Studie zu Lorexys bei Frauen mit Orgasmusstörung
23. April 2025 aktualisiert von: S1 Biopharma, Inc.
Eine nicht verblindete Phase-IIa-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lorexys bei Frauen mit Orgasmusstörung
Dies ist die zweite klinische Studie mit Lorexys, einer proprietären Kombination aus Bupropion und Trazodon, bei Frauen mit sexueller Dysfunktion.
Eine 4-wöchige Studie mit 26 prämenopausalen Frauen mit hypoaktiver sexueller Verlangensstörung zeigte, dass sich die Orgasmusfunktion verbesserte und die Kombination einigermaßen sicher und verträglich war, wenn sie täglich als Retardformulierung (SR) aus Bupropion und Trazodon verabreicht wurde.
In diesem Pilotversuch wird die Verbesserung der Orgasmusfunktion, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination in einer anderen Formulierung bei einer niedrigeren Dosis getestet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lorexys ist eine proprietäre Kombination aus zwei Antidepressiva, die seit über dreißig Jahren zugelassen sind und in den USA weit verbreitet sind: Bupropion und Trazodon. Das Kombinationspräparat zielt auf die Behandlung sexueller Funktionsstörungen bei Frauen ab. Seine beiden Komponenten haben jeweils einige vielversprechende prosexuelle Wirkungen. Allerdings war die Wirksamkeit jedes einzelnen Arzneimittels begrenzt, wenn es einzeln verabreicht wurde. Darüber hinaus hat jede Komponente Nebenwirkungen, die zwar harmlos sind, den Nutzen des Arzneimittels jedoch einschränken können. Bei Bupropion handelt es sich dabei vor allem um Aktivierungen (Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust). Bei Trazodon sind die Nebenwirkungen hauptsächlich sedierender Natur (Schläfrigkeit, Müdigkeit, Sedierung).
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Kombination dieser beiden Medikamente, wenn sie im richtigen (festen) Verhältnis formuliert wird, ihre prosexuelle Wirkung bei Orgasmusstörungen verstärkt und gleichzeitig die gegensätzlichen Nebenwirkungsprofile abschwächt, wenn die Kombination vor der sexuellen Aktivität verabreicht wird .
Die zuvor durchgeführte Dosisfindungsstudie mit Lorexys deutete auf Vorteile bei sexuellem Verlangen und Orgasmusfunktion hin und zeigte Sicherheit und Verträglichkeit bei 26 prämenopausalen Frauen mit hypoaktiver sexueller Desire-Störung (HSDD), die jeweils vier Wochen lang mit Bupropion (Kontrolle) und anschließend mit niedrig dosiertem Lorexys behandelt wurden , dann mäßige Dosis Lorexys, mit Auswaschungen zwischen den Behandlungen.
Der Anteil erfolgreicher Orgasmen stieg mit Lorexys deutlich an. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Dosierung wurden bestätigt.
Für diese Pilotstudie besteht das Ziel der Exposition darin, (mit einer Einzeldosis) die Plasmaspiegel zu simulieren, die mit wiederholten Dosen in der vorherigen Studie verbunden waren, obwohl die Trazodon-Dosis in der ersten Woche der vierwöchigen Behandlung in Betracht gezogen werden wird der Verträglichkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anita Clayton, MD
- Telefonnummer: 4342434649
- E-Mail: AHC8V@hscmail.mcc.virginia
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert E Pyke, MD,PhD
- Telefonnummer: 2033992390
- E-Mail: robertepyke@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25 bis 60.
- In einer sexuellen Beziehung und im letzten Monat sexuell aktiv
- Diagnose einer sekundären oder primären Orgasmusstörung nach ICD-10 2023. Die Begründung finden Sie in der Broschüre für Prüfärzte, Abschnitt 2, „Medizinische Notwendigkeit und Diagnose“.
- Orgasmische Dysfunktion ist die vorherrschende Form der sexuellen Dysfunktion, wird eher erworben als lebenslang und ist eher generalisiert als situativ.
- Beim Screening und bei der Erstuntersuchung: Werte <8 auf dem Rohwert der FSFI-Orgasmusdomäne (mindestens mäßiger Schweregrad)
- Kann an Depressionen und/oder Angstzuständen leiden, wenn sich der Zustand während der Behandlung nicht verschlechtert und wenn der Patient die gleiche Behandlung für die Dauer dieser Studie fortsetzt
- Nebenwirkungen von eventuell weiterhin eingenommenen Begleitmedikamenten müssen stabil sein.
- Seit sechs Monaten nicht schwanger oder stillend; Verwendung von Verhütungsmitteln, die nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch zuverlässig sind, oder (wenn der Prüfer den Patienten für glaubhaft monogam hält) Vasektomie des männlichen Partners. Bei hormoneller Empfängnisverhütung muss das gleiche Medikament seit mindestens 3 Monaten eingenommen werden.
- Erteilt seine Einwilligung nach Aufklärung und ist bereit, sich allen geplanten Untersuchungen zu unterziehen
- Lässt sich umgehend zu Screening- und Baseline-Besuchen einladen, ist kooperativ und befolgt vernünftige Anweisungen ohne übermäßige Erklärungen
- Ihr Sexualpartner ist sexuell unbeeinträchtigt (erektile Dysfunktion ist nur zulässig, wenn sie angemessen behandelt wird) und steht der Versuchsperson mindestens die Hälfte der Zeit (in Tagen pro Woche) zur Verfügung.
- Stimmt zu, während der Dauer ihrer Teilnahme an dieser Studie mindestens einmal pro Woche sexuelle Aktivitäten mit ihrem Partner zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Masturbiert mehr als einmal pro Woche bis zum Orgasmus.
- Sexuelle Abneigung oder sexuelle Schmerzstörung
- Chronische Erkrankungen, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening verschlechtern, sind nicht zulässig (z. B. Magen-Darm-Blutungen, unkontrollierter Diabetes, häufige Asthmaanfälle, unkontrollierte schwere depressive Störung, Suizidalität oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate). ; Wiederauftreten von Brust-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder anderem systemischem Krebs im vorangegangenen Jahr. Allerdings sind chronische Erkrankungen mit relativ stabilem Verlauf zulässig; Begründung siehe Broschüre für Prüfärzte, Abschnitt 2, „Medizinische Notwendigkeit und Diagnose“.
- Erfordert starke Inhibitoren oder Induktoren für CYP3A4, CYP 2B6 oder CYP 2D6
- Vorgeschichte von bipolaren und/oder psychotischen Störungen und/oder Einnahme eines Antiepileptikums/Stimmungsstabilisators, Antipsychotikums oder Opioids
- Sie nehmen bereits Bupropion oder Trazodon ein oder haben in der Vergangenheit schwere, schwerwiegende oder allergische Nebenwirkungen auf Bupropion oder Trazodon
- Getränke >2 alkoholische Getränke pro Tag (12-Unzen-Bier, 4-Unzen-Wein, 1 ½-Unzen-Schnaps usw.)
- Vorgeschichte von Anfällen oder Einnahme von Antiepileptika
- Long-QT-Syndrom (QTc >480 ms), andere signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- mittelschwere oder schwere Funktionsstörung der Leber (jeder LFT > 3x ULN) oder Nierenfunktionsstörung (BUN > 30 oder Cr > 2,0)
- Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder abnormalen Blutungsneigungen, einschließlich der täglichen Einnahme von Medikamenten, die die Gerinnung beeinträchtigen, z. B. NSAIDs, systemische Kortikosteroide oder > 81 mg Aspirin täglich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: S1B-408
Eine Dosis S1B-408 mit Erhöhung einer seiner Komponenten nach einer Woche je nach Bedarf und Verträglichkeit
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Medikamente mit mehreren Monoaminaktivitäten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Female Sexual Function Index (FSFI): Orgasmusdomäne
Zeitfenster: 7- oder 28-Tage-Rückruf
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Summe aus 3 Items zu Orgasmushäufigkeit, -schwierigkeit und -zufriedenheit, jeweils mit 0 oder 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) bewertet
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7- oder 28-Tage-Rückruf
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Veränderungen der sexuellen Funktion (CSFQ): Orgasmus
Zeitfenster: 7-Tage-Rückruf
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Summe aus 3 Items zu Orgasmushäufigkeit, Lust und Fähigkeit, jeweils mit 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) bewertet
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7-Tage-Rückruf
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CSFQ-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: „Jetzt“ oder 7-Tage-Rückruf
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Summe von 14 Items zu allen Aspekten der weiblichen sexuellen Reaktion, bewertet von 14 bis 70 (am besten)
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„Jetzt“ oder 7-Tage-Rückruf
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FSFI-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vor 7 oder 28 Tagen
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Summe aus 19 Items zu 6 Aspekten der weiblichen sexuellen Reaktion, bewertet von 4 (am schlechtesten) bis 95 (am besten)
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Vor 7 oder 28 Tagen
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Weibliche sexuelle Belastungsskala – Verlangen/Erregung/Orgasmus (FSDS-DAO), Punkte 13, 14 und 15
Zeitfenster: Vor 7 oder 28 Tagen
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3 Items zu sexuellem Stress in Bezug auf Verlangen, Erregung und Orgasmus, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 4 (am besten)
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Vor 7 oder 28 Tagen
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Protokoll der sexuellen Aktivität (SAL), Orgasmen
Zeitfenster: 1–7 Tage Rückruf
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Protokollierung der Anzahl der Orgasmen bei sexueller Aktivität
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1–7 Tage Rückruf
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SAL-Anteil sexueller Aktivitäten mit Orgasmus
Zeitfenster: 1–7 Tage Rückruf
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Protokollierung der sexuellen Aktivität: Anzahl der Orgasmen im Laufe der Zeit, in der Sex ausgeübt wurde; Am besten wäre 1,0
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1–7 Tage Rückruf
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Sexuelles Aktivitätsprotokoll (SAL) zur Befriedigung sexueller Ereignisse
Zeitfenster: 1–7 Tage Rückruf
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Anzahl der sexuellen Ereignisse, die befriedigend waren
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1–7 Tage Rückruf
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Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Eine einzelne Frage wurde mit einer Bewertung von 1 (am besten) bis 7 (am schlechtesten) bewertet und forderte eine Verbesserung gegenüber keiner oder einer Verschlechterung
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4-wöchiger Rückruf
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Alle nachteiligen Folgen nach Einschätzung des Arztes als Antwort auf eine Frage: Wie fühlen Sie sich? oder bei der Interpretation objektiver Informationen über den Patienten
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4-wöchiger Rückruf
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: eine viertel bis eine halbe Minute
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Anzahl der Herzschläge pro Minute, die effektiv genug sind, um den Arm zu erreichen
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eine viertel bis eine halbe Minute
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Blutdruck
Zeitfenster: eine halbe Minute oder weniger
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Drücke in mm Quecksilbersäule, wenn ein Herzschlag den Arm erreicht, und zwischen den Herzschlägen
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eine halbe Minute oder weniger
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Q-T-Intervall
Zeitfenster: drei Herzschläge bis zur Anzahl der Herzschläge in 30 Sekunden
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Zeit in Millisekunden zwischen Beginn und Ende einer Kontraktion der Herzkammern, gemessen im Elektrokardiogramm (EKG)
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drei Herzschläge bis zur Anzahl der Herzschläge in 30 Sekunden
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Herzfrequenz
Zeitfenster: 1/2 bis 1 Minute
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Anzahl der Kontraktionen der Herzkammern pro Minute, gemessen im EKG
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1/2 bis 1 Minute
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Columbia Suicide Severity Rating Scale, 6-Punkte-Screening-/Triage-Version (C-SSRS-6)
Zeitfenster: vor 30 Tagen
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6-Punkte-Selbstbewertungsskala zu Selbstmordgedanken, -absicht und -verhalten, überwacht durch den Arzt; Die Antwort auf jeden Punkt ist mit „Nein“ statt mit „Ja“ die beste Punktzahl
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vor 30 Tagen
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Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 Symptom-Checkliste (PHQ-9)
Zeitfenster: vor 2 Wochen
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9 Items zu depressiven Symptomen, bewertet von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)
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vor 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nicolas E Sitchon, B.S., S1 Biopharma, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S1B-408-2000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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