Badanie Lorexys u kobiet z zaburzeniami orgazmu
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: S1 Biopharma, Inc.
Niezaślepione badanie fazy IIa dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Lorexys u kobiet z zaburzeniami orgazmu
To drugie badanie kliniczne leku Lorexys, zastrzeżonego połączenia bupropionu i trazodonu, u kobiet z dysfunkcjami seksualnymi.
Czterotygodniowe badanie z udziałem 26 kobiet przed menopauzą z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego wykazało, że funkcja orgazmu uległa poprawie, a połączenie bupropionu i trazodonu podawane codziennie w postaci preparatu o przedłużonym uwalnianiu (SR) było akceptowalnie bezpieczne i tolerowane.
Ta pilotażowa próba testuje poprawę funkcji orgazmu, bezpieczeństwo i tolerancję połączenia w innym preparacie w niższej dawce.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lorexys to zastrzeżona kombinacja dwóch leków przeciwdepresyjnych zatwierdzonych od ponad trzydziestu lat i szeroko stosowanych w USA: bupropionu i trazodonu. Lek złożony ma na celu leczenie zaburzeń dysfunkcji seksualnych u kobiet. Każdy z jego dwóch składników ma obiecujące działanie proseksualne. Jednakże skuteczność każdego z nich, podawanego osobno, była ograniczona. Co więcej, każdy składnik ma skutki uboczne, które choć łagodne, mogą ograniczać użyteczność leku. W przypadku bupropionu są to głównie aktywacja (pobudzenie, stany lękowe, bezsenność, utrata apetytu, utrata masy ciała). W przypadku trazodonu działania niepożądane mają głównie działanie uspokajające (senność, zmęczenie, uspokojenie).
Celem tego badania jest wykazanie, że połączenie tych dwóch leków, opracowane w odpowiednich (stałych) proporcjach, wzmacnia ich proseksualne działanie w przypadku dysfunkcji orgazmu, jednocześnie łagodząc przeciwstawne profile skutków ubocznych, gdy połączenie jest podawane przed aktywnością seksualną .
Badanie ustalania dawki leku Lorexys przeprowadzone wcześniej sugerowało korzyści w zakresie popędu seksualnego i funkcji orgazmu oraz wykazało bezpieczeństwo i tolerancję u 26 kobiet przed menopauzą z zespołem hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD), leczonych przez cztery tygodnie bupropionem (kontrola), a następnie małą dawką leku Lorexys. , następnie umiarkowaną dawkę Lorexys, z wymywaniem pomiędzy zabiegami.
Proporcja udanego orgazmu znacznie wzrosła w przypadku Lorexys. Potwierdzono bezpieczeństwo i tolerancję dawkowania.
W tym badaniu pilotażowym celem ekspozycji jest symulacja (przy pojedynczej dawce) poziomów w osoczu związanych z powtarzanymi dawkami w poprzednim badaniu, chociaż dawka trazodonu w pierwszym tygodniu czterotygodniowego leczenia będzie niższa, biorąc pod uwagę tolerancji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anita Clayton, MD
- Numer telefonu: 4342434649
- E-mail: AHC8V@hscmail.mcc.virginia
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert E Pyke, MD,PhD
- Numer telefonu: 2033992390
- E-mail: robertepyke@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 60 lat.
- W związku seksualnym i aktywnym seksualnie w ciągu ostatniego miesiąca
- Rozpoznanie ICD-10 2023 Dysfunkcja orgazmu, wtórna lub pierwotna. Uzasadnienie można znaleźć w broszurze badacza, część 2, „Potrzeby medyczne i diagnoza”.
- Dysfunkcja orgazmu jest dominującą formą dysfunkcji seksualnej, nabywa się ją raczej niż przez całe życie i ma charakter uogólniony, a nie sytuacyjny.
- Podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej wyniki <8 w surowym wyniku domeny orgazmu FSFI (co najmniej umiarkowane nasilenie)
- Może cierpieć na depresję i/lub stany lękowe, jeśli w trakcie leczenia stan pacjenta nie będzie gorszy niż łagodny i jeśli pacjent będzie kontynuował takie samo leczenie przez cały czas trwania badania
- Skutki uboczne wszelkich trwale stosowanych leków muszą być stabilne.
- Brak ciąży lub karmienia piersią przez sześć miesięcy; stosowanie antykoncepcji, która w ocenie badacza jest medycznie niezawodna, lub (jeśli badacz uzna, że pacjent jest wiarygodnie monogamiczny) wazektomię partnera. W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej należy stosować ten sam lek przez co najmniej 3 miesiące.
- Wyraża świadomą zgodę na wszystkie zaplanowane badania i jest skłonny je poddać się
- Zachęca do wizyt przesiewowych i podstawowych, jest chętny do współpracy i przyjmuje rozsądne wskazówki bez nadmiernych wyjaśnień
- Jej partner seksualny nie ma zaburzeń seksualnych (zaburzenia erekcji są dozwolone tylko w przypadku odpowiedniego leczenia) i jest dostępny dla badanej przez co najmniej połowę czasu (w dniach w tygodniu).
- Wyraża zgodę na współżycie seksualne ze swoim partnerem co najmniej raz w tygodniu przez cały okres udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Masturbuje się do orgazmu częściej niż raz w tygodniu.
- Niechęć seksualna lub zaburzenie związane z bólem seksualnym
- Niedozwolone są schorzenia przewlekłe, które w ocenie badacza prawdopodobnie ulegną pogorszeniu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, niekontrolowana cukrzyca, częste ataki astmy, niekontrolowana duża depresja, skłonności samobójcze lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy). ; nawrót w ciągu poprzedniego roku raka piersi, szyjki macicy, macicy, jajnika lub innego raka ogólnoustrojowego). Dopuszczalne są jednak schorzenia przewlekłe o stosunkowo stabilnym przebiegu; uzasadnienie można znaleźć w broszurze badacza, część 2, „Potrzeby medyczne i diagnoza”.
- Wymaga silnych leków hamujących lub indukujących CYP3A4, CYP 2B6 lub CYP 2D6
- Choroba afektywna dwubiegunowa i/lub psychoza w wywiadzie i/lub przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych/stabilizujących nastrój, przeciwpsychotycznych lub opioidowych
- Przyjmowanie już bupropionu lub trazodonu lub występowanie w przeszłości ciężkich, poważnych lub alergicznych reakcji niepożądanych na bupropion lub trazodon
- Napoje > 2 napoje alkoholowe dziennie (12 uncji piwa, 4 uncje wina, 1 ½ uncji alkoholu itp.)
- Historia napadów lub stosowanie leków przeciwpadaczkowych
- Zespół długiego QT (QTc >480 ms), inna istotna choroba układu krążenia
- umiarkowana lub ciężka dysfunkcja wątroby (dowolna LFT > 3x GGN) lub dysfunkcja nerek (BUN > 30 lub Cr > 2,0)
- Zakrzepy krwi lub nieprawidłowa skłonność do krwawień w wywiadzie, w tym codzienne stosowanie leków wpływających niekorzystnie na krzepnięcie, np. NLPZ, kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo lub aspiryna >81 mg na dobę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: S1B-408
Jedna dawka S1B-408 ze zwiększeniem dawki jednego ze składników po tygodniu, w miarę potrzeb i tolerancji
|
Leki o wielu działaniach monoaminowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI): domena orgazmu
Ramy czasowe: Wycofanie 7 lub 28 dni
|
suma 3 elementów dotyczących częstotliwości orgazmu, trudności i satysfakcji, każdy oceniony od 0 lub 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy)
|
Wycofanie 7 lub 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zmian funkcji seksualnych (CSFQ): orgazm
Ramy czasowe: 7-dniowe wycofanie
|
suma 3 elementów dotyczących częstotliwości orgazmu, przyjemności i zdolności, każdy z oceną od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy)
|
7-dniowe wycofanie
|
|
Całkowity wynik CSFQ
Ramy czasowe: „teraz” lub wycofanie z 7 dni
|
suma 14 pozycji dotyczących wszystkich aspektów reakcji seksualnych kobiet, punktacja od 14 do 70 (najlepsza)
|
„teraz” lub wycofanie z 7 dni
|
|
Całkowity wynik FSFI
Ramy czasowe: Wcześniej 7 lub 28 dni
|
suma 19 pozycji dotyczących 6 aspektów reakcji seksualnych kobiet, punktowanych od 4 (najgorsza) do 95 (najlepsza)
|
Wcześniej 7 lub 28 dni
|
|
Skala stresu seksualnego u kobiet – pożądanie/pobudzenie/orgazm (FSDS-DAO), pozycje 13, 14 i 15 punktacji
Ramy czasowe: Wcześniej 7 lub 28 dni
|
3 elementy dotyczące dystresu seksualnego, pożądania, podniecenia i orgazmu, każdy oceniany w skali od 0 do 4 (najlepszy)
|
Wcześniej 7 lub 28 dni
|
|
Dziennik aktywności seksualnej (SAL), orgazmy
Ramy czasowe: 1-7 dni wycofania
|
Aktywność seksualna Rejestr orgazmów
|
1-7 dni wycofania
|
|
SAL odsetek czynności seksualnych z orgazmem
Ramy czasowe: 1-7 dni wycofania
|
Aktywność seksualna Rejestr orgazmów w czasie trwania stosunku płciowego; najlepiej byłoby 1,0
|
1-7 dni wycofania
|
|
Dziennik aktywności seksualnej (SAL) satysfakcjonujący zdarzenia seksualne
Ramy czasowe: 1-7 dni wycofania
|
Liczba wydarzeń seksualnych, które były satysfakcjonujące
|
1-7 dni wycofania
|
|
Globalne wrażenie pacjenta na temat zmiany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
pojedyncze pytanie oceniane w skali od 1 (najlepiej) do 7 (najgorzej), pytające o poprawę, brak lub pogorszenie
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4-tygodniowe wycofanie
|
Wszystkie niekorzystne skutki w ocenie lekarza w odpowiedzi na pytanie: Jak się czujesz? lub w interpretacji obiektywnych informacji o pacjencie
|
4-tygodniowe wycofanie
|
|
Puls
Ramy czasowe: jedną czwartą do pół minuty
|
liczba uderzeń serca na minutę, wystarczająca do osiągnięcia ramienia
|
jedną czwartą do pół minuty
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: pół minuty lub mniej
|
ciśnienie w mm słupa rtęci, gdy uderzenie serca dociera do ramienia i pomiędzy uderzeniami serca
|
pół minuty lub mniej
|
|
Odstęp Q-T
Ramy czasowe: trzech uderzeń serca do liczby uderzeń serca w ciągu 30 sekund
|
czas w milisekundach pomiędzy początkiem i końcem skurczu komór serca mierzony elektrokardiogramem (EKG)
|
trzech uderzeń serca do liczby uderzeń serca w ciągu 30 sekund
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1/2 do 1 minuty
|
Liczba skurczów komór serca na minutę mierzona za pomocą EKG
|
1/2 do 1 minuty
|
|
Skala Oceny Samobójstwa w Kolumbii, 6-punktowa wersja przesiewowa/triage (C-SSRS-6)
Ramy czasowe: przed 30 dniami
|
6-punktowa skala samooceny dotycząca myśli, zamiarów i zachowań samobójczych monitorowanych przez klinicystę; Najlepszym wynikiem jest odpowiedź „nie” zamiast „tak” na każdą pozycję
|
przed 30 dniami
|
|
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta – 9 Lista kontrolna objawów (PHQ-9)
Ramy czasowe: przed 2 tygodniami
|
9 pozycji dotyczących objawów depresji ocenionych w skali od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza)
|
przed 2 tygodniami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicolas E Sitchon, B.S., S1 Biopharma, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S1B-408-2000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .