Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myelodysplastisen oireyhtymän riskien arviointi NET-potilailla, joille on suunniteltu peptidiradionuklidihoitoa (MDS & PRRT)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa henkilöt, jotka ovat alttiita kehittymään myelodysplastiselle oireyhtymälle (MDS) ja akuutille myelooiselle leukemialle (AML), jotka voivat parantaa potilaiden tuloksia eri tavoin. Ensinnäkin se mahdollistaa paremman PRRT-potilasvalinnan, jos vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja on saatavilla. Toiseksi lopullisen polun ymmärtäminen ja sen, kuinka PRRT moduloi sitä, voisi mahdollistaa strategioiden suunnittelun tämän prosessin pysäyttämiseksi. Kolmanneksi, vaikka ei tiedetä, onko MDS:n ja AML:n kehittyminen radiofarmaseuttisten lääkkeiden myöhäinen vaikutus yleensä vai rajoittuuko se syöpäpopulaatioihin tai tiettyihin radioisotooppeihin, on vahvistettava. Lopuksi tämän tuhoisan komplikaation ymmärtämisen odotetaan olevan kulmakivi radiofarmaseuttisten aineiden roolin edistämisessä adjuvanttiympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radiofarmaseuttisia lääkkeitä käytetään tällä hetkellä metastaattisen syövän hoitoon. Vaikka radiofarmaseuttiset lääkkeet ovat yleensä hyvin siedettyjä, yksi sen tuhoisimmista pitkäaikaisista myrkyllisistä vaikutuksista on hoitoon liittyvien myelooisten kasvainten (t-MN) kehittyminen, joka on myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja akuutin myelooisen leukemian (AML) kattotermi. PRRT (Receptor Radionuclide Therapy) on kohdennettu radiofarmaseuttinen hoito (RPT), jota käytetään neuroendokriinisten kasvainten hoitoon. RPT:t käyttävät lääkkeitä hyökätäkseen syöpäsoluihin ja vähentäen samalla terveille kudoksille aiheutuvaa haittaa. PRRT toimittaa suuria säteilyannoksia kehon kasvaimiin tuhotakseen tai hidastaakseen niiden kasvua ja vähentääkseen sairauksien sivuvaikutuksia.

Vaikka PRRT on yleensä hyvin siedetty, yksi sen pitkäaikaisista sivuvaikutuksista on hoitoon liittyvän myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja akuutin myelooisen leukemian (AML) kehittyminen. MDS:n ja AML:n kehittymiseen johtavien geneettisten muutosten tunnistaminen PRRT:n aikana on kasvava tutkimusalue. Nyt tiedetään, että geneettiset muutokset, jotka johtavat AML:n etenemiseen, tapahtuvat tyypillisesti monien vuosien esileukemian hematopoieettisten kantasolujen klonaalisen evoluution aikana, ennen kuin kehittyvät myöhäiset mutaatiot, jotka johtavat pahanlaatuiseen sairauteen. Lyhyt aikaväli PRRT-altistuksen ja MDS:n ja AML:n ilmaantumisen välillä viittaa siihen, että joillakin potilailla on jo korkea riski saada AML ja ne ovat mahdollisesti havaittavissa. Kyky tunnistaa henkilöt, jotka ovat alttiita MDS/AML:n kehittymiselle, voisi parantaa potilaiden valintaa PRRT:tä varten ja suunnitella strategioita MDS/AML:n kehittymisen lieventämiseksi.

Tämä tutkimus ehdottaa geneettisten muutosten tutkimista ennen PRRT:tä ja PRRT:n jälkeen käyttämällä verinäytteitä, jotka on otettu Princess Margaretin sairaalan potilaspopulaatiosta. Kohortti A koostuu 20 potilaasta, joilla on ollut PRRT viimeisten 4 vuoden aikana. Kohortti B koostuu 20 PRRT-potilaasta. Kohortti C koostuu 1-5 potilaasta PRRT:n jälkeen, joilla on diagnosoitu t-MN.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus ehdottaa geneettisten muutosten tutkimista ennen PRRT:tä ja PRRT:n jälkeen käyttämällä verinäytteitä, jotka on otettu Princess Margaretin sairaalan potilaspopulaatiosta. Kohortti A koostuu 20 potilaasta, joilla on ollut PRRT viimeisten 4 vuoden aikana. Kohortti B koostuu 20 PRRT-potilaasta. Kohortti C koostuu 1-5 potilaasta PRRT:n jälkeen, joilla on diagnosoitu t-MN. Toisin sanoen potilaat saavat jo tai ovat saaneet PRRT:tä neljän vuoden sisällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG 0-3
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Tietoinen suostumus ja halukkuus sarja geneettisen paneelin CHIP-testaukseen.

  • Kohortti Erityiset kriteerit

    1. Kohortti A: PRRT valmistui 5 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
    2. Kohortti B: PRRT on suunniteltu alkavan 4 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta

    3. Kohortti C: MDS- tai AML-diagnoosi aikaisemman PRRT:n jälkeen.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus antaa verinäyte ja seuranta protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Edellinen PRRT
Potilaat, jotka ovat saaneet PRRT-hoitoa viimeisten 4 vuoden aikana. A-kohorttipotilaille ei ole saatavilla lähtötasoja. Näytteen koko: 20.
Diagnostinen testi: Veren kerääminen
Potilailta otetaan noin 5 ml verta 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden ajan ja MDS/AML-diagnoosin yhteydessä seurannassa. Genominen DNA uutetaan seeruminäytteestä käyttämällä Qiagen QIAamp DNA Mini Kit -sarjaa. Yksimolekyylisiä molekyyliinversiokoettimia (smMIP) käytetään mutaatioiden havaitsemiseen. Yhden nukleotidin variantit (SNV:t), lyhyet insertiot ja deleetiot (indelit) ja mutatoidut myeloidigeenit siepataan (esim. PPM1D, DNMT3A, TET2, TP53).
Suunniteltu PRRT:lle
Potilaat, joiden on määrä aloittaa PRRT seuraavien 3 kuukauden aikana. Pre-PRRT-klonaalisen laajennuksen tila on saatavilla vain tästä kohortista. Nämä potilaat antavat kattavan tiedot CH:n kehittymisestä PRRT-altistuksen jälkeen. Näytteen koko: 20.
Diagnostinen testi: Veren kerääminen
Potilailta otetaan noin 5 ml verta 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden ajan ja MDS/AML-diagnoosin yhteydessä seurannassa. Genominen DNA uutetaan seeruminäytteestä käyttämällä Qiagen QIAamp DNA Mini Kit -sarjaa. Yksimolekyylisiä molekyyliinversiokoettimia (smMIP) käytetään mutaatioiden havaitsemiseen. Yhden nukleotidin variantit (SNV:t), lyhyet insertiot ja deleetiot (indelit) ja mutatoidut myeloidigeenit siepataan (esim. PPM1D, DNMT3A, TET2, TP53).
Säteily: Peptidireseptorin radionuklidihoito (PRRT)
Erikoistyyppinen radionuklidihoito, jota käytetään neuroendokriinisten kasvainten hoitoon.
PRRT:n jälkeinen diagnosoitu t-MN (MDS tai AML)
Potilaat, joilla on t-MN (MDS tai AML). Näytteen koko: 5.
Diagnostinen testi: Veren kerääminen
Potilailta otetaan noin 5 ml verta 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden ajan ja MDS/AML-diagnoosin yhteydessä seurannassa. Genominen DNA uutetaan seeruminäytteestä käyttämällä Qiagen QIAamp DNA Mini Kit -sarjaa. Yksimolekyylisiä molekyyliinversiokoettimia (smMIP) käytetään mutaatioiden havaitsemiseen. Yhden nukleotidin variantit (SNV:t), lyhyet insertiot ja deleetiot (indelit) ja mutatoidut myeloidigeenit siepataan (esim. PPM1D, DNMT3A, TET2, TP53).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista henkilöt, jotka ovat alttiita MDS/AML:n kehittymiselle, jotta voit parantaa PRRT-potilaiden valintaa, jos vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja on saatavilla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden osuuden määrittäminen, jotka seulovat positiivisesti "prodromaalisen AML-geenipaneelin" suhteen ennen PRRT:tä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettisten mutaatioiden havaitseminen veressä PRRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ilmoittautuneille potilaille tehdään verinäytteiden sarja geneettinen paneelitesti vuosittain enintään 5 vuoden ajan geneettisten mutaatioiden havaitsemiseksi.
5 vuotta
Varianttien alleelitaajuuksien arviointi PRRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vuotuinen geneettinen paneelitestaus suoritetaan muunnelmien alleelifrekvenssien määrittämiseksi potilaiden veressä PRRT:n jälkeen enintään 5 vuoden ajan. Spesifisten geenimutaatioiden (esim. PPM1D, TET2, DNMT3A, TP53) esiintymistiheydet mitataan ja analysoidaan suhteessa kliinisiin ominaisuuksiin ja hoitohistoriaan.
5 vuotta
Hoitoon liittyvien myeloidikasvaimien (t-MN) ilmaantuvuus PRRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hoitoon liittyvien myelooisten kasvainten (MDS ja AML) ilmaantuvuutta seurataan potilailla PRRT:n jälkeen 5 vuoden seurantajakson ajan. Tiedot sisältävät t-MN:n kehittymiseen kuluvan ajan ja kaikki siihen liittyvät geneettiset mutaatiot, jotka on tunnistettu vuotuisessa veren geneettisessä testauksessa.
5 vuotta
Potilaiden osuus, joille kehittyy MDS/AML PRRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ilmoittautuneille potilaille tehdään vuosittainen geneettinen paneelitesti enintään 5 vuoden ajan sen määrittämiseksi, kuinka suuri osuus kehittyy myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) tai akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) PRRT-hoidon jälkeen. Kerätyt tiedot sisältävät perustason kliiniset ominaisuudet, saadun PRRT:n määrän, aikaisemmat antineoplastiset hoidot ja PRRT:hen liittyvät haittatapahtumat, jotta voidaan tunnistaa näiden tilojen kehittymiseen liittyvät tekijät.
5 vuotta
Klonaalisten mutaatioiden tunnistaminen, jotka lisäävät MDS/AML-riskiä PRRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ilmoittautuneille potilaille tehdään vuosittainen geneettinen paneelitesti enintään 5 vuoden ajan, jotta voidaan tunnistaa klonaaliset mutaatiot, jotka liittyvät lisääntyneeseen myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai akuutin myelooisen leukemian (AML) kehittymisriskiin PRRT-hoidon jälkeen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-5247

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa