Lorexys-tutkimus naisilla, joilla on orgasminen toimintahäiriö
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: S1 Biopharma, Inc.
Vaiheen IIa ei-sokkoutettu tutkimus Lorexysin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta naisilla, joilla on orgasminen toimintahäiriö
Tämä on toinen kliininen tutkimus Lorexysistä, bupropionin ja trazodonin yhdistelmästä, naisilla, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö.
4 viikkoa kestänyt tutkimus 26 premenopausaalisella naisella, joilla oli hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö, osoitti, että orgasminen toiminta parani ja yhdistelmä oli hyväksyttävän turvallinen ja siedettävä, kun sitä annettiin päivittäin bupropionin ja tratsodonin jatkuvan vapautumisen (SR) formulaationa.
Tässä pilottikokeessa testataan orgasmisen toiminnan, turvallisuuden ja yhdistelmän siedettävyyden parantamista eri formulaatiossa pienemmällä annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lorexys on patentoitu yhdistelmä kahdesta masennuslääkkeestä, jotka on hyväksytty yli 30 vuotta ja joita käytetään laajalti Yhdysvalloissa: bupropioni ja tratsodoni. Yhdistelmälääke on tarkoitettu naisten seksuaalihäiriöiden hoitoon. Sen kahdella komponentilla on kummallakin lupaavia proseksuaalisia vaikutuksia. Jokaisen tehokkuus yksin annettuna on kuitenkin ollut rajallinen. Lisäksi jokaisella komponentilla on sivuvaikutuksia, jotka, vaikka ne ovat hyvänlaatuisia, voivat rajoittaa lääkkeen käyttökelpoisuutta. Bupropionin osalta nämä ovat pääasiassa aktivoitumista (levottomuus, ahdistuneisuus, unettomuus, ruokahaluttomuus, painonpudotus). Trazodonin sivuvaikutukset ovat pääasiassa rauhoittavia (uneliaisuus, väsymys, sedaatio).
Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa, että kun näiden kahden lääkkeen yhdistelmä on formuloitu oikeaan (kiinteään) suhteeseen, se vahvistaa niiden proseksuaalisia vaikutuksia orgasmisen toimintahäiriöön ja lieventää vastakkaisia sivuvaikutusprofiileja, kun yhdistelmä annetaan ennen seksuaalista toimintaa. .
Lorexysin annoksenmääritystutkimus suoritti aiemmin ehdotettuja etuja seksuaaliseen haluun ja orgasmiin toimintaan ja osoitti turvallisuutta ja siedettävyyttä 26 premenopausaalisella naisella, joilla oli hypoaktiivinen seksuaalinen haluhäiriö (HSDD) ja joita hoidettiin neljän viikon ajan bupropionilla (kontrolli) ja sitten pieniannoksisella Lorexys-annoksella. , sitten kohtalaisen annoksen Lorexys, jossa huuhtoutumiset hoitojen välillä.
Onnistuneiden orgasmien osuus kasvoi merkittävästi Lorexysin myötä. Annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä tuettiin.
Tässä pilottitutkimuksessa altistuksen tavoitteena on simuloida (yhdellä annoksella) aiemman tutkimuksen toistuviin annoksiin liittyviä plasmapitoisuuksia, vaikka trazodonin annos neljän viikon hoidon ensimmäisellä viikolla on pienempi. siedettävyydestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anita Clayton, MD
- Puhelinnumero: 4342434649
- Sähköposti: AHC8V@hscmail.mcc.virginia
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert E Pyke, MD,PhD
- Puhelinnumero: 2033992390
- Sähköposti: robertepyke@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-60.
- Seksuaalisessa suhteessa ja seksuaalisesti aktiivinen viimeisen kuukauden aikana
- ICD-10 2023 orgasmisen häiriön diagnoosi, toissijainen tai primaarinen. Katso perustelut Tutkijan esitteen osiosta 2, "Lääketieteellinen tarve ja diagnoosi".
- Orgasminen toimintahäiriö on vallitseva seksuaalisen toimintahäiriön muoto, se on hankittu eikä elinikäinen, ja se on pikemminkin yleistynyt kuin tilannekohtainen.
- Näyttö- ja lähtötilanteessa pisteet <8 FSFI-orgasmialueen raakapistemäärästä (vähintään kohtalainen vakavuus)
- Saattaa olla masennusta ja/tai ahdistusta, jos tila ei ole huonompi kuin lievä hoidon aikana ja jos potilas jatkaa samaa hoitoa tämän tutkimuksen ajan
- Jatkuvien samanaikaisten lääkkeiden sivuvaikutusten on oltava stabiileja.
- Ei raskaana tai imetä kuuteen kuukauteen; käyttämällä tutkijan arvion mukaan lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisyä tai (jos tutkija havaitsee potilaan uskottavasti monogaamisen) miespuolisen kumppanin vasektomiaa. Jos käytetään hormonaalista ehkäisyä, samaa lääkettä on täytynyt käyttää vähintään 3 kuukautta.
- Antaa tietoisen suostumuksen ja on valmis käymään läpi kaikki suunnitellut arvioinnit
- Kehottaa seulonta- ja peruskäyntejä, on yhteistyöhaluinen ja ottaa kohtuulliset ohjeet ilman liiallisia selityksiä
- Hänen seksikumppaninsa on seksuaalisesti häiriintynyt (erektiohäiriöt sallitaan vain asianmukaisesti hoidettuna) ja potilaan käytettävissä vähintään puolet ajasta (päivinä viikossa).
- Suostuu harrastavansa seksiä kumppaninsa kanssa vähintään kerran viikossa niin kauan kuin hän osallistuu tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Masturboi orgasmiin useammin kuin kerran viikossa.
- Seksuaalinen vastenmielisyys tai seksuaalinen kipuhäiriö
- Krooniset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti pahenevat 3 kuukauden kuluessa seulonnasta, eivät ole sallittuja (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, hallitsematon diabetes, usein astmakohtaukset, hallitsematon vakava masennushäiriö, itsemurha tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten kuuden kuukauden aikana rinta-, kohdunkaulan-, kohdun-, munasarja- tai muun systeemisen syövän uusiutuminen edellisen vuoden aikana). Krooniset sairaudet, joiden kulku on suhteellisen vakaa, ovat kuitenkin sallittuja; Katso perustelut Tutkijan esite, osio 2, "Lääketieteellinen tarve ja diagnoosi".
- Vaatii CYP3A4-, CYP 2B6- tai CYP 2D6 -inhibiittori- tai induktorilääkkeitä
- Aiemmin kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai psykoottinen häiriö ja/tai käytät epilepsiaa/mielialan stabilointia, psykoosilääkkeitä tai opioidilääkettä
- käytät jo bupropionia tai tratsodonia tai sinulla on ollut vakavia, vakavia tai allergisia haittavaikutuksia bupropionille tai tratsodonille
- Juo > 2 alkoholijuomaa päivässä (12 unssia olutta, 4 unssia viiniä, 1 ½ oz viinaa jne.)
- Aiempi kohtaus tai epilepsialääkkeiden käyttö
- Pitkä QT-oireyhtymä (QTc > 480 ms), muu merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö (kaikki LFT > 3 x ULN) tai munuaisten toimintahäiriö (BUN > 30 tai Cr > 2,0)
- Aiempi veritulppa tai epänormaali verenvuototaipumus, mukaan lukien hyytymiseen haitallisesti vaikuttavien lääkkeiden päivittäinen käyttö, esim. tulehduskipulääkkeet, systeemiset kortikosteroidit tai >81 mg aspiriinia päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S1B-408
Yksi annos S1B-408:a, jossa yksi sen komponenteista titrataan ylös viikon kuluttua tarpeen ja siedettynä
|
Lääkkeet, joissa on useita monoamiinivaikutuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI): orgasmialue
Aikaikkuna: 7 tai 28 päivän palautus
|
3 kohteen summa orgasmistaajuudesta, vaikeudesta ja tyytyväisyydestä, kukin arvosana 0 tai 1 (pahin) 5 (paras)
|
7 tai 28 päivän palautus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seksuaalitoimintojen kyselyssä (CSFQ): orgasmi
Aikaikkuna: 7 päivän palautus
|
3 kohteen summa orgasmista taajuutta, nautintoa ja kykyjä varten, kukin arvosana 1 (pahin) 5 (paras)
|
7 päivän palautus
|
|
CSFQ kokonaispisteet
Aikaikkuna: "nyt" tai 7 päivän palautus
|
14 kohteen summa kaikista naisten seksuaalisen reaktion näkökohdista, arvosana 14-70 (paras)
|
"nyt" tai 7 päivän palautus
|
|
FSFI kokonaispisteet
Aikaikkuna: 7 tai 28 päivää ennen
|
19 kohteen summa 6 naisen seksuaalisen vasteen näkökulmasta, arvosana 4 (pahin) 95 (paras)
|
7 tai 28 päivää ennen
|
|
Naisten seksuaalinen ahdistusasteikon halu/herätys/orgasmi (FSDS-DAO) kohdat 13, 14 ja 15
Aikaikkuna: 7 tai 28 päivää ennen
|
3 kohtaa seksuaalisesta ahdistuksesta, halusta, kiihotuksesta ja orgasmista, kukin arvosana 0-4 (paras)
|
7 tai 28 päivää ennen
|
|
Seksuaalisen aktiivisuuden loki (SAL), orgasmit
Aikaikkuna: 1-7 päivän palautus
|
Seksuaalinen aktiivisuus Kirjaa orgasmien lukumäärä
|
1-7 päivän palautus
|
|
SAL-osuus seksuaalisista toimista orgasmin kanssa
Aikaikkuna: 1-7 päivän palautus
|
Seksuaalinen aktiivisuus Kirjaa orgasmien lukumäärä seksiin osallistumisen aikana; paras olisi 1.0
|
1-7 päivän palautus
|
|
Seksuaalisen aktiivisuuden loki (SAL), joka tyydyttää seksuaalisia tapahtumia
Aikaikkuna: 1-7 päivän palautus
|
Sellaisten seksuaalisten tapahtumien lukumäärä, jotka olivat tyydyttäviä
|
1-7 päivän palautus
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
yksittäinen kysymys arvosanalla 1 (paras) 7 (huonoin), jossa vaaditaan parannusta vs. ei mitään tai huononeminen
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikon palautus
|
Kaikki haitalliset seuraukset kliinikon arvion mukaan vastauksena kysymykseen: Miltä sinusta tuntuu? tai tulkittaessa objektiivista tietoa potilaasta
|
4 viikon palautus
|
|
pulssi
Aikaikkuna: neljäsosasta puoleen minuuttiin
|
sydämenlyöntien määrä minuutissa, joka riittää käsivarteen saavuttamiseen
|
neljäsosasta puoleen minuuttiin
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: puoli minuuttia tai vähemmän
|
paineet elohopeamillimetreinä, kun sydämenlyönti saavuttaa käsivarren ja sydämenlyöntien välillä
|
puoli minuuttia tai vähemmän
|
|
Q-T intervalli
Aikaikkuna: kolme sydämenlyöntiä 30 sekunnin sydämenlyöntien lukumäärään asti
|
aika millisekunteina sydämen kammioiden supistumisen alkamisen ja lopun välillä EKG:lla mitattuna
|
kolme sydämenlyöntiä 30 sekunnin sydämenlyöntien lukumäärään asti
|
|
Sydämen syke
Aikaikkuna: 1/2-1 minuutti
|
Sydämen kammioiden supistumisten määrä minuutissa EKG:llä mitattuna
|
1/2-1 minuutti
|
|
Columbian itsemurhan vakavuusluokitusasteikko, 6 kohdan seulonta/triage-versio (C-SSRS-6)
Aikaikkuna: ennen 30 päivää
|
Kliinikon valvoma 6-kohdan itsearviointiasteikko itsemurha-ajatuksista, -aikomuksista ja -käyttäytymisestä; "ei" vastaus "kyllä" jokaiseen kohtaan on paras pistemäärä
|
ennen 30 päivää
|
|
Potilaan terveyskysely-9 oireiden tarkistuslista (PHQ-9)
Aikaikkuna: ennen 2 viikkoa
|
9 kohdetta masennusoireista arvosanalla 0 (paras) 3 (pahin)
|
ennen 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolas E Sitchon, B.S., S1 Biopharma, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S1B-408-2000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .