Neoadjuvant terapi med ukentlig utidelon kombinert med cisplatin for pasienter med brystkreft (NeoURANIA) (NeoURANIA)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år gammel;
2. Primær invasiv brystkreft bekreftet av patologi; Før neoadjuvant terapi var den primære brystlesjonen større enn 2 cm (cT2-T4a-d, i henhold til den anatomiske stadieinndelingen av AJCC 8. utgave), eller de kliniske bildene av lymfeknuter ansett som metastase eller patologisk bekreftet metastase (CN+); eller pasienter hvis primære brystlesjoner er større enn 1 cm og mindre enn 2 cm, og hvis lymfeknuter ikke har metastasert (cT1cN0), må oppfylle en av følgende betingelser: hormonreseptornegativ, HER2-positiv eller ki67 større enn 20 %. Hvis bilateral brystkreft blir funnet samtidig, kan den legges inn i gruppen, men det er nødvendig å bestemme hvilken side av lesjonen som skal vurderes før stoffet tas;
3. I henhold til RECIST versjon 1.1-standarden (se vedlegg I), er det minst én målbar lesjon før neoadjuvant terapi;
4. Poengsummen til ECOG er 0 eller 1;
5. Under neoadjuvant terapi kan ovariefunksjonssuppresjon gis samtidig;
6. Den hematologiske undersøkelsen og blodbiokjemiske undersøkelsen skal oppfylle følgende krav: antall hvite blodlegemer (WBC)≥3,0×109/L, nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L og blodplateantall (PLT) ≥ 75 × 109/L; Hemoglobin (HB) ≥ 80g/L; Totalt bilirubin (TBIL)≤1,5× øvre grense for normalverdi (ULN), AST(sGOT), ALT(sGPT)≤2×ULN og kreatinin (Cr)≤1,5×ULN;
7. kreatininclearance rate ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
8. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte skjemaet for informert samtykke, og hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter under graviditet og amming, pasienter med fruktbarhet og positiv baseline graviditetstest, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak under hele prøveperioden;
2. Det er fjernmetastaser av brystkreft bekreftet ved bildediagnostikk eller patologi før påmelding;
3. Det er bevis på sensoriske eller motoriske nervesykdommer;
4. Alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, alvorlig lever- og nyresvikt, alvorlig samtidig sykdom eller aktiv infeksjon, inkludert kjent HIV-infeksjon;
5. allergisk mot forskningsstoffet eller dets hjelpematerialer;
6. Arterielle/venøse trombotiske hendelser, som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venøs trombose og lungeemboli, oppstod innen 6 måneder før studiestart;
7. Tidligere historie med andre ondartede svulster, bortsett fra det helbredede basalcellekarsinomet i huden, karsinom in situ i livmorhalsen og den andre primære ondartede svulsten med høy 5-års gjentaksfri overlevelsesrate bestemt av forskere;
8. Ifølge forskerens vurdering er det ledsagende sykdommer (inkludert men ikke begrenset til ukontrollerbar hypertensjon, alvorlig diabetes, aktiv infeksjon, skjoldbruskkjertelsykdom, etc.) som i alvorlig fare setter pasientens sikkerhet eller påvirker pasientens fullføring av studien, og andre omstendigheter. at forskeren vurderer at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien.