Neoadjuvant terapi med utidelon varje vecka i kombination med cisplatin för patienter med bröstcancer (NeoURANIA) (NeoURANIA)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år gammal;
2. Primär invasiv bröstcancer bekräftad av patologi; Före neoadjuvant terapi var den primära bröstskadan större än 2 cm (cT2-T4a-d, enligt den anatomiska stadieindelningen av AJCC 8:e upplagan), eller de kliniska bilderna av lymfkörtlar ansågs vara metastas eller patologiskt bekräftad metastasering (CN+); eller patienter vars primära bröstskador är större än 1 cm och mindre än 2 cm och vars lymfkörtlar inte har metastaserats (cT1cN0) måste uppfylla något av följande villkor: hormonreceptornegativ, HER2-positiv eller ki67 större än 20 %. Om bilateral bröstcancer påträffas samtidigt kan den tas in i gruppen, men det är nödvändigt att bestämma vilken sida av lesionen som ska utvärderas innan läkemedlet tas;
3. Enligt standarden RECIST version 1.1 (se bilaga I) finns det minst en mätbar lesion före neoadjuvant terapi;
4. Poängen för ECOG är 0 eller 1;
5. Under neoadjuvant terapi kan ovariefunktionssuppression ges samtidigt;
6. Den hematologiska undersökningen och blodbiokemiska undersökningen ska uppfylla följande krav: antal vita blodkroppar (WBC)≥3,0×109/L, neutrofilantal (ANC)≥1,5×109/L och trombocytantal (PLT) ≥ 75 x 109/L; Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/L; Totalt bilirubin (TBIL)≤1,5× övre gräns för normalvärde (ULN), AST(sGOT), ALT(sGPT)≤2×ULN och kreatinin (Cr)≤1,5×ULN;
7. kreatininclearance-hastighet ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formeln);
8. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade formuläret för informerat samtycke och hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

1. Patienter under graviditet och amning, patienter med fertilitet och positivt baseline-graviditetstest, eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela försöksperioden;
2. Det finns fjärrmetastaser av bröstcancer bekräftad genom bildbehandling eller patologi före inskrivningen;
3. Det finns tecken på sensoriska eller motoriska nervsjukdomar;
4. Svår kardiopulmonell insufficiens, svår lever- och njurinsufficiens, allvarlig samtidig sjukdom eller aktiv infektion, inklusive känd HIV-infektion;
5. allergisk mot forskningsläkemedlet eller dess hjälpmaterial;
6. Arteriella/venösa trombotiska händelser, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli inträffade inom 6 månader före studiens början;
7. Tidigare anamnes på andra maligna tumörer, förutom det botade basalcellscancern i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen och den andra primära maligna tumören med hög 5-års återfallsfri överlevnadsfrekvens fastställd av forskare;
8. Enligt forskarens bedömning finns det åtföljande sjukdomar (inklusive men inte begränsat till okontrollerbar hypertoni, svår diabetes, aktiv infektion, sköldkörtelsjukdom, etc.) som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patientens slutförande av studien och andra omständigheter. att forskaren bedömer att patienten inte är lämplig att delta i denna studie.