- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06506227
Investigación sobre tecnologías clave para la predicción de riesgos y el diagnóstico y tratamiento precisos del AIS basado en el fenotipo epigénico
Investigación sobre tecnologías clave para la predicción de riesgos y el diagnóstico y tratamiento precisos de la escoliosis idiopática en adolescentes basada en el fenotipo epigénico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Grupo experimental de bajo riesgo.
- Conductual: Grupo experimental de riesgo medio
- Genético: Grupo experimental de alto riesgo.
- Conductual: Grupo de control COBB 10-20°
- Conductual: Grupo de control COBB 20-45°
- Conductual: Grupo de control COBB >45°
- Otro: Grupo experimental (grupo AIS)
- Otro: Grupo de control (control saludable)
- Otro: Seguimiento controlado antes y después del AIS
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiang Zhong, bachelor
- Número de teléfono: 13588887567
- Correo electrónico: pjjzh@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Honggen Du, bachelor
- Número de teléfono: 13958088996
- Correo electrónico: duhonggen1212@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Prokin balance apparatus
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Contacto:
- Jingying Liang, master candidate
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con AIS; ② El sexo no está limitado, edad de 10 a 18 años; ③ Quienes firmen el consentimiento informado y puedan cooperar con las visitas de seguimiento; ④ Aquellos que puedan cooperar con rayos X, pruebas químicas, pruebas genéticas y otros exámenes y evaluaciones para la medición de los índices relevantes.
Criterio de exclusión:
Sujetos con enfermedades relacionadas con la columna como el síndrome de Marfan;
Sujetos con espondilitis anquilosante previa, neurofibroma espinal, tuberculosis espinal, traumatismo espinal y otras enfermedades relacionadas con la columna;
Sujetos con enfermedades médicas graves combinadas y pacientes psiquiátricos;
Aquellos con puntaje ECOG > 2, lo que puede tener impacto en los resultados del estudio;
- Aquellos que se vean afectados por factores externos como economía, diferencias individualizadas, etc., de modo que no puedan completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Según el orden de sus visitas se les asignaron números.
A los pacientes se les asignaron números según el orden de sus visitas y, tras obtener el consentimiento informado, se dividieron en un grupo de tratamiento y un grupo de control para realizar un estudio de cohorte prospectivo.
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Guiado + Manipulación + Medicina Tradicional China
Guiado + Manipulación + Medicina Tradicional China + Terapia de Ejercicios Específicos + Aparatos Ortopédicos
Guiado + Manipulación + Medicina Tradicional China + Terapia de ejercicios específicos + Aparatos ortopédicos + Rehabilitación hospitalaria especializada
Terapia de ejercicio específica
Aparatos Ortopédicos + Terapia de Ejercicios Específicos
Aparatos Ortopédicos + Terapia de Ejercicios Específicos + Cirugía Recomendada
Exploración y validación de marcadores moleculares.
Exploración y validación de marcadores moleculares.
Se completó la construcción y validación del modelo de predicción de riesgos AIS
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Experimental: Según el orden de sus visitas a la clínica, dado el número adecuado,
Según el orden de sus visitas a la clínica, dado el número adecuado, dividido en grupo de prueba y grupo de control, en estricta conformidad con los resultados del grupo, el tratamiento adecuado y la observación del grupo, los equipos de personal y La implementación del tratamiento clínico no debe ser la misma persona.
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Guiado + Manipulación + Medicina Tradicional China
Guiado + Manipulación + Medicina Tradicional China + Terapia de Ejercicios Específicos + Aparatos Ortopédicos
Guiado + Manipulación + Medicina Tradicional China + Terapia de ejercicios específicos + Aparatos ortopédicos + Rehabilitación hospitalaria especializada
Terapia de ejercicio específica
Aparatos Ortopédicos + Terapia de Ejercicios Específicos
Aparatos Ortopédicos + Terapia de Ejercicios Específicos + Cirugía Recomendada
Exploración y validación de marcadores moleculares.
Exploración y validación de marcadores moleculares.
Se completó la construcción y validación del modelo de predicción de riesgos AIS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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El ángulo de Cobb es un ángulo que se utiliza para medir la gravedad de la escoliosis midiendo el ángulo de curvatura lateral para evaluar el grado de escoliosis.
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Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Grado de rotación del tronco - Ángulo de rotación del tronco
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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El paciente se paró con los pies separados a la altura de los hombros y se inclinó hacia adelante con las manos hasta las palmas, y se midió el grado máximo de espalda espinal con la escala de detección de escoliosis Scoliometer.
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Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Equilibrio coronario
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Generalmente se utiliza una plomada para determinar el equilibrio del plano coronal.
En el plano coronal de una columna normal, una plomada que va desde el centro de la vértebra C7 pasará por el centro del sacro o dentro de 1 cm a la izquierda y a la derecha de la apófisis espinosa S1.
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Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Equilibrio sagital
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Sagital Las descripciones equilibradas en el plano sagital son una forma importante de evaluar la escoliosis y su impacto en la estructura y función del cuerpo.
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Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Convexidad frontal del ángulo de la columna
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Su médico le pedirá que se pare o se siente y luego tomará radiografías de su columna desde un lado.
Estas imágenes muestran la curvatura y curvatura de la columna, a partir de las cuales el médico puede evaluar el estado de la lordosis.
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Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Convexidad fuera de juego del ángulo de la columna
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Su médico le pedirá que se pare o se siente y luego tomará radiografías de su columna desde un lado.
Estas imágenes muestran claramente la curvatura de la columna y el médico puede utilizar estas imágenes para evaluar el estado de la cifosis.
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Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Indicadores electromiográficos (AEMG)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Los datos de la señal EMG de superficie obtenidos se ingresaron en el software de procesamiento de señales MegaWin 2.3 para extraer y analizar métricas lineales (frecuencia media, frecuencia mediana, intensidad de la actividad muscular, etc.) y métricas no lineales (entropía de muestra de múltiples escalas, dimensión fractal, coherencia, etc.)
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Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Índice electroencefalográfico (EEG)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Se utilizó el software basado en Matlab y su kit de herramientas EEGLAB para preprocesar los datos y obtener una señal EEG limpia.
El número efectivo de canales adquiridos en este estudio fue de 18 clientes potenciales.
Se seleccionaron aleatoriamente quince segmentos de 2 (es decir, 45 de datos) para cada sujeto para obtener δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz) y β (13-30 Hz), y el valor funcional. La conectividad de las diferentes bandas se calculó por separado.
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Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Evaluación de la postura postural
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Medidas del ángulo de desplazamiento del tronco, ángulo de inclinación pélvica, ángulo de lordosis torácica, ángulo de lordosis lumbar, la suma del ángulo máximo de rotación izquierda-derecha del cuerpo vertebral, la suma de la desviación máxima izquierda-derecha del tronco y el ángulo de rotación primaria. La flexión y la curvatura lateral se pueden obtener una vez finalizada la filmación.
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Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Función de equilibrio
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Los sujetos permanecieron inmóviles con los ojos abiertos durante 30 segundos y se registraron cuatro parámetros de COP: área de oscilación de COP, velocidad media de oscilación en las direcciones anteroposterior (AP) y medial-lateral (ML), y duración del movimiento.
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Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Cuestionario sobre Salud Espinal de Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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El Cuestionario de salud de la columna para niños y adolescentes está diseñado para comprender y evaluar el estado de salud de la columna y los comportamientos relacionados de este grupo de edad en su vida diaria.
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Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Madurez esquelética (signo de Risser)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Los médicos determinan la edad ósea de un niño basándose en la imagen de rayos X estándar más cercana del atlas a cómo aparecen los huesos del niño en la radiografía.
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Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Tipos de escoliosis
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Aunque la escoliosis presenta toda curvatura lateral y rotación vertebral en la fase espinal, podemos categorizarla en diferentes tipos según el número de grados de escoliosis cuando el grado de escoliosis es superior a diez grados en la montaña de cortes de pantalla online.
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Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Distancia axial del plano sagital (SVA)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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La distancia axial del plano sagital (SVA) es uno de los indicadores más importantes del equilibrio postural de la columna y del cuerpo, especialmente cuando se evalúa el equilibrio espinal anteroposterior.
Por lo general, se mide mediante imágenes (p. ej., rayos X o resonancia magnética) y se utiliza para cuantificar las diferencias posicionales anteroposteriores entre la cabeza y la pelvis.
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Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Ultrasonido muscular y óseo.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Las características morfológicas de los músculos paravertebrales se extrajeron mediante ecografía de la morfología y elasticidad de los músculos paravertebrales de los pacientes inscritos.
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Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Número de participantes con pruebas químicas
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Se obtuvieron sujetos para pruebas de rutina de sangre, orina, bioquímica, función tiroidea, hormonas sexuales, alérgenos, hormona del crecimiento, leptina, estrógeno, melatonina y otras.
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Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Número de participantes con muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Se recogieron muestras de sangre venosa de todos los pacientes incluidos a razón de 5 ml por persona. Las muestras de sangre obtenidas se colocaron a -8 °C.
Las muestras se separaron, dividieron y almacenaron inmediatamente después de su recolección, y algunas muestras de sangre se enviaron inmediatamente al hospital para realizar índices bioquímicos.
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Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Examen de orina
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Beba poca o nada de agua antes de acostarse y trate de retener la orina en la vejiga durante más de 4 horas, utilice un recipiente estéril de boca ancha para recolectar, deseche la parte anterior de la orina y retenga unos 10 ml de la parte media. de la orina en un recipiente esterilizado y enviarlo a prueba inmediatamente.
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Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jiang Zhong, bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KLS-039-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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