Studie av Lorexys hos kvinner med orgasmisk dysfunksjon

Inklusjonskriterier:

1. Alder 25 til 60.
2. I et seksuelt forhold og seksuelt aktiv i løpet av den siste måneden
3. Diagnose av ICD-10 2023 Orgasmisk dysfunksjon, sekundær eller primær. Se etterforskers brosjyre, seksjon 2, "Medisinske behov og diagnose" for begrunnelse.
4. Orgasmisk dysfunksjon er den dominerende formen for seksuell dysfunksjon, er ervervet snarere enn livslang, og er generalisert snarere enn situasjonsbestemt.
5. Ved skjermbesøk og grunnlinjebesøk, skårer <8 på råskåren til FSFI-orgasmedomenet (minst moderat alvorlighetsgrad)
6. Kan ha depresjon og/eller angst hvis tilstanden ikke er verre enn mild med behandling og hvis pasienten vil fortsette den samme behandlingen i løpet av denne studien
7. Bivirkninger fra eventuelle vedvarende samtidige medisiner må være stabile.
8. Ikke gravid eller ammende på seks måneder; bruk av prevensjon som er medisinsk pålitelig etter etterforskerens vurdering, eller (hvis etterforskeren finner pasienten troverdig monogam) vasektomi av mannlig partner. Dersom hormonell prevensjon brukes, må samme medisin ha vært brukt i minst 3 måneder.
9. Gir informert samtykke til og er villig til å gjennomgå alle de planlagte evalueringene
10. Spør om screening og baseline-besøk, er samarbeidsvillig og tar rimelige retningslinjer uten overdrevne forklaringer
11. Hennes seksuelle partner er seksuelt uhemmet (erektil dysfunksjon kun tillatt hvis den behandles adekvat), og tilgjengelig for forsøkspersonen minst halvparten av tiden (i dager per uke).
12. Godtar å ha seksuell aktivitet med partneren sin minst en gang i uken så lenge hun deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Onanerer til orgasme mer enn en gang i uken.
2. Seksuell aversjon eller seksuell smertelidelse
3. Kroniske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil forverres innen 3 måneder etter screening er ikke tillatt (f.eks. gastrointestinal blødning, ukontrollert diabetes, hyppige astmaanfall, ukontrollert alvorlig depressiv lidelse, historie innen de foregående 6 månedene med suicidalitet eller narkotikamisbruk tilbakefall innen det foregående året av brystkreft, livmorhalskreft, livmorkreft eller annen systemisk kreft). Kroniske tilstander med relativt stabilt forløp er imidlertid tillatt; se etterforskerbrosjyre, seksjon 2, "Medisinsk behov og diagnose" for begrunnelse.
4. Krever CYP3A4, CYP 2B6 eller CYP 2D6 sterke hemmere eller induserende legemidler
5. Anamnese med bipolare og/eller psykotiske lidelser og/eller tar et antiepileptika/stemningsstabilisator, antipsykotisk eller opioidmedisin
6. Tar allerede bupropion eller trazodon eller har en historie med alvorlige, alvorlige eller allergiske bivirkninger på bupropion eller trazodon
7. Drikker >2 alkoholholdige drinker per dag (12 oz øl, 4 oz vin, 1 ½ oz brennevin, etc.)
8. Anamnese med anfall eller bruk av antiepileptika
9. Langt QT-syndrom (QTc >480 msek), annen signifikant kardiovaskulær sykdom
10. moderat eller alvorlig dysfunksjon i leveren (enhver LFT >3x ULN) eller nyredysfunksjon (BUN > 30 eller Cr >2,0)
11. Anamnese med blodpropp eller unormale blødningstendenser, inkludert daglig bruk av medisiner som påvirker koagulasjonen negativt, f.eks. NSAIDs, systemiske kortikosteroider eller >81 mg aspirin daglig.