Neoadjuvante therapie met wekelijks Utidelon gecombineerd met cisplatine voor patiënten met borstkanker (NeoURANIA) (NeoURANIA)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar;
2. Primaire invasieve borstkanker bevestigd door pathologie; Vóór neoadjuvante therapie was de primaire borstlaesie groter dan 2 cm (cT2-T4a-d, volgens de anatomische stadiëring van de 8e editie van AJCC), of de klinische beelden van lymfeklieren werden beschouwd als metastase of pathologisch bevestigde metastase (CN+); of patiënten bij wie de primaire borstlaesies groter zijn dan 1 cm en kleiner dan 2 cm, en bij wie de lymfeklieren niet zijn uitgezaaid (cT1cN0), moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen: hormoonreceptor-negatief, HER2-positief of ki67 groter dan 20%. Als tegelijkertijd bilaterale borstkanker wordt gevonden, kan deze in de groep worden opgenomen, maar het is noodzakelijk om te bepalen welke kant van de laesie moet worden beoordeeld voordat het medicijn wordt ingenomen;
3. Volgens de RECIST versie 1.1 standaard (zie bijlage I) is er vóór neoadjuvante therapie ten minste één meetbare laesie;
4. De score van ECOG is 0 of 1;
5. Tijdens neoadjuvante therapie kan tegelijkertijd onderdrukking van de ovariële functie worden gegeven;
6. Het hematologische onderzoek en het biochemische bloedonderzoek moeten aan de volgende vereisten voldoen: aantal witte bloedcellen (WBC) ≥3,0×109/l, aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l en aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 75× 109/l; Hemoglobine (HB) ≥ 80 g/l; Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5× bovengrens van de normale waarde (ULN), AST(sGOT), ALT(sGPT) ≤2×ULN en creatinine (Cr) ≤ 1,5× ULN;
7. creatinineklaringssnelheid ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
8. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier, hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding, patiënten met vruchtbaarheid en een positieve zwangerschapstest bij aanvang, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele proefperiode;
2. Er is metastase van borstkanker op afstand bevestigd door beeldvorming of pathologie vóór inschrijving;
3. Er zijn aanwijzingen voor sensorische of motorische zenuwziekten;
4. Ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, ernstige lever- en nierinsufficiëntie, ernstige bijkomende ziekte of actieve infectie, inclusief bekende HIV-infectie;
5. allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan;
6. Arteriële/veneuze trombotische voorvallen, zoals cerebrovasculair accident (inclusief TIA), diepe veneuze trombose en longembolie, vonden plaats binnen 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek;
7. Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, behalve het genezen basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals en de tweede primaire kwaadaardige tumor met een hoog 5-jaars recidiefvrij overlevingspercentage, bepaald door onderzoekers;
8. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er begeleidende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot onbeheersbare hypertensie, ernstige diabetes, actieve infectie, schildklieraandoeningen, enz.) die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden, en alle andere omstandigheden dat de onderzoeker oordeelt dat de patiënt niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.