펩티드 방사성핵종 치료가 계획된 NET 환자의 골수이형성증후군 위험 평가 (MDS & PRRT)
연구 개요
상세 설명
방사성의약품은 현재 전이성 암의 치료에 사용되고 있다. 방사성의약품은 일반적으로 내약성이 우수하지만, 가장 파괴적인 장기 독성 중 하나는 치료 관련 골수성 신생물(t-MN)의 발생입니다. 이는 골수이형성증후군(MDS)과 급성 골수성 백혈병(AML)의 포괄적인 용어입니다. PRRT(수용체 방사성 핵종 요법)는 신경내분비 종양을 치료하는 데 사용되는 표적 방사성 의약품 요법(RPT)입니다. RPT는 약물을 사용하여 암세포를 공격하는 동시에 건강한 조직에 대한 피해를 줄입니다. PRRT는 신체의 종양에 고용량의 방사선을 조사하여 종양의 성장을 파괴하거나 느리게 하고 질병의 부작용을 줄입니다.
PRRT는 일반적으로 내약성이 우수하지만 장기적인 부작용 중 하나는 치료 관련 골수이형성증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML)의 발생입니다. PRRT 동안 MDS 및 AML의 발생으로 이어지는 유전적 변화를 확인하는 것은 점점 더 성장하는 연구 분야입니다. AML로 진행되는 유전적 변화는 일반적으로 악성 질환으로 이어지는 후기 돌연변이가 발생하기 전 수년간의 백혈병 전 조혈 줄기세포 클론 진화를 통해 발생하는 것으로 알려져 있습니다. PRRT에 대한 노출과 MDS 및 AML의 출현 사이의 짧은 간격은 일부 환자가 이미 AML 발병 위험이 높고 잠재적으로 감지 가능함을 시사합니다. MDS/AML 발병 경향이 있는 개인을 식별하는 능력은 PRRT에 대한 환자 선택을 개선하고 MDS/AML 발병을 완화하기 위한 전략을 설계할 수 있습니다.
이 연구는 Princess Margaret Hospital의 환자 모집단에서 얻은 혈액 샘플을 사용하여 PRRT 이전과 PRRT 이후에 발생하는 유전적 변화를 연구할 것을 제안합니다. 코호트 A는 지난 4년 이내에 PRRT를 앓은 환자 20명으로 구성됩니다. 코호트 B는 PRRT를 위해 계획된 20명의 환자로 구성됩니다. 코호트 C는 PRRT 후 t-MN으로 진단된 1-5명의 환자로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca Wong
- 전화번호: 5736 416-946-4501
- 이메일: rebecca.wong@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
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연락하다:
- Rebecca Wong, MD
- 전화번호: 5736 416-946-4501
- 이메일: rebecca.wong@rmp.uhn.on.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심전도 0-3
- 기대 수명 > 6개월
- 일련의 유전자 패널 CHIP 테스트를 받는 데 대한 사전 동의 및 의지.
코호트 특정 기준
- 코호트 A: 등록 후 5년 이내에 PRRT 완료
- 코호트 B: PRRT는 등록 후 4개월 이내에 시작될 예정입니다.
코호트 C: 이전 PRRT 이후 MDS 또는 AML 진단.
제외 기준:
- 프로토콜에 따른 혈액 샘플 제공 및 후속 조치를 꺼리는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이전 PRRT
지난 4년 이내에 PRRT를 받은 환자.
코호트 A 환자에게는 이용 가능한 기준선 수준이 없습니다.
샘플 크기: 20.
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환자는 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 및 추적 관찰 시 MDS/AML 진단 시 약 5ml의 혈액을 채취하게 됩니다.
게놈 DNA는 Qiagen QIAamp DNA Mini Kit를 사용하여 혈청 샘플에서 추출됩니다.
단일 분자 분자 반전 프로브(smMIP)는 돌연변이를 탐지하는 데 사용됩니다.
단일 뉴클레오티드 변이체(SNV), 짧은 삽입 및 삭제(indel), 돌연변이된 골수 유전자가 포착됩니다(예: PPM1D, DNMT3A, TET2, TP53).
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PRRT용으로 계획됨
향후 3개월 이내에 PRRT를 시작할 예정인 환자.
PRRT 이전 클론 확장 상태는 이 코호트에서만 사용할 수 있습니다.
이 환자들은 PRRT 노출로 인한 CH 발달에 대한 포괄적인 기록을 제공할 것입니다.
샘플 크기: 20.
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환자는 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 및 추적 관찰 시 MDS/AML 진단 시 약 5ml의 혈액을 채취하게 됩니다.
게놈 DNA는 Qiagen QIAamp DNA Mini Kit를 사용하여 혈청 샘플에서 추출됩니다.
단일 분자 분자 반전 프로브(smMIP)는 돌연변이를 탐지하는 데 사용됩니다.
단일 뉴클레오티드 변이체(SNV), 짧은 삽입 및 삭제(indel), 돌연변이된 골수 유전자가 포착됩니다(예: PPM1D, DNMT3A, TET2, TP53).
신경내분비종양 치료에 사용되는 특수한 형태의 방사성핵종 요법.
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T-MN(MDS 또는 AML)으로 진단된 PRRT 이후
T-MN(MDS 또는 AML)이 있는 환자.
샘플 크기: 5.
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환자는 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 및 추적 관찰 시 MDS/AML 진단 시 약 5ml의 혈액을 채취하게 됩니다.
게놈 DNA는 Qiagen QIAamp DNA Mini Kit를 사용하여 혈청 샘플에서 추출됩니다.
단일 분자 분자 반전 프로브(smMIP)는 돌연변이를 탐지하는 데 사용됩니다.
단일 뉴클레오티드 변이체(SNV), 짧은 삽입 및 삭제(indel), 돌연변이된 골수 유전자가 포착됩니다(예: PPM1D, DNMT3A, TET2, TP53).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대체 치료 옵션이 가능한 경우 PRRT에 대한 환자 선택을 개선하기 위해 MDS/AML 발병 경향이 있는 개인을 식별합니다.
기간: 5 년
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PRRT 이전에 "전구체 AML 유전 패널"에 대해 양성으로 선별된 환자의 비율을 결정합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRRT 후 혈액의 유전적 돌연변이 검출
기간: 5 년
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등록된 환자는 유전적 돌연변이를 발견하기 위해 최대 5년 동안 매년 혈액 샘플에 대한 일련의 유전자 패널 검사를 받게 됩니다.
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5 년
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PRRT 이후 변이 대립유전자 빈도 평가
기간: 5 년
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PRRT 후 최대 5년 동안 환자의 혈액 내 변이 대립유전자 빈도를 결정하기 위해 연간 유전자 패널 테스트가 실시됩니다.
특정 유전자 돌연변이(예: PPM1D, TET2, DNMT3A, TP53)의 빈도를 임상 특성 및 치료 이력과 관련하여 측정하고 분석합니다.
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5 년
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PRRT 후 치료 관련 골수성 신생물(t-MN) 발생률
기간: 5 년
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치료 관련 골수성 신생물(MDS 및 AML)의 발생률은 PRRT 후 환자에서 5년의 추적 기간 동안 모니터링됩니다.
데이터에는 t-MN 발달 시간과 연례 혈액 유전자 검사를 통해 확인된 관련 유전자 돌연변이가 포함됩니다.
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5 년
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PRRT 이후 MDS/AML이 발생하는 환자의 비율
기간: 5 년
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등록된 환자는 PRRT를 받은 후 골수이형성증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)이 발생한 비율을 확인하기 위해 최대 5년 동안 매년 유전자 패널 검사를 받게 됩니다.
수집된 데이터에는 기본 임상 특성, 받은 PRRT의 양, 이전 항종양 치료 및 PRRT 관련 부작용이 포함되어 이러한 상태의 발병과 관련된 요인을 식별하는 데 도움이 됩니다.
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5 년
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PRRT 후 MDS/AML의 위험을 증가시키는 클론 돌연변이의 식별
기간: 5 년
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등록된 환자는 PRRT를 받은 후 골수이형성증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 발병 위험 증가와 관련된 클론 돌연변이를 확인하기 위해 최대 5년 동안 매년 유전자 패널 검사를 받게 됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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