Неоадъювантная терапия еженедельным утиделоном в сочетании с цисплатином у пациентов с раком молочной железы (NeoURANIA) (NeoURANIA)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет;
2. Первичный инвазивный рак молочной железы, подтвержденный патологией; До неоадъювантной терапии первичное поражение молочной железы было больше 2 см (cT2-T4a-d, согласно анатомической стадии AJCC 8-го издания), или клинические изображения лимфатических узлов считались метастазами или патологически подтвержденными метастазами (CN+); или пациентки, у которых первичные поражения молочной железы составляют более 1 см и менее 2 см и чьи лимфатические узлы не метастазировали (cT1cN0), должны соответствовать одному из следующих условий: отрицательный гормональный рецептор, положительный HER2 или ki67 более 20%. Если одновременно обнаружен двусторонний рак молочной железы, его можно включить в группу, но перед приемом препарата необходимо определить, какая сторона поражения подлежит обследованию;
3. Согласно стандарту RECIST версии 1.1 (см. Приложение I), перед неоадъювантной терапией имеется по крайней мере одно измеримое поражение;
4. Оценка ECOG равна 0 или 1;
5. Во время неоадъювантной терапии одновременно можно применять подавление функции яичников;
6. Гематологическое и биохимическое исследование крови должно соответствовать следующим требованиям: количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≥3,0×109/л, количество нейтрофилов (АНК)≥1,5×109/л и количество тромбоцитов (PLT) ≥ 75×109/л; Гемоглобин (HB) ≥ 80 г/л; Общий билирубин (TBIL)≤1,5× верхняя граница нормы (ВГН), АСТ(сГОТ), АЛТ(сГПТ)≤2×ВГН и креатинин (Cr) ≤1,5×ВГН;
7. скорость клиренса креатинина ≥50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
8. Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали форму информированного согласия, продемонстрировали хорошее согласие и сотрудничали в ходе последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Пациенты в период беременности и лактации, пациенты с фертильностью и положительным исходным тестом на беременность или женщины детородного возраста, не желающие принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования;
2. Перед включением в исследование имеются отдаленные метастазы рака молочной железы, подтвержденные методами визуализации или патологии;
3. Имеются признаки заболеваний сенсорных или двигательных нервов;
4. Тяжелая сердечно-легочная недостаточность, тяжелая печеночная и почечная недостаточность, тяжелое сопутствующее заболевание или активная инфекция, включая известную ВИЧ-инфекцию;
5. аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные материалы;
6. Артериальные/венозные тромботические события, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии, произошли в течение 6 месяцев до начала исследования;
7. Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей, за исключением вылеченной базальноклеточной карциномы кожи, карциномы шейки матки in situ и второй первичной злокачественной опухоли с высокой 5-летней безрецидивной выживаемостью, определенной исследователями;
8. По мнению исследователя, имеются сопутствующие заболевания (включая, помимо прочего, неконтролируемую гипертонию, тяжелый диабет, активную инфекцию, заболевание щитовидной железы и т. д.), которые серьезно угрожают безопасности пациента или влияют на завершение пациентом исследования, а также любые другие обстоятельства. что исследователь считает, что пациент не подходит для участия в этом исследовании.