每周一次的乌替隆联合顺铂治疗乳腺癌患者的新辅助治疗 (NeoURANIA) (NeoURANIA)
2024年7月14日 更新者：RenJi Hospital
每周一次乌替隆联合顺铂治疗乳腺癌患者的新辅助治疗 (NeoURANIA)：一项多中心前瞻性研究
本研究是一项前瞻性、多中心、单臂、两队列的探索性研究，旨在探讨每周一次乌替洛龙联合顺铂新辅助治疗乳腺癌患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
探讨每周一次乌替洛龙联合顺铂新辅助治疗对高危早期、局部晚期和炎症性乳腺癌患者的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
143
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Renji Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 经病理证实的原发性浸润性乳腺癌；新辅助治疗前乳腺原发病灶大于2cm（cT2-T4a-d，根据AJCC第8版解剖分期），或淋巴结临床影像考虑转移或病理证实转移（CN+）；或乳腺原发病灶大于1cm且小于2cm且淋巴结未转移（cT1cN0）的患者必须满足以下条件之一：激素受体阴性、HER2阳性或ki67大于20%。 若同时发现双侧乳腺癌，可入组，但用药前需确定评估哪一侧病灶；
- 根据RECIST 1.1版标准（见附件一），新辅助治疗前至少有一个可测量的病灶；
- ECOG评分为0分或1分；
- 新辅助治疗期间可同时给予卵巢功能抑制；
- 血液学检查和血液生化检查应符合以下要求：白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L， 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L 血小板计数（PLT）≥75×109/L；血红蛋白（HB）≥80g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5× 正常值上限（ULN）、AST（sGOT）、ALT（sGPT）≤2×ULN且肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- 肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访。
排除标准：
- 妊娠期和哺乳期患者、具有生育能力且基线妊娠试验阳性的患者或在整个试验期间不愿采取有效避孕措施的育龄妇女；
- 入组前经影像学或病理证实存在乳腺癌远处转移；
- 有感觉或运动神经疾病的证据；
- 严重心肺功能不全、严重肝肾功能不全、严重伴随疾病或活动性感染，包括已知的HIV感染者；
- 对研究药物或其辅料过敏；
- 研究开始前6个月内发生过脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞等动/静脉血栓事件；
- 既往有其他恶性肿瘤病史，除已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以及研究人员确定的5年无复发生存率较高的第二原发恶性肿瘤外；
- 根据研究者判断，存在严重危及患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于无法控制的高血压、严重糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）以及其他任何情况研究者判断该患者不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HER2 阴性乳腺癌队列
人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌乌替龙和顺铂
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乌替龙 50mg／m2，ivgtt，d1，8，15，22，q28d，最多4个周期；
其他名称：
顺铂25mg/m2，ivgtt，d1，8，15；q28d，最多4个周期。
其他名称：
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实验性的：HER2 阳性乳腺癌队列
人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌乌替龙、顺铂、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（静脉制剂或皮下制剂均可）
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乌替龙 50mg／m2，ivgtt，d1，8，15，22，q28d，最多4个周期；
其他名称：
顺铂25mg/m2，ivgtt，d1，8，15；q28d，最多4个周期。
其他名称：
曲妥珠单抗 8mg/kg，ivgtt，d1，然后 6mg/kg，q21d 或曲妥珠单抗 4mg/kg，ivgtt，d1，然后 2mg/kg，q7d 或曲妥珠单抗注射液（皮下注射）600mg，皮下注射，d1，q21d
帕妥珠单抗 840mg，ivgtt，第 1 天，然后 420mg，每 21 天一次或帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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聚合酶链反应
大体时间：手术完成，平均 16 周
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ypT0/是 ypN0
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手术完成，平均 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺PCR
大体时间：手术完成，平均 16 周
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ypT0/is
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手术完成，平均 16 周
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RCB 0/I 率
大体时间：手术完成，平均 16 周
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达到 RCB 0 或 RCB I 的患者比例
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手术完成，平均 16 周
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RCB级
大体时间：手术完成，平均 16 周
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RCB 0、RCB I、RCB II、RCB III
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手术完成，平均 16 周
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淋巴结阴性率
大体时间：手术完成，平均 16 周
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淋巴结阴性的患者比例
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手术完成，平均 16 周
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体检 ORR
大体时间：术前完成新辅助治疗后，平均16周
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通过体检获得完全缓解或部分缓解的患者比例
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术前完成新辅助治疗后，平均16周
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MRI 的 ORR
大体时间：术前完成新辅助治疗后，平均16周
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通过 MRI 获得完全缓解或部分缓解的患者比例
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术前完成新辅助治疗后，平均16周
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通过体检进行 CBR
大体时间：术前完成新辅助治疗后，平均16周
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体检达到完全缓解、部分缓解或病情稳定的患者比例
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术前完成新辅助治疗后，平均16周
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通过 MRI 进行社区康复
大体时间：术前完成新辅助治疗后，平均16周
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通过 MRI 获得完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者比例
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术前完成新辅助治疗后，平均16周
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分布式文件系统
大体时间：2年、3年、5年、8年、10年
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它的定义是从首次给予研究干预剂量到首次发生同侧浸润性癌症复发、对侧浸润性乳腺癌、局部和/或区域性浸润性癌症复发、远处转移或任何原因死亡的时间。
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2年、3年、5年、8年、10年
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EFS
大体时间：2年、3年、5年、8年、10年
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它的定义是从首次给予研究干预剂量到首次出现局部和/或区域复发、对侧乳腺癌、远处转移或任何原因死亡的时间。
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2年、3年、5年、8年、10年
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DDFS
大体时间：2年、3年、5年、8年、10年
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它的定义是从首次给予研究干预剂量到第一次远处转移或任何原因导致的死亡的时间。
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2年、3年、5年、8年、10年
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操作系统
大体时间：2年、3年、5年、8年、10年
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它的定义是从首次给予研究干预剂量到因任何原因死亡的时间。
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2年、3年、5年、8年、10年
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生活质量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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EORTC-QLQ-C30
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通过学习完成，平均1年
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生活质量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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EORTC-QLQ-BR23
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通过学习完成，平均1年
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安全
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据 CTCAE v5.0 评估，出现治疗相关不良事件的参与者人数
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通过学习完成，平均1年
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对于 HER2 阴性和 HER2 阳性患者，每周联合使用紫杉醇和顺铂
大体时间：术前完成新辅助治疗后，平均16周
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对于 HER2 阴性和 HER2 阳性患者，每周联合使用紫杉醇和顺铂
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术前完成新辅助治疗后，平均16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2032年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月14日
首次发布 (实际的)
2024年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月14日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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