Neoadjuvante Therapie mit wöchentlichem Utidelon in Kombination mit Cisplatin für Patientinnen mit Brustkrebs (NeoURANIA) (NeoURANIA)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre;
2. Primärer invasiver Brustkrebs, bestätigt durch Pathologie; Vor der neoadjuvanten Therapie war die primäre Brustläsion größer als 2 cm (cT2-T4a-d, gemäß der anatomischen Einteilung der 8. Auflage des AJCC) oder die klinischen Bilder von Lymphknoten galten als Metastasen oder pathologisch bestätigte Metastasen (CN+); oder Patienten, deren primäre Brustläsionen mehr als 1 cm und weniger als 2 cm groß sind und deren Lymphknoten nicht metastasiert sind (cT1cN0), müssen eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Hormonrezeptor-negativ, HER2-positiv oder ki67 größer als 20 %. Wenn gleichzeitig bilateraler Brustkrebs festgestellt wird, kann er in die Gruppe aufgenommen werden. Es ist jedoch erforderlich, vor der Einnahme des Arzneimittels zu bestimmen, welche Seite der Läsion untersucht werden soll.
3. Gemäß dem RECIST-Standard Version 1.1 (siehe Anhang I) liegt vor einer neoadjuvanten Therapie mindestens eine messbare Läsion vor;
4. Der ECOG-Score beträgt 0 oder 1;
5. Während der neoadjuvanten Therapie kann gleichzeitig eine Unterdrückung der Ovarialfunktion erfolgen;
6. Die hämatologische Untersuchung und die biochemische Untersuchung des Blutes sollten die folgenden Anforderungen erfüllen: Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0 × 109/l, Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l und Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 75× 109/L; Hämoglobin (HB) ≥ 80 g/L; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST(sGOT), ALT(sGPT)≤2×ULN und Kreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN;
7. Kreatinin-Clearance-Rate ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
8. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterschrieben die Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten während der Schwangerschaft und Stillzeit, Patienten mit Fruchtbarkeit und positivem Ausgangsschwangerschaftstest oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Versuchszeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
2. Es liegt eine Fernmetastasierung von Brustkrebs vor, die vor der Aufnahme in die Studie durch Bildgebung oder Pathologie bestätigt wurde.
3. Es liegen Hinweise auf sensorische oder motorische Nervenerkrankungen vor;
4. Schwere Herz-Lungen-Insuffizienz, schwere Leber- und Niereninsuffizienz, schwere Begleiterkrankung oder aktive Infektion, einschließlich bekannter HIV-Infektion;
5. allergisch gegen das Forschungsmedikament oder seine Hilfsstoffe;
6. Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse, wie z. B. ein zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie, traten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie auf;
7. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren, mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut, des Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und des zweiten primären bösartigen Tumors mit hoher, von Forschern ermittelter rezidivfreier 5-Jahres-Überlebensrate;
8. Nach Einschätzung des Forschers gibt es Begleiterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierbaren Bluthochdruck, schweren Diabetes, aktive Infektionen, Schilddrüsenerkrankungen usw.), die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen, sowie alle anderen Umstände dass der Forscher der Meinung ist, dass der Patient für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.