유방암 환자를 위한 시스플라틴과 결합된 주간 유티델론을 이용한 신보강 요법(NeoURANIA) (NeoURANIA)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세
2. 병리학적으로 확인된 원발성 침윤성 유방암; 신보조요법 전 원발 유방 병변이 2cm(AJCC 8판의 해부학적 병기 설정에 따라 cT2-T4a-d)보다 크거나 림프절의 임상 영상에서 전이 또는 병리학적으로 확인된 전이(CN+)로 간주되는 경우; 또는 원발성 유방 병변이 1cm 초과 2cm 미만이고 림프절이 전이되지 않은(cT1cN0) 환자는 호르몬 수용체 음성, HER2 양성 또는 ki67 20% 이상 조건 중 하나를 충족해야 합니다. 양측성 유방암이 동시에 발견된 경우에는 군에 입원할 수 있으나, 약을 복용하기 전에 병변의 어느 쪽을 평가할 것인지 결정할 필요가 있다.
3. RECIST 버전 1.1 표준(부속서 I 참조)에 따르면 신보강 요법 전에 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
4. ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
5. 신보강 요법 동안 난소 기능 억제가 동시에 제공될 수 있습니다.
6. 혈액학적 검사와 혈액 생화학적 검사는 다음 요건을 충족해야 합니다: 백혈구 수(WBC)≥3.0×109/L, 호중구수(ANC)≥1.5×109/L 혈소판 수(PLT) ≥ 75× 109/L; 헤모글로빈(HB) ≥ 80g/L; 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5× 정상 수치의 상한치(ULN), AST(sGOT), ALT(sGPT) ≤2×ULN 및 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5× ULN;
7. 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min(Cockcroft-Gault 공식);
8. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고 사전동의서에 서명했으며, 잘 준수하고 후속 조치에 협력했습니다.

제외 기준:

1. 임신 및 수유 중인 환자, 가임력이 있고 기본 임신 검사에서 양성인 환자 또는 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리는 가임기 여성;
2. 등록 전 영상검사 또는 병리검사를 통해 확인된 유방암의 원격 전이가 있습니다.
3. 감각 또는 운동 신경 질환의 증거가 있습니다.
4. 중증 심폐 부전, 중증 간 및 신부전, 중증 수반되는 질병 또는 알려진 HIV 감염을 포함한 활동성 감염;
5. 연구 약물 또는 그 보조 물질에 대한 알레르기;
6. 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사례가 연구 시작 전 6개월 이내에 발생했습니다.
7. 완치된 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 연구자에 의해 5년 무재발 생존율이 높은 2차 원발성 악성종양을 제외한 기타 악성종양의 이전 병력
8. 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환(조절할 수 없는 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염, 갑상선 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있고, 기타 모든 상황이 있는 경우 연구자가 해당 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 경우.