Studie Lorexy u žen s orgasmickou dysfunkcí

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 25 až 60 let.
2. V sexuálním vztahu a sexuálně aktivní během posledního měsíce
3. Diagnostika orgastické dysfunkce MKN-10 2023, sekundární nebo primární. Zdůvodnění viz Brožura pro zkoušejícího, část 2, „Lékařská potřeba a diagnostika“.
4. Orgastická dysfunkce je převládající formou sexuální dysfunkce, je získaná spíše než celoživotní a je spíše generalizovaná než situační.
5. Při screeningu a základní návštěvě skóre <8 na hrubém skóre domény orgasmu FSFI (alespoň střední závažnost)
6. Může mít depresi a/nebo úzkost, pokud stav není horší než mírný s léčbou a pokud pacient bude pokračovat ve stejné léčbě po dobu trvání této studie
7. Nežádoucí účinky jakýchkoli pokračujících souběžných léků musí být stabilní.
8. Netěhotná nebo kojící šest měsíců; použití antikoncepce, která je podle úsudku zkoušejícího lékařsky spolehlivá, nebo (pokud zkoušející shledá pacientku věrohodně monogamní) vasektomie mužského partnera. Pokud se užívá hormonální antikoncepce, musí se stejné léky užívat minimálně 3 měsíce.
9. Dává informovaný souhlas a je ochoten podstoupit všechna plánovaná hodnocení
10. Výzva ke screeningu a základním návštěvám je kooperativní a přijímá rozumné pokyny bez přehnaného vysvětlování
11. Její sexuální partner je sexuálně nepoškozený (erektilní dysfunkce je povolena pouze v případě, že je adekvátně léčena) a je k dispozici subjektu alespoň polovinu času (ve dnech v týdnu).
12. Souhlasí s tím, že bude mít sexuální aktivitu se svým partnerem alespoň jednou týdně po dobu její účasti v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Masturbuje k orgasmu více než jednou týdně.
2. Sexuální averze nebo porucha sexuální bolesti
3. Chronické stavy, které se podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně zhorší do 3 měsíců od screeningu, nejsou povoleny (např. gastrointestinální krvácení, nekontrolovaný diabetes, časté astmatické záchvaty, nekontrolovaná velká depresivní porucha, sebevražda nebo zneužívání drog v anamnéze během posledních 6 měsíců recidivy rakoviny prsu, děložního čípku, dělohy, vaječníků nebo jiné systémové rakoviny během předchozího roku); Jsou však povoleny chronické stavy s relativně stabilním průběhem; zdůvodnění viz Brožura pro zkoušejícího, část 2, "Lékařská potřeba a diagnostika".
4. Vyžaduje silné inhibitory nebo induktory CYP3A4, CYP 2B6 nebo CYP 2D6
5. Anamnéza bipolárních a/nebo psychotických poruch a/nebo užívání antiepileptik/stabilizátorů nálady, antipsychotik nebo opioidů
6. Již užíváte bupropion nebo trazodon nebo máte v anamnéze závažné, závažné nebo alergické nežádoucí reakce na bupropion nebo trazodon
7. Nápoje >2 alkoholické nápoje denně (12 uncí piva, 4 unce vína, 1 ½ unce likéru atd.)
8. Anamnéza záchvatů nebo užívání antiepileptických léků
9. Syndrom dlouhého QT intervalu (QTc >480 ms), další významné kardiovaskulární onemocnění
10. středně závažná nebo závažná dysfunkce jater (jakákoli LFT > 3x ULN) nebo renální dysfunkce (BUN > 30 nebo Cr > 2,0)
11. Krevní sraženiny nebo abnormální tendence ke krvácení v anamnéze, včetně každodenního užívání léků nepříznivě ovlivňujících koagulaci, např. NSAID, systémových kortikosteroidů nebo >81 mg aspirinu denně.