절제 가능한 국소 진행성 위/위식도 접합부 암(GC/GEJC)에서 XELOX와 병용한 수술 전후 Adebrelimab의 2상 시험

포함 기준:

1. 환자가 자발적으로 연구에 등록하고 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 18~75세, 남성, 여성 성별 제한 없음
3. 병리학적 조직학에 의해 결정된 위선암종 또는 위식도 접합부의 선암종
4. II-III/T3-4aNxM0의 임상 병기 설정(AJCC 8판 cTNM 위암 병기 설정)
5. 임상적으로 수술적 절제가 가능하다고 판단됨
6. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECISTv1.1의 요구 사항에 따라 이 측정 가능한 병변의 나선형 CT 스캔의 긴 직경은 ≥10mm이거나 확대된 림프절의 짧은 직경은 ≥15mm입니다).
7. 다른 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
8. ECOG 점수:0~1
9. 주요 기관의 좋은 기능
10. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 없음
11. 가임 여성은 무작위 배정 전 3일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 하며, 시험 기간과 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성의 경우, 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 3개월 동안 수술적 불임 수술 또는 적절한 피임 방법을 사용하겠다는 동의.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 환자
2. 이전에 화학요법, 방사선요법, 표적치료 또는 면역요법을 포함한 항종양 치료를 받은 적이 있는 경우
3. 최근 5년 이내의 기타 악성종양(기저세포암 또는 편평세포암종, 표재성 방광암, 자궁경부암 또는 유방암 제외)
4. 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수
5. 수술이 불가능하거나 원위부 전이가 있는 것으로 임상적으로 결정됨
6. 등록 전 12개월 이내에 증상이 있는 관상동맥질환, ≥II급 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 심근경색 등 중증 심혈관 질환.
7. 복잡한 상부 위장관 폐쇄/출혈 또는 소화 기능 장애 또는 흡수 장애 증후군
8. 등록 전 6개월 동안 위장 천공 병력
9. 중증의 조절되지 않는 동시 감염 또는 기타 중증의 조절되지 않는 수반되는 질환, 중등도 또는 중증 신장 장애
10. 다음과 같이 잘 조절되지 않는 임상적 증상이나 심장 질환이 있는 경우: (1) 뉴욕심장협회(NYHA) 기준(부록 5 참조)에 따른 등급 II 이상의 심부전 또는 심장 초음파: LVEF(좌심실) 방출 비율) < 50%; (2) 불안정 협심증; (3) 연구 치료 시작 전 1년 이내의 심근경색; (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥; (5) QTc > 450ms(남자); QTc>470ms(여성) (QTc 간격은 Fridericia 공식으로 계산하며, QTc 이상이 있는 경우 2분 간격으로 3회 연속 측정하여 평균을 낼 수 있음)
11. 연구에 사용된 약물에 알레르기 반응이 있는 경우
12. 비강, 흡입 또는 기타 경로에 의한 국소 글루코코르티코스테로이드 또는 전신 글루코코르티코스테로이드의 생리학적 용량(예: 프레드니손 1일 10mg 이하 또는 기타 동량 용량)을 제외하고, 연구 치료 첫 투여 전 4주 이내에 면역억제제 사용 글루코코르티코스테로이드) 또는 조영제 알레르기 예방을 위한 호르몬 사용
13. 동종 장기 이식 및 동종 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력
14. 현재 동반된 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환, 호르몬 치료가 필요한 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환의 이전 병력, 또는 폐섬유증, 기계화 폐렴(예: , 폐쇄성 기관지 확장증), 폐렴, 약물 관련 폐렴, 특발성 폐렴 또는 스크리닝 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 지도에서 볼 수 있는 활동성 폐렴 허용된 방사선 조사 범위에서 방사선 폐렴의 병력이 있는 피험자에서 폐 기능의 증거 또는 심각하게 손상된 폐 기능, 활동성 결핵
15. 활성 자가면역 질환의 존재 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력(자가면역 ​​간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음) 호르몬 대체 요법에 의한 경우에만 등록 자격이 있습니다]); 백반증 건선, 원형 탈모증, 인슐린으로 치료된 조절된 제1형 당뇨병 또는 소아기에 완전히 해소되어 성인기에 어떠한 개입도 필요하지 않은 천식과 같은 전신 치료가 필요하지 않은 피부과적 증상이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다. 기관지 확장제와 함께 의학적 개입이 필요한 천식은 포함되지 않을 수 있습니다.
16. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 면역억제를 위한 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법(프레드니손 또는 기타 등가 호르몬의 용량 >10mg/일)
17. 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염; 연구 치료 시작 전 2주 이내에 경구 또는 정맥 투여된 치료용 항생제(예방적 항생제(예: 요로 감염 예방 또는 COPD 악화 예방을 위해)를 투여받는 환자는 연구 참여 자격이 있음)
18. 선천적 또는 후천적 면역결핍 환자(예: HIV 감염)
19. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제제 사용
20. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종했거나 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종할 계획
21. 이전에 다른 항PD-1 항체 또는 PD-1/PD-L1에 대한 다른 면역요법을 사용한 치료를 받았거나;
22. 증상 조절을 위해 비표적 병변에 대해 완화적 방사선 요법을 허용했습니다. 이는 연구 치료제 사용 시작 최소 2주 전에 완료되어야 하며 방사선 요법으로 인한 이상반응이 CTCAE 1등급 이하로 회복되지 않아야 합니다.
23. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 다른 실험적 약물 치료를 받은 경우
24. 시험자의 판단에 따라, 환자에게 알코올 중독, 약물 남용, 기타 심각한 질병(정신과적 질환 포함) 등 연구 결과에 영향을 미치거나 본 연구가 중간에 종료될 수 밖에 없는 다른 요인이 있다고 판단되는 경우 동반질환 치료, 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인을 동반한 심각한 실험실 검사 이상.