Terapia neoadyuvante con utidelona semanal combinada con cisplatino para pacientes con cáncer de mama (NeoURANIA) (NeoURANIA)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años;
2. Cáncer de mama primario invasivo confirmado por patología; Antes de la terapia neoadyuvante, la lesión mamaria primaria era mayor de 2 cm (cT2-T4a-d, según la estadificación anatómica del AJCC 8.ª edición), o las imágenes clínicas de los ganglios linfáticos consideradas metástasis o metástasis patológicamente confirmadas (CN+); o pacientes cuyas lesiones mamarias primarias miden más de 1 cm y menos de 2 cm, y cuyos ganglios linfáticos no han metastatizado (cT1cN0) deben cumplir una de las siguientes condiciones: receptor hormonal negativo, HER2 positivo o ki67 superior al 20%. Si al mismo tiempo se encuentra cáncer de mama bilateral, se puede admitir en el grupo, pero es necesario determinar qué lado de la lesión se va a evaluar antes de tomar el medicamento;
3. Según el estándar RECIST versión 1.1 (ver Anexo I), hay al menos una lesión mensurable antes de la terapia neoadyuvante;
4. La puntuación del ECOG es 0 o 1;
5. Durante la terapia neoadyuvante, se puede administrar al mismo tiempo la supresión de la función ovárica;
6. El examen hematológico y el examen bioquímico de la sangre deben cumplir los siguientes requisitos: recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥3,0 × 109/L, recuento de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L y recuento de plaquetas (PLT) ≥ 75× 109/L; Hemoglobina (HB) ≥ 80 g/L; Bilirrubina total (TBIL)≤1,5× límite superior del valor normal (LSN), AST (sGOT), ALT (sGPT) ≤2 × LSN y creatinina (Cr) ≤ 1,5 × LSN;
7. tasa de aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
8. Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado, cumplieron bien y cooperaron con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes durante el embarazo y la lactancia, pacientes con fertilidad y prueba de embarazo inicial positiva, o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de prueba;
2. Hay metástasis a distancia de cáncer de mama confirmada mediante imágenes o patología antes de la inscripción;
3. Hay evidencia de enfermedades de los nervios sensoriales o motores;
4. Insuficiencia cardiopulmonar grave, insuficiencia hepática y renal grave, enfermedad concomitante grave o infección activa, incluida la infección por VIH conocida;
5. alérgico al fármaco en investigación o sus materiales auxiliares;
6. Los eventos trombóticos arteriales/venosos, como accidente cerebrovascular (incluido ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
7. Historia previa de otros tumores malignos, excepto el carcinoma de células basales de piel curado, el carcinoma in situ del cuello uterino y el segundo tumor maligno primario con una alta tasa de supervivencia libre de recurrencia a 5 años determinada por los investigadores;
8. Según el criterio del investigador, existen enfermedades acompañantes (incluidas, entre otras, hipertensión incontrolable, diabetes grave, infección activa, enfermedad de la tiroides, etc.) que ponen en grave peligro la seguridad del paciente o afectan la finalización del estudio por parte del paciente, y cualquier otra circunstancia. que el investigador juzgue que el paciente no es apto para participar en este estudio.