Onderzoek naar Lorexys bij vrouwen met een orgastische disfunctie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 25 tot 60.
2. In een seksuele relatie en seksueel actief in de afgelopen maand
3. Diagnose van ICD-10 2023 Orgastische disfunctie, secundair of primair. Zie de onderzoekersbrochure, sectie 2, ‘Medische noodzaak en diagnose’ voor de onderbouwing.
4. Orgastische disfunctie is de overheersende vorm van seksuele disfunctie, wordt eerder verworven dan levenslang, en is eerder gegeneraliseerd dan situationeel.
5. Bij screening- en baselinebezoek scoort <8 op de ruwe score van het FSFI-orgasmedomein (minstens matige ernst)
6. Kan last hebben van depressie en/of angst als de toestand bij de behandeling niet erger dan mild is en als de patiënt dezelfde behandeling zal voortzetten gedurende de duur van dit onderzoek
7. Bijwerkingen van voortgezette gelijktijdige medicatie moeten stabiel zijn.
8. Niet zwanger of borstvoeding gevend gedurende zes maanden; het gebruik van anticonceptie die naar het oordeel van de onderzoeker medisch betrouwbaar is, of (als de onderzoeker de patiënt geloofwaardig monogaam vindt) vasectomie van de mannelijke partner. Als hormonale anticonceptie wordt gebruikt, moet hetzelfde medicijn minimaal 3 maanden zijn gebruikt.
9. Geeft geïnformeerde toestemming voor en is bereid alle geplande evaluaties te ondergaan
10. Vraagt ​​om screening en basisbezoeken, is coöperatief en neemt redelijke aanwijzingen zonder overdreven uitleg
11. Haar seksuele partner is seksueel ongehinderd (erectiestoornissen zijn alleen toegestaan ​​als ze adequaat worden behandeld) en zijn ten minste de helft van de tijd (in dagen per week) beschikbaar voor de patiënt.
12. Gaat ermee akkoord om minstens één keer per week seksuele activiteit met haar partner te hebben gedurende de duur van haar deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Masturbeert meer dan eens per week tot een orgasme.
2. Seksuele aversie of seksuele pijnstoornis
3. Chronische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk binnen drie maanden na screening zullen verergeren, zijn niet toegestaan ​​(bijvoorbeeld maag-darmbloedingen, ongecontroleerde diabetes, frequente astma-aanvallen, ongecontroleerde depressieve stoornis, voorgeschiedenis van suïcidaliteit of drugsmisbruik binnen de voorafgaande zes maanden herhaling binnen het voorgaande jaar van borst-, baarmoederhals-, baarmoeder-, eierstok- of andere systemische kanker). Chronische aandoeningen met een relatief stabiel beloop zijn echter wel toegestaan; zie de onderzoekersbrochure, sectie 2, "Medische noodzaak en diagnose" voor de onderbouwing.
4. Vereist CYP3A4-, CYP 2B6- of CYP 2D6-sterke remmer- of inductormedicijnen
5. Voorgeschiedenis van bipolaire en/of psychotische stoornissen en/of gebruik van een anti-epilepticum/stemmingsstabilisator, antipsychoticum of opioïde medicijn
6. U gebruikt al bupropion of trazodon of heeft een voorgeschiedenis van ernstige, ernstige of allergische bijwerkingen op bupropion of trazodon
7. Drankjes >2 alcoholische dranken per dag (12 oz bier, 4 oz wijn, 1 ½ oz sterke drank, enz.)
8. Geschiedenis van aanvallen of gebruik van anti-epileptica
9. Lang QT-syndroom (QTc >480 msec), andere significante hart- en vaatziekten
10. matige of ernstige leverfunctiestoornis (elke LFT >3x ULN) of nierfunctiestoornis (BUN > 30 of Cr >2,0)
11. Voorgeschiedenis van bloedstolsels of abnormale bloedingsneigingen, waaronder dagelijks gebruik van medicijnen die de stolling negatief beïnvloeden, bijvoorbeeld NSAID's, systemische corticosteroïden of >81 mg aspirine per dag.