Neoadjuvantní terapie s týdenním Utidelone v kombinaci s cisplatinou pro pacienty s rakovinou prsu (NeoURANIA) (NeoURANIA)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let;
2. Primární invazivní karcinom prsu potvrzený patologií; Před neoadjuvantní terapií byla primární léze prsu větší než 2 cm (cT2-T4a-d, podle anatomického stagingu AJCC 8. vydání) nebo klinický obraz lymfatických uzlin považovaných za metastázu nebo patologicky potvrzenou metastázu (CN+); nebo pacientky, jejichž primární léze prsu jsou větší než 1 cm a menší než 2 cm a jejichž lymfatické uzliny nemetastázovaly (cT1cN0), musí splňovat jednu z následujících podmínek: negativní na hormonální receptor, pozitivní HER2 nebo ki67 větší než 20 %. Pokud je současně nalezen oboustranný karcinom prsu, může být přijat do skupiny, ale je nutné před užitím léku určit, která strana léze se má hodnotit;
3. Podle standardu RECIST verze 1.1 (viz příloha I) existuje před neoadjuvantní terapií alespoň jedna měřitelná léze;
4. Skóre ECOG je 0 nebo 1;
5. Během neoadjuvantní terapie lze současně podávat supresi ovariálních funkcí;
6. Hematologické vyšetření a biochemické vyšetření krve by mělo splňovat následující požadavky: počet bílých krvinek (WBC)≥3,0×109/l, počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l a počet krevních destiček (PLT) > 75 x 109/l; Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/l; Celkový bilirubin (TBIL)≤1,5× horní hranice normální hodnoty (ULN), AST(sGOT), ALT(sGPT)≤2×ULN a kreatinin (Cr)≤1,5× ULN;
7. rychlost clearance kreatininu ≥50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
8. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu a dobře souhlasily a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. pacientky během těhotenství a kojení, pacientky s plodností a pozitivním výchozím těhotenským testem nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci během celého zkušebního období;
2. Existují vzdálené metastázy rakoviny prsu potvrzené zobrazením nebo patologií před zařazením do studie;
3. Existují důkazy o onemocněních senzorických nebo motorických nervů;
4. Těžká kardiopulmonální insuficience, těžká jaterní a renální insuficience, těžká souběžná onemocnění nebo aktivní infekce, včetně známé infekce HIV;
5. alergický na výzkumné léčivo nebo jeho pomocné materiály;
6. Arteriální/žilní trombotické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie, se vyskytly během 6 měsíců před zahájením studie;
7. Předchozí anamnéza jiných maligních nádorů, kromě vyléčeného bazaliomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku a druhého primárního maligního nádoru s vysokou 5letou mírou přežití bez recidivy stanovenou výzkumníky;
8. Podle úsudku výzkumníka existují doprovodná onemocnění (včetně mimo jiné nekontrolovatelné hypertenze, těžkého diabetu, aktivní infekce, onemocnění štítné žlázy atd.), která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie pacienta, a jakékoli další okolnosti že výzkumník usoudí, že pacient není vhodný pro účast v této studii.