Thérapie néoadjuvante avec de l'utidélone hebdomadaire associée au cisplatine pour les patientes atteintes d'un cancer du sein (NeoURANIA) (NeoURANIA)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans ;
2. Cancer du sein invasif primitif confirmé par pathologie ; Avant le traitement néoadjuvant, la lésion mammaire primaire mesurait plus de 2 cm (cT2-T4a-d, selon la classification anatomique de l'AJCC 8e édition), ou les images cliniques des ganglions lymphatiques étaient considérées comme des métastases ou des métastases pathologiquement confirmées (CN+) ; ou les patientes dont les lésions mammaires primaires mesurent plus de 1 cm et moins de 2 cm et dont les ganglions lymphatiques n'ont pas métastasé (cT1cN0) doivent remplir l'une des conditions suivantes : récepteur hormonal négatif, HER2 positif ou ki67 supérieur à 20 %. Si un cancer du sein bilatéral est découvert en même temps, il peut être admis dans le groupe, mais il est nécessaire de déterminer quel côté de la lésion doit être évalué avant de prendre le médicament ;
3. Selon la norme RECIST version 1.1 (voir Annexe I), il existe au moins une lésion mesurable avant le traitement néoadjuvant ;
4. Le score de l'ECOG est de 0 ou 1 ;
5. Pendant le traitement néoadjuvant, une suppression de la fonction ovarienne peut être administrée en même temps ;
6. L'examen hématologique et l'examen biochimique du sang doivent répondre aux exigences suivantes : nombre de globules blancs (WBC) ≥3,0×109/L, nombre de neutrophiles (ANC)≥1,5×109/L et numération plaquettaire (PLT) ≥ 75 × 109/L ; Hémoglobine (HB) ≥ 80 g/L ; Bilirubine totale (TBIL)≤1,5× limite supérieure de la valeur normale (LSN), AST (sGOT), ALT (sGPT) ≤ 2 × LSN et créatinine (Cr) ≤ 1,5 × LSN ;
7. taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ;
8. Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, signé le formulaire de consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

1. Patientes pendant la grossesse et l'allaitement, les patientes présentant une fertilité et un test de grossesse de base positif, ou les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la période d'essai ;
2. Il existe des métastases à distance du cancer du sein confirmées par imagerie ou pathologie avant l'inscription ;
3. Il existe des preuves de maladies des nerfs sensoriels ou moteurs ;
4. Insuffisance cardiopulmonaire sévère, insuffisance hépatique et rénale sévère, maladie concomitante grave ou infection active, y compris une infection connue par le VIH ;
5. allergique au médicament de recherche ou à ses matériaux auxiliaires ;
6. Des événements thrombotiques artériels/veineux, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, sont survenus dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
7. Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus et de la deuxième tumeur maligne primitive avec un taux de survie sans récidive élevé à 5 ans déterminé par les chercheurs ;
8. Selon le jugement du chercheur, il existe des maladies concomitantes (y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension incontrôlable, un diabète grave, une infection active, une maladie thyroïdienne, etc.) qui mettent sérieusement en danger la sécurité du patient ou affectent la fin de l'étude par le patient, ainsi que toute autre circonstance. que le chercheur juge que le patient n'est pas apte à participer à cette étude.