Estudo de Lorexys em mulheres com disfunção orgásmica
23 de abril de 2025 atualizado por: S1 Biopharma, Inc.
Um estudo não cego de fase IIa de segurança, tolerabilidade e eficácia de Lorexys em mulheres com disfunção orgásmica
Este é o segundo ensaio clínico do Lorexys, uma combinação patenteada de bupropiona e trazodona, em mulheres com disfunção sexual.
Um ensaio de 4 semanas em 26 mulheres na pré-menopausa com Transtorno de Desejo Sexual Hipoativo mostrou que a função orgástica melhorou e a combinação foi aceitavelmente segura e tolerável quando administrada diariamente como uma formulação de liberação sustentada (SR) de bupropiona e trazodona.
Este ensaio piloto testa a melhoria na função orgástica, segurança e tolerabilidade da combinação em uma formulação diferente em uma dose mais baixa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lorexys é uma combinação patenteada de dois medicamentos antidepressivos aprovados há mais de trinta anos e amplamente utilizados nos EUA: bupropiona e trazodona. O medicamento combinado visa tratar distúrbios de disfunção sexual feminina. Cada um de seus dois componentes tem alguns efeitos pró-sexuais promissores. No entanto, a eficácia de cada um, quando administrado isoladamente, tem sido limitada. Além disso, cada componente tem efeitos secundários que, embora benignos, podem limitar a utilidade do medicamento. No caso da bupropiona, trata-se principalmente de ativação (agitação, ansiedade, insônia, perda de apetite, perda de peso). Para a trazodona, os efeitos colaterais são principalmente sedativos (sonolência, fadiga, sedação).
O objetivo deste estudo é mostrar que, quando formulado na proporção adequada (fixa), a combinação dessas duas drogas fortalece seus efeitos pró-sexuais para a disfunção orgástica, ao mesmo tempo que atenua os perfis de efeitos colaterais opostos quando a combinação é administrada antes da atividade sexual. .
O estudo de determinação da dose de Lorexys realizado anteriormente sugeriu benefícios no desejo sexual e na função orgástica e mostrou segurança e tolerabilidade em 26 mulheres na pré-menopausa com Transtorno de Desejo Sexual Hipoativo (HSDD) tratadas por quatro semanas cada com bupropiona (controle), depois Lorexys em dose baixa , em seguida, dose moderada de Lorexys, com lavagens entre os tratamentos.
A proporção de orgasmos bem-sucedidos aumentou significativamente com Lorexys. A segurança e tolerabilidade da dosagem foram apoiadas.
Para este estudo piloto, o objetivo da exposição é simular (com uma dose única) os níveis plasmáticos associados a doses repetidas no estudo anterior, embora a dose de trazodona na primeira semana do tratamento de quatro semanas seja menor em consideração de tolerabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anita Clayton, MD
- Número de telefone: 4342434649
- E-mail: AHC8V@hscmail.mcc.virginia
Estude backup de contato
- Nome: Robert E Pyke, MD,PhD
- Número de telefone: 2033992390
- E-mail: robertepyke@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25 a 60.
- Em um relacionamento sexual e sexualmente ativo no último mês
- Diagnóstico de Disfunção Orgásmica CID-10 2023, secundária ou primária. Consulte o Folheto do Investigador, seção 2, “Necessidades Médicas e Diagnóstico” para fundamentação.
- A Disfunção Orgásmica é a forma predominante de disfunção sexual, é adquirida e não ao longo da vida, e é generalizada e não situacional.
- Na triagem e na visita inicial, pontuações <8 na pontuação bruta do domínio orgasmo FSFI (pelo menos gravidade moderada)
- Pode ter depressão e/ou ansiedade se a condição não for pior que leve com o tratamento e se o paciente continuar o mesmo tratamento durante este estudo
- Os efeitos colaterais de qualquer medicação concomitante contínua devem ser estáveis.
- Não estar grávida ou amamentando há seis meses; usar contracepção que seja clinicamente confiável no julgamento do investigador, ou (se o investigador considerar o paciente monogâmico credível) vasectomia do parceiro masculino. Se for usada contracepção hormonal, o mesmo medicamento deve ter sido usado há pelo menos 3 meses.
- Dá consentimento informado e está disposto a se submeter a todas as avaliações programadas
- Solicita triagem e visitas iniciais, é cooperativo e segue orientações razoáveis sem explicações excessivas
- Seu parceiro sexual está sexualmente intacto (disfunção erétil permitida apenas se tratada adequadamente) e disponível para o sujeito pelo menos metade do tempo (em dias por semana).
- Concorda em ter atividade sexual com seu parceiro pelo menos uma vez por semana durante sua participação neste estudo.
Critério de exclusão:
- Se masturba até o orgasmo mais de uma vez por semana.
- Aversão sexual ou distúrbio de dor sexual
- Não são permitidas condições crônicas que, na opinião do investigador, possam piorar dentro de 3 meses após a triagem (por exemplo, sangramento gastrointestinal, diabetes não controlado, ataques frequentes de asma, transtorno depressivo maior não controlado, histórico de suicídio ou abuso de drogas nos últimos 6 meses ; recorrência no ano anterior de câncer de mama, colo do útero, útero, ovário ou outro câncer sistêmico). Contudo, são permitidas condições crónicas com um curso relativamente estável; consulte o Folheto do Investigador, seção 2, "Necessidades Médicas e Diagnóstico" para fundamentação.
- Requer medicamentos inibidores ou indutores fortes do CYP3A4, CYP 2B6 ou CYP 2D6
- História de transtornos bipolares e/ou psicóticos e/ou uso de antiepiléptico/estabilizador de humor, antipsicótico ou opioide
- Já está tomando bupropiona ou trazodona ou tem histórico de reações adversas graves, graves ou alérgicas à bupropiona ou trazodona
- Bebidas >2 bebidas alcoólicas por dia (12 onças de cerveja, 4 onças de vinho, 1 ½ onças de licor, etc.)
- História de convulsões ou uso de medicação antiepiléptica
- Síndrome do QT longo (QTc >480 mseg), outras doenças cardiovasculares significativas
- disfunção moderada ou grave do fígado (qualquer teste da função hepática >3x LSN) ou disfunção renal (BUN >30 ou Cr >2,0)
- História de coágulos sanguíneos ou tendências anormais de sangramento, incluindo uso diário de medicamentos que afetam adversamente a coagulação, por exemplo, AINEs, corticosteróides sistêmicos ou >81 mg de aspirina por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: S1B-408
Uma dose de S1B-408 com titulação ascendente de um de seus componentes após uma semana, conforme necessário e tolerado
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Medicação com múltiplas atividades de monoaminas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI): domínio do orgasmo
Prazo: Recordação de 7 ou 28 dias
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soma de 3 itens sobre frequência orgástica, dificuldade e satisfação, cada um classificado de 0 ou 1 (pior) a 5 (melhor)
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Recordação de 7 ou 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Mudanças na Função Sexual (CSFQ): orgasmo
Prazo: Recordação de 7 dias
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soma de 3 itens sobre frequência orgástica, prazer e capacidade, cada um classificado de 1 (pior) a 5 (melhor)
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Recordação de 7 dias
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Pontuação total do CSFQ
Prazo: "agora" ou recordação de 7 dias
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soma de 14 itens sobre todos os aspectos da resposta sexual feminina, pontuados de 14 a 70 (melhor)
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"agora" ou recordação de 7 dias
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Pontuação total do FSFI
Prazo: Antes de 7 ou 28 dias
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soma de 19 itens sobre 6 aspectos da resposta sexual feminina, pontuados de 4 (pior) a 95 (melhor)
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Antes de 7 ou 28 dias
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Escala de sofrimento sexual feminino - desejo/excitação/orgasmo (FSDS-DAO) itens 13, 14 e 15 pontuações
Prazo: Antes de 7 ou 28 dias
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3 itens sobre sofrimento sexual relacionado ao desejo, excitação e orgasmo, cada um pontuado de 0 a 4 (melhor)
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Antes de 7 ou 28 dias
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Registro de atividade sexual (SAL), orgasmos
Prazo: Recordação de 1 a 7 dias
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Contagem de registro de atividade sexual de orgasmos
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Recordação de 1 a 7 dias
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Proporção SAL de atividades sexuais com orgasmo
Prazo: Recordação de 1 a 7 dias
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Contagem do registro de atividade sexual de orgasmos ao longo dos tempos de prática sexual; o melhor seria 1,0
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Recordação de 1 a 7 dias
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Registro de atividade sexual (SAL) que satisfaz eventos sexuais
Prazo: Recordação de 1 a 7 dias
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Contagem de eventos sexuais que foram satisfatórios
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Recordação de 1 a 7 dias
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 4 semanas
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pergunta única avaliada de 1 (melhor) a 7 (pior) solicitando melhoria versus nenhuma ou piora
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: eventos adversos
Prazo: Recordação de 4 semanas
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Todos os resultados adversos no julgamento do médico em resposta a uma pergunta: Como você se sente? ou na interpretação de informações objetivas sobre o paciente
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Recordação de 4 semanas
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taxa de pulso
Prazo: um quarto a meio minuto
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número de batimentos cardíacos por minuto eficaz o suficiente para alcançar o braço
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um quarto a meio minuto
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Pressão arterial
Prazo: meio minuto ou menos
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pressões em mm de mercúrio quando um batimento cardíaco atinge o braço e entre batimentos cardíacos
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meio minuto ou menos
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Intervalo QT
Prazo: três batimentos cardíacos até o número de batimentos cardíacos em 30 segundos
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tempo em milissegundos entre o início e o fim de uma contração dos ventrículos do coração, medido pelo eletrocardiograma (ECG)
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três batimentos cardíacos até o número de batimentos cardíacos em 30 segundos
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Frequência cardíaca
Prazo: 1/2 a 1 minuto
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Número de contrações dos ventrículos do coração por minuto, conforme medido por ECG
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1/2 a 1 minuto
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Escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia, versão de triagem/triagem de 6 itens (C-SSRS-6)
Prazo: 30 dias anteriores
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Escala de autoavaliação de 6 itens sobre ideias, intenções e comportamentos suicidas monitorados pelo médico; A resposta "não" em vez de "sim" para cada item é a melhor pontuação
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30 dias anteriores
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Questionário de Saúde do Paciente-9 Lista de Verificação de Sintomas (PHQ-9)
Prazo: antes de 2 semanas
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9 itens sobre sintomas depressivos classificados de 0 (melhor) a 3 (pior)
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antes de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicolas E Sitchon, B.S., S1 Biopharma, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S1B-408-2000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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