Studio di Lorexys nelle donne con disfunzione orgasmica

Criterio di inclusione:

1. Età dai 25 ai 60 anni.
2. In una relazione sessuale e sessualmente attivo nell'ultimo mese
3. Diagnosi di disfunzione orgasmica ICD-10 2023, secondaria o primaria. Per il razionale consultare la brochure per lo sperimentatore, sezione 2, "Esigenza medica e diagnosi".
4. La Disfunzione Orgasmica è la forma predominante di disfunzione sessuale, è acquisita piuttosto che permanente ed è generalizzata piuttosto che situazionale.
5. Alla visita di screening e al basale, punteggi <8 sul punteggio grezzo del dominio dell'orgasmo FSFI (gravità almeno moderata)
6. Potrebbe soffrire di depressione e/o ansia se la condizione non è peggiore di lieve con il trattamento e se il paziente continuerà lo stesso trattamento per la durata di questo studio
7. Gli effetti collaterali di eventuali farmaci concomitanti continuativi devono essere stabili.
8. Non incinta o in allattamento per sei mesi; utilizzo di contraccettivi affidabili dal punto di vista medico a giudizio dello sperimentatore o (se lo sperimentatore ritiene che il paziente sia credibilmente monogamo) vasectomia del partner maschile. Se si utilizza la contraccezione ormonale, lo stesso farmaco deve essere utilizzato da almeno 3 mesi.
9. Dà il consenso informato ed è disposto a sottoporsi a tutte le valutazioni previste
10. Sollecita lo screening e le visite di riferimento, è collaborativo e prende indicazioni ragionevoli senza eccessive spiegazioni
11. Il suo partner sessuale non è compromesso sessualmente (la disfunzione erettile è consentita solo se adeguatamente trattata) e disponibile per il soggetto almeno per la metà del tempo (in giorni alla settimana).
12. Accetta di avere attività sessuale con il suo partner almeno una volta alla settimana per tutta la durata della sua partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Si masturba fino all'orgasmo più di una volta alla settimana.
2. Avversione sessuale o disturbo del dolore sessuale
3. Non sono ammesse condizioni croniche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero peggiorare entro 3 mesi dallo screening (ad esempio, sanguinamento gastrointestinale, diabete non controllato, frequenti attacchi di asma, disturbo depressivo maggiore non controllato, storia di suicidio nei 6 mesi precedenti o abuso di farmaci) ; recidiva nell'anno precedente di cancro al seno, alla cervice, all'utero, alle ovaie o altro cancro sistemico). Tuttavia, sono ammesse condizioni croniche con un decorso relativamente stabile; vedere la brochure per lo sperimentatore, sezione 2, "Esigenza medica e diagnosi" per il razionale.
4. Richiede farmaci inibitori o induttori potenti del CYP3A4, CYP 2B6 o CYP 2D6
5. Storia di disturbi bipolari e/o psicotici e/o assunzione di farmaci antiepilettici/stabilizzatori dell'umore, antipsicotici o oppioidi
6. Stai già assumendo bupropione o trazodone o hai una storia di reazioni avverse gravi, gravi o allergiche al bupropione o al trazodone
7. Bevande >2 bevande alcoliche al giorno (300 ml di birra, 100 ml di vino, 1 ½ oz di liquore, ecc.)
8. Storia di convulsioni o uso di farmaci antiepilettici
9. Sindrome del QT lungo (QTc >480 msec), altra malattia cardiovascolare significativa
10. disfunzione epatica moderata o grave (qualsiasi LFT > 3x ULN) o disfunzione renale (BUN > 30 o Cr > 2,0)
11. Storia di coaguli di sangue o tendenze anomale al sanguinamento, compreso l'uso quotidiano di farmaci che influenzano negativamente la coagulazione, ad esempio FANS, corticosteroidi sistemici o >81 mg di aspirina al giorno.