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Investigación sobre tecnologías clave para la predicción de riesgos y el diagnóstico y tratamiento precisos del AIS basado en el fenotipo epigénico

Investigación sobre tecnologías clave para la predicción de riesgos y el diagnóstico y tratamiento precisos de la escoliosis idiopática en adolescentes basada en el fenotipo epigénico

Extraer biomarcadores de AIS, dilucidar el nuevo mecanismo de patogenicidad de AIS, construir modelos de predicción de riesgos, optimizar técnicas precisas de diagnóstico y tratamiento de AIS, formular protocolos de diagnóstico y tratamiento precisos y especificaciones técnicas para AIS combinados con la medicina china y occidental con derechos de propiedad intelectual independientes, y realizar la cobertura total de la provincia de Zhejiang para finales de 2026, a fin de formar la "experiencia de Zhejiang" en el diagnóstico y tratamiento del AIS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, existen problemas de alta heterogeneidad genética y fenotípica en la investigación del AIS, falta de estudios epigenéticos en profundidad y falta de claridad en los mecanismos patogénicos. Este proyecto propone utilizar la tecnología EWAS, combinada con un modelo híbrido de fusión de datos multidimensional y multimodal, para realizar un análisis conjunto multiómico, para aclarar la cantidad de efectos sinérgicos entre los factores de riesgo multiómicos y AIS, para dibujar un mapa de factores de riesgo modificables, para aclarar los biomarcadores de AIS y para revelar AIS. Para aclarar los biomarcadores de AIS y revelar el mecanismo patogénico de AIS. Actualmente, el diagnóstico clínico y el tratamiento del AIS son altamente subjetivos y carecen de una predicción de riesgo objetiva y precisa, lo que facilita la toma de decisiones clínicas equivocadas, lo que resulta en un tratamiento insuficiente, retrasado o excesivo, falta de tiempo óptimo para el tratamiento y eficacia clínica deficiente. . Este proyecto tiene como objetivo establecer una base de datos dinámica multidimensional y multimodal, utilizar la tecnología de construcción de modelos unificados, combinada con el modelo de desequilibrio de muestra, para construir un modelo de predicción unificado y preciso para AIS, para realizar tipificación clínica y estratificación de riesgo para AIS. , establecer protocolos de diagnóstico y tratamiento individualizados y precisos para el AIS, mejorar la eficacia del AIS, obtener evidencia clínica de alta calidad y formular estándares, normas y directrices de prevención y tratamiento clínico reconocidos por la industria. Mediante la extracción de biomarcadores de AIS, la dilucidación de nuevos mecanismos de patogenicidad de AIS, la construcción de modelos de predicción de riesgos, la optimización de técnicas de diagnóstico y tratamiento de precisión de AIS y la formulación de protocolos de diagnóstico y tratamiento precisos y especificaciones técnicas para AIS que combinan la medicina china y occidental con derechos de propiedad intelectual independientes, el proyecto logrará una cobertura total de la provincia de Zhejiang para fines de 2026, formando la "experiencia de Zhejiang" en el diagnóstico y tratamiento de AIS. "La experiencia de Zhejiang" se formará en el diagnóstico y tratamiento de AIS. La promoción de los resultados puede lograr la precisión del diagnóstico y tratamiento del AIS, mejorar la eficacia del tratamiento del AIS, reducir la incidencia de escoliosis grave, reducir el gasto médico en miles de millones de dólares y aliviar la carga económica de las familias y la sociedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiang Zhong, bachelor
  • Número de teléfono: 13588887567
  • Correo electrónico: pjjzh@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Honggen Du, bachelor
  • Número de teléfono: 13958088996
  • Correo electrónico: duhonggen1212@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Prokin balance apparatus
        • Contacto:
          • Jingying Liang, master candidate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con AIS; ② El sexo no está limitado, edad de 10 a 18 años; ③ Quienes firmen el consentimiento informado y puedan cooperar con las visitas de seguimiento; ④ Aquellos que puedan cooperar con rayos X, pruebas químicas, pruebas genéticas y otros exámenes y evaluaciones para la medición de los índices relevantes.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedades relacionadas con la columna como el síndrome de Marfan;

    • Sujetos con espondilitis anquilosante previa, neurofibroma espinal, tuberculosis espinal, traumatismo espinal y otras enfermedades relacionadas con la columna;

      • Sujetos con enfermedades médicas graves combinadas y pacientes psiquiátricos;

        • Aquellos con puntaje ECOG > 2, lo que puede tener impacto en los resultados del estudio;

          • Aquellos que se vean afectados por factores externos como economía, diferencias individualizadas, etc., de modo que no puedan completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Según el orden de sus visitas se les asignaron números.
A los pacientes se les asignaron números según el orden de sus visitas y, tras obtener el consentimiento informado, se dividieron en un grupo de tratamiento y un grupo de control para realizar un estudio de cohorte prospectivo.
Guiado + Manipulación + Medicina Tradicional China
Guiado + Manipulación + Medicina Tradicional China + Terapia de Ejercicios Específicos + Aparatos Ortopédicos
Guiado + Manipulación + Medicina Tradicional China + Terapia de ejercicios específicos + Aparatos ortopédicos + Rehabilitación hospitalaria especializada
Terapia de ejercicio específica
Aparatos Ortopédicos + Terapia de Ejercicios Específicos
Aparatos Ortopédicos + Terapia de Ejercicios Específicos + Cirugía Recomendada
Exploración y validación de marcadores moleculares.
Exploración y validación de marcadores moleculares.
Se completó la construcción y validación del modelo de predicción de riesgos AIS
Experimental: Según el orden de sus visitas a la clínica, dado el número adecuado,
Según el orden de sus visitas a la clínica, dado el número adecuado, dividido en grupo de prueba y grupo de control, en estricta conformidad con los resultados del grupo, el tratamiento adecuado y la observación del grupo, los equipos de personal y La implementación del tratamiento clínico no debe ser la misma persona.
Guiado + Manipulación + Medicina Tradicional China
Guiado + Manipulación + Medicina Tradicional China + Terapia de Ejercicios Específicos + Aparatos Ortopédicos
Guiado + Manipulación + Medicina Tradicional China + Terapia de ejercicios específicos + Aparatos ortopédicos + Rehabilitación hospitalaria especializada
Terapia de ejercicio específica
Aparatos Ortopédicos + Terapia de Ejercicios Específicos
Aparatos Ortopédicos + Terapia de Ejercicios Específicos + Cirugía Recomendada
Exploración y validación de marcadores moleculares.
Exploración y validación de marcadores moleculares.
Se completó la construcción y validación del modelo de predicción de riesgos AIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
El ángulo de Cobb es un ángulo que se utiliza para medir la gravedad de la escoliosis midiendo el ángulo de curvatura lateral para evaluar el grado de escoliosis.
Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Grado de rotación del tronco - Ángulo de rotación del tronco
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
El paciente se paró con los pies separados a la altura de los hombros y se inclinó hacia adelante con las manos hasta las palmas, y se midió el grado máximo de espalda espinal con la escala de detección de escoliosis Scoliometer.
Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Equilibrio coronario
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Generalmente se utiliza una plomada para determinar el equilibrio del plano coronal. En el plano coronal de una columna normal, una plomada que va desde el centro de la vértebra C7 pasará por el centro del sacro o dentro de 1 cm a la izquierda y a la derecha de la apófisis espinosa S1.
Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Equilibrio sagital
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Sagital Las descripciones equilibradas en el plano sagital son una forma importante de evaluar la escoliosis y su impacto en la estructura y función del cuerpo.
Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Convexidad frontal del ángulo de la columna
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Su médico le pedirá que se pare o se siente y luego tomará radiografías de su columna desde un lado. Estas imágenes muestran la curvatura y curvatura de la columna, a partir de las cuales el médico puede evaluar el estado de la lordosis.
Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Convexidad fuera de juego del ángulo de la columna
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Su médico le pedirá que se pare o se siente y luego tomará radiografías de su columna desde un lado. Estas imágenes muestran claramente la curvatura de la columna y el médico puede utilizar estas imágenes para evaluar el estado de la cifosis.
Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Indicadores electromiográficos (AEMG)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Los datos de la señal EMG de superficie obtenidos se ingresaron en el software de procesamiento de señales MegaWin 2.3 para extraer y analizar métricas lineales (frecuencia media, frecuencia mediana, intensidad de la actividad muscular, etc.) y métricas no lineales (entropía de muestra de múltiples escalas, dimensión fractal, coherencia, etc.)
Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Índice electroencefalográfico (EEG)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Se utilizó el software basado en Matlab y su kit de herramientas EEGLAB para preprocesar los datos y obtener una señal EEG limpia. El número efectivo de canales adquiridos en este estudio fue de 18 clientes potenciales. Se seleccionaron aleatoriamente quince segmentos de 2 (es decir, 45 de datos) para cada sujeto para obtener δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz) y β (13-30 Hz), y el valor funcional. La conectividad de las diferentes bandas se calculó por separado.
Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Evaluación de la postura postural
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Medidas del ángulo de desplazamiento del tronco, ángulo de inclinación pélvica, ángulo de lordosis torácica, ángulo de lordosis lumbar, la suma del ángulo máximo de rotación izquierda-derecha del cuerpo vertebral, la suma de la desviación máxima izquierda-derecha del tronco y el ángulo de rotación primaria. La flexión y la curvatura lateral se pueden obtener una vez finalizada la filmación.
Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Función de equilibrio
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Los sujetos permanecieron inmóviles con los ojos abiertos durante 30 segundos y se registraron cuatro parámetros de COP: área de oscilación de COP, velocidad media de oscilación en las direcciones anteroposterior (AP) y medial-lateral (ML), y duración del movimiento.
Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Cuestionario sobre Salud Espinal de Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
El Cuestionario de salud de la columna para niños y adolescentes está diseñado para comprender y evaluar el estado de salud de la columna y los comportamientos relacionados de este grupo de edad en su vida diaria.
Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Madurez esquelética (signo de Risser)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Los médicos determinan la edad ósea de un niño basándose en la imagen de rayos X estándar más cercana del atlas a cómo aparecen los huesos del niño en la radiografía.
Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Tipos de escoliosis
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Aunque la escoliosis presenta toda curvatura lateral y rotación vertebral en la fase espinal, podemos categorizarla en diferentes tipos según el número de grados de escoliosis cuando el grado de escoliosis es superior a diez grados en la montaña de cortes de pantalla online.
Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Distancia axial del plano sagital (SVA)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
La distancia axial del plano sagital (SVA) es uno de los indicadores más importantes del equilibrio postural de la columna y del cuerpo, especialmente cuando se evalúa el equilibrio espinal anteroposterior. Por lo general, se mide mediante imágenes (p. ej., rayos X o resonancia magnética) y se utiliza para cuantificar las diferencias posicionales anteroposteriores entre la cabeza y la pelvis.
Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Ultrasonido muscular y óseo.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Las características morfológicas de los músculos paravertebrales se extrajeron mediante ecografía de la morfología y elasticidad de los músculos paravertebrales de los pacientes inscritos.
Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Número de participantes con pruebas químicas
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Se obtuvieron sujetos para pruebas de rutina de sangre, orina, bioquímica, función tiroidea, hormonas sexuales, alérgenos, hormona del crecimiento, leptina, estrógeno, melatonina y otras.
Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Número de participantes con muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Se recogieron muestras de sangre venosa de todos los pacientes incluidos a razón de 5 ml por persona. Las muestras de sangre obtenidas se colocaron a -8 °C. Las muestras se separaron, dividieron y almacenaron inmediatamente después de su recolección, y algunas muestras de sangre se enviaron inmediatamente al hospital para realizar índices bioquímicos.
Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Examen de orina
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento
Beba poca o nada de agua antes de acostarse y trate de retener la orina en la vejiga durante más de 4 horas, utilice un recipiente estéril de boca ancha para recolectar, deseche la parte anterior de la orina y retenga unos 10 ml de la parte media. de la orina en un recipiente esterilizado y enviarlo a prueba inmediatamente.
Pretratamiento, 3, 6, 9, 12 meses postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jiang Zhong, bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-KLS-039-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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