Terapia neoadiuwantowa z cotygodniowym utidelonem w połączeniu z cisplatyną u pacjentów z rakiem piersi (NeoURANIA) (NeoURANIA)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat;
2. Pierwotny inwazyjny rak piersi potwierdzony patologią; Przed leczeniem neoadjuwantowym pierwotna zmiana w piersi była większa niż 2 cm (cT2-T4a-d, zgodnie z oceną anatomiczną AJCC 8. wydanie) lub obrazy kliniczne węzłów chłonnych uznawano za przerzuty lub przerzuty potwierdzone patologicznie (CN+); lub pacjentki, u których pierwotne zmiany w piersi są większe niż 1 cm i mniejsze niż 2 cm oraz u których w węzłach chłonnych nie wystąpiły przerzuty (cT1cN0), muszą spełniać jeden z następujących warunków: brak receptorów hormonalnych, HER2 dodatni lub ki67 większy niż 20%. W przypadku jednoczesnego wykrycia obustronnego raka piersi można go przyjąć do grupy, jednak przed przyjęciem leku konieczne jest ustalenie, po której stronie zmiany należy ocenić;
3. Zgodnie ze standardem RECIST wersja 1.1 (patrz Aneks I) przed terapią neoadjuwantową występuje co najmniej jedna zmiana mierzalna;
4. Wynik ECOG wynosi 0 lub 1;
5. Podczas terapii neoadjuwantowej można jednocześnie zastosować supresję czynności jajników;
6. Badanie hematologiczne i badanie biochemiczne krwi powinny spełniać następujące wymagania: liczba białych krwinek (WBC) ≥3,0×109/L, liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l i liczba płytek krwi (PLT) ≥ 75× 109/l; Hemoglobina (HB) ≥ 80g/L; Całkowita bilirubina (TBIL) ≤1,5× górna granica normy (GGN), AST(sGOT), ALT(sGPT)≤2×ULN i kreatynina (Cr) ≤ 1,5× GGN;
7. klirens kreatyniny ≥50mL/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
8. Pacjenci dobrowolnie dołączyli do badania, podpisali formularz świadomej zgody, przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci w okresie ciąży i laktacji, pacjenci z płodnością i dodatnim wyjściowym testem ciążowym lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania;
2. Przed włączeniem do badania stwierdzono przerzuty odległe raka piersi w badaniu obrazowym lub patologicznym;
3. Istnieją dowody na choroby nerwów czuciowych lub ruchowych;
4. Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa, ciężka niewydolność wątroby i nerek, ciężka choroba współistniejąca lub czynne zakażenie, w tym znane zakażenie wirusem HIV;
5. uczulony na badany lek lub jego materiały pomocnicze;
6. Zdarzenia zakrzepowe tętnicze/żylne, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
7. w przeszłości inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego z wysokim 5-letnim wskaźnikiem przeżycia bez nawrotów określonym przez badaczy;
8. W ocenie badacza występują choroby towarzyszące (m.in. niekontrolowane nadciśnienie, ciężka cukrzyca, aktywna infekcja, choroba tarczycy itp.), które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania przez pacjenta, a także wszelkie inne okoliczności że badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.