오르가즘 장애가 있는 여성의 Lorexys 연구
2025년 4월 23일 업데이트: S1 Biopharma, Inc.
오르가즘 장애가 있는 여성을 대상으로 Lorexys의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 제2a상 비맹검 연구
이는 성기능 장애가 있는 여성을 대상으로 한 부프로피온과 트라조돈의 독점 복합제인 로렉시스의 두 번째 임상시험이다.
성욕 저하 장애가 있는 폐경 전 여성 26명을 대상으로 한 4주간의 시험에서 오르가즘 기능이 개선되었으며 부프로피온과 트라조돈의 서방형(SR) 제제를 매일 투여했을 때 이 병용 요법이 허용 가능한 안전하고 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 파일럿 시험에서는 오르가즘 기능 개선, 안전성 및 저용량의 다른 제형에서의 조합에 대한 내약성을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
로렉시스는 30년 넘게 승인을 받아 미국에서 널리 사용되는 두 가지 항우울제인 부프로피온과 트라조돈의 독자적인 조합입니다. 복합제는 여성의 성기능 장애 치료를 목표로 한다. 그것의 두 가지 구성 요소는 각각 유망한 성적인 효과를 가지고 있습니다. 그러나 각각 단독으로 투여할 경우 그 효능은 제한적입니다. 더욱이 각 구성 요소에는 부작용이 있지만 이는 양성이기는 하지만 약물의 유용성을 제한할 수 있습니다. 부프로피온의 경우 이는 주로 활성화(동요, 불안, 불면증, 식욕 부진, 체중 감소)입니다. trazodone의 경우 부작용은 주로 진정제(졸음, 피로, 진정)입니다.
이 시험의 목적은 적절한(고정) 비율로 제제화될 때 이 두 약물의 조합이 오르가즘 기능 장애에 대한 성촉진 효과를 강화하는 동시에 성행위 전에 조합을 제공할 때 반대되는 부작용 프로필을 완화한다는 것을 보여주는 것입니다. .
Lorexys의 용량 찾기 연구는 이전에 제안된 성욕 및 오르가즘 기능의 이점을 수행했으며, HSDD(활동성 성욕 저하 장애)가 있는 폐경 전 여성 26명을 대상으로 각각 4주 동안 부프로피온(대조군)과 저용량 Lorexy를 투여한 결과 안전성과 내약성을 보여주었습니다. , 그런 다음 중간 용량의 Lorexy를 투여하고 치료 사이에 세척이 이루어집니다.
성공적인 오르가즘 비율은 Lorexys 사용으로 크게 증가했습니다. 복용량의 안전성과 내약성이 뒷받침되었습니다.
이 예비 연구에서 노출 목표는 이전 연구에서 반복 투여와 관련된 혈장 수준을 (단일 투여로) 시뮬레이션하는 것이지만, 4주 치료 첫 주에 트라조돈의 투여량은 고려하여 더 낮을 것입니다. 내성의.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anita Clayton, MD
- 전화번호: 4342434649
- 이메일: AHC8V@hscmail.mcc.virginia
연구 연락처 백업
- 이름: Robert E Pyke, MD,PhD
- 전화번호: 2033992390
- 이메일: robertepyke@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 25~60세.
- 지난 한 달 동안 성관계를 가졌고 성적으로 활동적이었습니다.
- ICD-10 2023 오르가즘 기능 장애(2차 또는 1차) 진단. 이론적 근거는 조사관 브로셔, 섹션 2, "의학적 필요 및 진단"을 참조하십시오.
- 오르가즘 장애는 성기능 장애의 주된 형태로, 평생 지속되기보다는 후천적으로 발생하며, 상황에 따라 발생하기보다는 일반화됩니다.
- 선별 검사 및 기준선 방문 시 FSFI 오르가슴 영역의 원시 점수가 8점 미만(최소 중등도 심각도)
- 치료를 통해 상태가 경증보다 나쁘지 않고 환자가 이 시험 기간 동안 동일한 치료를 계속할 경우 우울증 및/또는 불안이 나타날 수 있습니다.
- 지속적인 병용 약물로 인한 부작용은 안정적이어야 합니다.
- 6개월 동안 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다. 조사관의 판단에 따라 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하거나 (조사관이 환자가 일부일처제라고 판단한 경우) 남성 파트너의 정관 절제술을 사용합니다. 호르몬 피임법을 사용하는 경우 동일한 약물을 최소 3개월 동안 사용해야 합니다.
- 예정된 모든 평가에 대해 사전 동의를 제공하고 기꺼이 받을 의향이 있음
- 선별검사 및 기준점 방문에 대한 프롬프트가 표시되고, 협조적이며, 과도한 설명 없이 합리적인 지시를 따릅니다.
- 그녀의 성 파트너는 성적으로 손상되지 않았으며(적절하게 치료된 경우에만 발기 부전이 허용됨), 피험자가 적어도 절반의 시간(주당 일수) 동안 사용할 수 있습니다.
- 본 연구에 참여하는 동안 파트너와 최소 일주일에 한 번 성행위를 하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 일주일에 한 번 이상 오르가즘을 느끼며 자위합니다.
- 성적 혐오 또는 성적 통증 장애
- 연구자의 판단에 따라 스크리닝 3개월 이내에 악화될 가능성이 있는 만성 질환은 허용되지 않습니다(예: 위장 출혈, 조절되지 않는 당뇨병, 잦은 천식 발작, 조절되지 않는 주요 우울증 장애, 이전 6개월 이내에 자살 충동 또는 약물 남용 병력 유방암, 자궁경부암, 자궁암, 난소암 또는 기타 전신암이 전년도에 재발한 경우. 그러나 상대적으로 안정적인 경과를 보이는 만성 질환은 허용됩니다. 이론적 근거는 연구자 브로셔, 섹션 2, "의학적 필요 및 진단"을 참조하십시오.
- CYP3A4, CYP 2B6 또는 CYP 2D6 강력한 억제제 또는 유도 약물이 필요합니다.
- 양극성 장애 및/또는 정신병 장애 병력 및/또는 항간질제/기분 안정제, 항정신병제 또는 오피오이드 약물을 복용하고 있는 경우
- 이미 부프로피온 또는 트라조돈을 복용하고 있거나 부프로피온 또는 트라조돈에 대한 중증, 심각 또는 알레르기성 이상 반응의 병력이 있는 경우
- 하루에 2잔 이상의 알코올 음료(맥주 12온스, 와인 4온스, 주류 1½온스 등)
- 발작 병력 또는 항간질제 사용 병력
- 긴 QT 증후군(QTc >480msec), 기타 중요한 심혈관 질환
- 중등도 또는 중증 간 기능 장애(모든 LFT >3x ULN) 또는 신장 기능 장애(BUN > 30 또는 Cr >2.0)
- 응고에 부정적인 영향을 미치는 약물(예: NSAID, 전신 코르티코스테로이드 또는 매일 >81mg의 아스피린)을 매일 사용하는 것을 포함하여 혈전 또는 비정상적인 출혈 경향의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S1B-408
필요하고 내약성이 있는 경우 1주일 후 S1B-408의 구성 요소 중 하나를 상향 적정하는 1회 용량
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다중 모노아민 활성을 갖는 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수(FSFI): 오르가즘 영역
기간: 7일 또는 28일 리콜
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오르가즘 빈도, 난이도, 만족도에 대한 3개 항목의 합으로, 각각 0 또는 1(최악) ~ 5(최고)로 평가됩니다.
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7일 또는 28일 리콜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능 설문지(CSFQ)의 변화: 오르가즘
기간: 7일 리콜
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오르가즘 빈도, 즐거움, 능력에 대한 3개 항목의 합으로, 각각 1(최악)에서 5(최고)로 평가됩니다.
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7일 리콜
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CSFQ 총점
기간: "지금" 또는 7일 회상
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여성 성적 반응의 모든 측면에 대한 14개 항목의 합계, 14~70점(최고)
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"지금" 또는 7일 회상
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FSFI 총점
기간: 7일 또는 28일 이전
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여성 성적 반응의 6가지 측면에 대한 19개 항목의 합계로, 4점(최악)부터 95점(최고)까지 점수가 매겨집니다.
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7일 또는 28일 이전
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여성 성적 고통 척도 - 욕구/각성/오르가슴(FSDS-DAO) 항목 13, 14 및 15 점수
기간: 7일 또는 28일 이전
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성적 고통, 욕구, 각성, 오르가슴에 관한 3개 항목, 각각 0~4점(최고) 점수
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7일 또는 28일 이전
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성적 활동 기록(SAL), 오르가즘
기간: 1~7일 리콜
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성적 활동 기록 오르가즘 횟수
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1~7일 리콜
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오르가슴을 느끼는 성행위의 SAL 비율
기간: 1~7일 리콜
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성적 활동 로그에는 성관계 시간에 따른 오르가즘 횟수가 기록되어 있습니다. 1.0이 가장 좋을 것 같아요
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1~7일 리콜
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성적 사건을 만족시키는 성적 활동 기록(SAL)
기간: 1~7일 리콜
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만족스러운 성적 사건의 수
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1~7일 리콜
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 4 주
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1(최고)에서 7(최악)까지 등급이 매겨진 단일 질문은 개선 여부, 없음 또는 악화 여부를 묻습니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 부작용
기간: 4주 리콜
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질문에 대한 임상의의 판단에 따른 모든 불리한 결과: 기분이 어떻습니까? 또는 환자에 대한 객관적인 정보를 해석할 때
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4주 리콜
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맥박수
기간: 4분의 1~1분 30초
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팔에 도달할 만큼 효과적인 분당 심장 박동 수
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4분의 1~1분 30초
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혈압
기간: 30분 이내
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심장 박동이 팔에 도달할 때와 심장 박동 사이의 압력(mm)
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30분 이내
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Q-T 간격
기간: 30초 동안 최대 3번의 심장박동수
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심전도(ECG)로 측정한 심실 수축의 시작과 끝 사이의 시간(밀리초)
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30초 동안 최대 3번의 심장박동수
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심박수
기간: 1/2~1분
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ECG로 측정한 분당 심실 수축 횟수
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1/2~1분
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도, 6개 항목 선별/분류 버전(C-SSRS-6)
기간: 30일 이전
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임상의가 모니터링한 자살 생각, 의도 및 행동에 대한 6개 항목 자체 평가 척도; 각 항목에 대해 "예"가 아닌 "아니요"로 대답하는 것이 최고 점수입니다.
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30일 이전
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환자 건강 설문지-9 증상 체크리스트(PHQ-9)
기간: 2주 전
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0(최상)부터 3(최악)까지 평가된 우울 증상에 대한 9개 항목
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2주 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nicolas E Sitchon, B.S., S1 Biopharma, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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