Neoadjuvanttihoito viikoittaisella Utidelonilla yhdistettynä sisplatiiniin rintasyöpäpotilaille (NeoURANIA) (NeoURANIA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta vanha;
2. Primaarinen invasiivinen rintasyöpä, jonka patologia vahvistaa; Ennen neoadjuvanttihoitoa primaarinen rintaleesio oli suurempi kuin 2 cm (cT2-T4a-d, AJCC:n 8. painoksen anatomisen vaiheen mukaan) tai kliinisissä kuvissa imusolmukkeista, joita pidettiin metastaaseina tai patologisesti vahvistettuina metastaaseina (CN+); tai potilaiden, joiden primaariset rintaleesiot ovat yli 1 cm ja alle 2 cm ja joiden imusolmukkeet eivät ole metastasoituneet (cT1cN0), on täytettävä jokin seuraavista ehdoista: hormonireseptori negatiivinen, HER2-positiivinen tai ki67 yli 20 %. Jos samanaikaisesti todetaan molemminpuolinen rintasyöpä, se voidaan ottaa ryhmään, mutta ennen lääkkeen ottamista on selvitettävä, kumpi puoli leesiosta tulee arvioida;
3. RECIST-version 1.1 standardin (katso liite I) mukaan ennen neoadjuvanttihoitoa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
4. ECOG-pistemäärä on 0 tai 1;
5. Neoadjuvanttihoidon aikana munasarjojen toiminnan suppressiota voidaan antaa samanaikaisesti;
6. Hematologisen tutkimuksen ja veren biokemiallisen tutkimuksen tulee täyttää seuraavat vaatimukset: valkosolujen määrä (WBC)≥3,0×109/l, neutrofiilien määrä (ANC)≥1,5×109/l ja verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 75 × 109/l; Hemoglobiini (HB) ≥ 80 g/l; Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaaliarvon yläraja (ULN), AST (sGOT), ALT (sGPT) ≤ 2 × ULN ja kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN;
7. kreatiniinin puhdistumanopeus ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
8. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat raskauden ja imetyksen aikana, potilaat, joilla on hedelmällisyys ja positiivinen lähtöraskaustesti, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko koeajan aikana;
2. Rintasyövän kaukainen etäpesäke on vahvistettu kuvantamisella tai patologialla ennen ilmoittautumista;
3. On näyttöä sensorisista tai motorisista hermosairauksista;
4. Vaikea kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, vakava samanaikainen sairaus tai aktiivinen infektio, mukaan lukien tunnettu HIV-infektio;
5. allerginen tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille;
6. Valtimon/laskimon tromboottiset tapahtumat, kuten aivoverisuonihäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, ilmenivät 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
7. Muiden pahanlaatuisten kasvainten aikaisempi historia, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain, jonka tutkijoiden määrittämä korkea 5 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste;
8. Tutkijan arvion mukaan on liitännäissairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hallitsematon verenpainetauti, vaikea diabetes, aktiivinen infektio, kilpirauhassairaus jne.), jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen, ja muut olosuhteet että tutkija arvioi, että potilas ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.