Terapia neoadjuvante com utidelona semanal combinada com cisplatina para pacientes com câncer de mama (NeoURANIA) (NeoURANIA)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos;
2. Câncer de mama invasivo primário confirmado por patologia; Antes da terapia neoadjuvante, a lesão primária da mama era maior que 2cm (cT2-T4a-d, de acordo com o estadiamento anatômico do AJCC 8ª edição), ou as imagens clínicas dos linfonodos eram consideradas metástases ou metástases patologicamente confirmadas (CN+); ou pacientes cujas lesões mamárias primárias são maiores que 1cm e menores que 2cm, e cujos linfonodos não apresentam metástase (cT1cN0) devem atender a uma das seguintes condições: receptor hormonal negativo, HER2 positivo ou ki67 maior que 20%. Se for constatado câncer de mama bilateral ao mesmo tempo, ele pode ser admitido no grupo, mas é necessário determinar qual lado da lesão será avaliado antes de tomar o medicamento;
3. De acordo com o padrão RECIST versão 1.1 (ver Anexo I), há pelo menos uma lesão mensurável antes da terapia neoadjuvante;
4. A pontuação do ECOG é 0 ou 1;
5. Durante a terapia neoadjuvante, a supressão da função ovariana pode ser administrada ao mesmo tempo;
6. O exame hematológico e o exame bioquímico do sangue devem atender aos seguintes requisitos: contagem de leucócitos (leucócitos)≥3,0×109/L, contagem de neutrófilos (CAN)≥1,5×109/L e contagem de plaquetas (PLT) ≥ 75× 109/L; Hemoglobina (HB) ≥ 80g/L; Bilirrubina total (TBIL)≤1,5× limite superior do valor normal (LSN), AST(sGOT), ALT(sGPT)≤2×ULN e creatinina (Cr) ≤ 1,5× LSN;
7. taxa de depuração de creatinina ≥50mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
8. Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, tiveram boa adesão e cooperaram no acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Pacientes durante a gravidez e lactação, pacientes com fertilidade e teste de gravidez inicial positivo ou mulheres em idade fértil que não desejam tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante todo o período do estudo;
2. Há metástase à distância de câncer de mama confirmada por imagem ou patologia antes da inscrição;
3. Há evidências de doenças nervosas sensoriais ou motoras;
4. Insuficiência cardiopulmonar grave, insuficiência hepática e renal grave, doença concomitante grave ou infecção ativa, incluindo infecção conhecida por HIV;
5. alérgico ao medicamento em pesquisa ou seus materiais auxiliares;
6. Eventos trombóticos arteriais/venosos, como acidente cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, ocorreram 6 meses antes do início do estudo;
7. História prévia de outros tumores malignos, exceto o carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma in situ do colo do útero e o segundo tumor maligno primário com alta taxa de sobrevida livre de recorrência em 5 anos determinada pelos pesquisadores;
8. De acordo com o julgamento do pesquisador, existem doenças concomitantes (incluindo, entre outras, hipertensão incontrolável, diabetes grave, infecção ativa, doença da tireoide, etc.) que colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente, e quaisquer outras circunstâncias que o pesquisador julgue que o paciente não é adequado para participar deste estudo.