진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 DM005 연구
2026년 8월 5일 업데이트: Doma Biopharmaceutical（Suzhou）Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 DM005의 1상, 다기관, 공개 라벨, 최초 인간 투여 용량 증량 및 확장 연구
이번 임상시험의 목표는 진행성 고형암 환자를 대상으로 DM005의 안전성, 유효성, 내약성을 찾는 것이다. DM005는 보건 당국이 진행성 고형 종양 치료용으로 승인하지 않은 실험용 약물입니다. 각 참가자에 대해 최대 28일의 스크리닝 기간, 21일 주기로 구성된 치료 기간, 치료 종료(EOT) 방문(+7일) 및 30일의 후속 방문( ±7일) EOT 방문 후.
진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자는 각 주기의 1일차(3주마다, Q3W)에 DM005로 치료를 받게 됩니다. DM005의 초기 용량은 Cycle1 Day 1에 약 60분(±10) 동안 각 참가자에게 정맥 내(IV) 주입됩니다. 초기 투여 중 또는 투여 후에 주입 관련 반응(IRR)이 없는 경우, 연구자의 확인 및 감독을 받아 다음 주기에 DM005의 후속 투여를 약 30분(±5) 동안 IV 주입할 수 있습니다. 이후 21일간의 관찰 기간(1주기)이 진행되며, 마지막에는 모든 관련 안전성 데이터가 검토됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 최초의 인간(FIH), 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 확장 연구는 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 DM005 단독 요법의 안전성, 예비 효능 및 약동학(PK) 특성을 평가하기 위한 것입니다.
DM005는 c-MET와 EGFR을 표적으로 하는 공통 경쇄를 갖는 완전 인간 항체를 사용해 개발된 이중특이 ADC입니다.
고형 악성 종양이 있는 피험자는 3주마다 1일차에 DM005로 치료됩니다(용량 조정은 각 용량의 안전성 프로필 및 PK 데이터에 따라 필요할 수 있음).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
208
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenjun Yu
- 전화번호: +86 18952761813
- 이메일: wenjun.yu@domabio.com
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Cancer Institute
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연락하다:
- Shirish Gadgeel
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
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연락하다:
- Reva Schneider
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology Virginia
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연락하다:
- ALEXANDER SPIRA
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse
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연락하다:
- Adrian Pokorny
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North Ryde, New South Wales, 호주
- 모병
- Macquarie University Hospital
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연락하다:
- Andrew Parsonson
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- ICON Cancer Center
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연락하다:
- Jermaine Coward
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
두 부분에 대한 공통 포함 기준
- 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 병리학적 또는 세포학적으로 기록된 전이성/진행성 NSCLC, 위식도암, CRC, HCC, 췌장암 또는 HNSCC가 있고 표준 국소 요법(예: 수술 및/또는 방사선)으로 치료할 수 없고 표준 요법으로 진행되었거나 표준 치료법.
- 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명하는 날에 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태)가 0~2여야 합니다.
- 기대 수명이 ≥3개월입니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
참가자는 다음과 같은 예외 사항과 참고 사항을 제외하고 5년 이내에 또 다른 활성 침습성 악성 종양을 앓고 있습니다.
- 치료 목적으로 치료한 후 수년이 지나면 완전히 완화된 유방 상피내암, 상피내 흑색종 또는 유관 상피내암종과 같은 비침습성 악성종양의 병력은 허용됩니다.
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 및 국소 전립선암).
- 혈액학적 악성종양의 현재 또는 병력.
- 28일 이내에 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 기타 항암 요법(갑상선 기능 저하증을 위한 호르몬 또는 에스트로겐 대체 요법, 항에스트로겐 유사체, 혈청 테스토스테론 수치를 억제하는 데 필요한 작용제 제외)) 또는 첫 번째 연구 투여 전 반감기는 5회 중 더 짧은 쪽입니다. 28일 이내에 넓은 방사선 범위를 사용하는 방사선 요법, 또는 첫 번째 연구 투여 후 14일 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 범위를 사용하는 방사선 요법. 첫 번째 연구 투여 후 4주 이내에 진단 수술을 제외한 대수술.
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 CNS 전이. 뇌 전이가 있는 개인은 비진행성 뇌 전이를 치료하고 최소 4주 동안 고용량 스테로이드(20mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물)를 중단한 경우에만 등록할 수 있습니다.
- 부피가 큰 질병의 존재(가장 큰 크기가 7cm를 초과하는 단일 덩어리로 정의됨) 질량이 7cm를 초과하지만 자격이 있는 개인은 의료 모니터와의 논의 및 승인 후에 등록이 고려될 수 있습니다.
- 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제의 IV 주사가 필요한 통제되지 않는 감염이 있습니다.
- 임상적으로 심각한 각막 질환이 있습니다.
- 스크리닝 삼중 12-리드 ECG 결정의 평균을 기준으로 >470ms(두 성별 모두)로 수정된 QT 간격(QTcF) 연장을 가집니다. QT 간격을 연장시키는 병용 약물이 없습니다. 긴 QT 증후군의 가족력은 알려져 있지 않습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 심장초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔을 통해 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
- 알려진 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염. HBV 감염의 만성 보균자(HBsAg 양성, 검출 불가능한 HBV DNA 또는 HBV DNA ≤2500 카피/ml 또는 500 IU/ml)는 연구 기간 동안 예방적 치료를 받을 수 있습니다. HCV 감염 이력이 있는 참가자는 완치적 항바이러스 치료를 완료했으며 HCV 바이러스 수치가 정량한계 미만이고 HCV 항체가 양성이지만 이전 치료 또는 자연 해소로 인해 HCV 리보핵산(RNA) 음성인 참가자는 자격이 있어야 합니다.
- 잘 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다. 참가자는 현지 규정이나 기관 검토 위원회(IRB)/윤리 위원회에서 요구하는 경우 등록 전에 HIV 검사를 받아야 합니다. 잘 통제되는 HIV 감염(양성 HIV1/2 항체 검사)을 정의하려면 다음 기준이 모두 필요합니다. HIV 바이러스 수치 <400 복사본/mL, CD4+ T 세포 수 ≥350 세포/μL, 후천성 면역결핍 증후군 병력 없음 [AIDS])-지난 12개월 이내에 기회 감염을 정의하고 동일한 항 HIV 레트로바이러스 약물을 사용하여 최소 4주 동안 안정적인 바이러스 수치를 나타냅니다.
- 풍토병 지역의 참가자는 결핵에 대한 특별 검사를 받게 됩니다. 활동성 결핵이 있는 참가자는 제외됩니다. BCG(칼메트-게랭 간균) 예방접종을 받은 참가자의 경우, PPD(정제단백질유도체) 피부반응검사에서 위양성 결과가 나올 수 있습니다. 이러한 참가자는 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 음성 결과가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- NCI-CTCAE 버전 5.0, 1등급 이하 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 및 빈혈 제외)으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있습니다. 참고: 참가자는 연구자가 다음과 같은 이전 항암 요법과 관련이 있다고 간주하는 만성적이고 안정적인 2등급 독성(등록/무작위화 전 최소 3개월 동안 >2등급으로 악화되지 않고 표준 치료로 관리되는 것으로 정의됨)을 갖고 등록될 수 있습니다. 다음과 같은 후원자의 의료 모니터와의 논의: 2등급 화학요법으로 인한 신경병증, 갑상선 기능 저하증, 고혈당증.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구에 참여하는 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 가임기 참가자는 연구 참여 기간 및 마지막 용량 투여 후 여성의 경우 7개월(남성의 경우 4개월) 이내에 효과적인 산아제한 방법의 사용을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투여량 레벨 1
0.5mg/kg
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DM005의 IV 주입은 Q3W에 한 번 D1에 약 30-60분 동안 투여됩니다.
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실험적: 투여량 레벨 2
1mg/kg 이하
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DM005의 IV 주입은 Q3W에 한 번 D1에 약 30-60분 동안 투여됩니다.
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실험적: Dose Level 3
≤1.6 mg/kg
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DM005의 IV 주입은 Q3W에 한 번 D1에 약 30-60분 동안 투여됩니다.
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실험적: Dose Level 4
≤2.5 mg/kg
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DM005의 IV 주입은 Q3W에 한 번 D1에 약 30-60분 동안 투여됩니다.
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실험적: Dose Level 5
≤3.3 mg/kg
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DM005의 IV 주입은 Q3W에 한 번 D1에 약 30-60분 동안 투여됩니다.
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실험적: Dose Level 6
≤4.2 mg/kg
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DM005의 IV 주입은 Q3W에 한 번 D1에 약 30-60분 동안 투여됩니다.
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실험적: Dose Level 7
≤5.2 mg/kg
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DM005의 IV 주입은 Q3W에 한 번 D1에 약 30-60분 동안 투여됩니다.
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실험적: Dose Level 8
≤6.5 mg/kg
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DM005의 IV 주입은 Q3W에 한 번 D1에 약 30-60분 동안 투여됩니다.
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실험적: Dose Level 9
≤8 mg/kg
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DM005의 IV 주입은 Q3W에 한 번 D1에 약 30-60분 동안 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DM005의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 12 개월
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DM005의 DLT 발생률이 결정됩니다.
용량 제한 독성(DLT)은 3등급 신경학적 독성(예: 화학적 수막염) 또는 기타 4등급 독성으로 정의되었습니다.
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12 개월
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DM005의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 12 개월
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DM005의 MTD가 결정됩니다.
MTD는 0/3 또는 1/6의 환자가 DLT를 경험했으며, 최소 2명의 환자가 더 높은 용량에서 DLT를 경험한 용량으로 정의되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대(피크) 혈장 농도(Cmax, ng/mL)
기간: 12 개월
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관찰된 농도 대 시간 데이터에서 직접 얻은 최대 농도.
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12 개월
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최대(피크) 농도에 도달하는 시간(Tmax, h)
기간: 12 개월
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Cmax까지의 시간
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12 개월
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최저 농도(Ctrough, ng/mL)
기간: 12 개월
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다음 투여 전에 최저 혈장 농도에 도달했습니다.
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12 개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
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ORR은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 치료하는 동안 최상의 객관적 반응 값을 기준으로 적어도 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 환자 수로 정의됩니다.
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12 개월
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DM005의 MTD가 결정됩니다. MTD는 0/3 또는 1/6의 환자가 DLT를 경험했으며, 최소 2명의 환자가 더 높은 용량에서 DLT를 경험한 용량으로 정의되었습니다.
기간: 12 개월
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0시간부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 선형 상향/로그 하향 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .