Undersøgelse af Lorexys hos kvinder med orgasmisk dysfunktion

Inklusionskriterier:

1. Alder 25 til 60.
2. I et seksuelt forhold og seksuelt aktiv inden for den seneste måned
3. Diagnose af ICD-10 2023 Orgasmisk dysfunktion, sekundær eller primær. Se Investigator's Brochure, afsnit 2, "Medicinsk behov og diagnose" for begrundelse.
4. Orgasmisk dysfunktion er den fremherskende form for seksuel dysfunktion, er erhvervet snarere end livslang, og er generaliseret snarere end situationsbestemt.
5. Ved skærm- og baselinebesøg scorer <8 på den rå score for FSFI-orgasmedomænet (mindst moderat sværhedsgrad)
6. Kan have depression og/eller angst, hvis tilstanden ikke er værre end mild med behandlingen, og hvis patienten vil fortsætte med den samme behandling i hele dette forsøg
7. Bivirkninger fra enhver vedvarende samtidig medicin skal være stabile.
8. Ikke gravid eller ammende i seks måneder; brug af prævention, der er medicinsk pålidelig efter investigatorens vurdering, eller (hvis investigator finder patienten troværdigt monogam) vasektomi af mandlig partner. Hvis der anvendes hormonel prævention, skal den samme medicin have været brugt i mindst 3 måneder.
9. Giver informeret samtykke til og er villig til at gennemgå alle de planlagte evalueringer
10. Spørg om screening og baselinebesøg, er samarbejdsvillig og tager rimelige anvisninger uden overdrevne forklaringer
11. Hendes seksuelle partner er seksuelt uhæmmet (erektil dysfunktion er kun tilladt, hvis den behandles tilstrækkeligt) og tilgængelig for forsøgspersonen mindst halvdelen af ​​tiden (i dage om ugen).
12. Indvilliger i at have seksuel aktivitet med sin partner mindst en gang om ugen i hele hendes deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Onanerer til orgasme mere end en gang om ugen.
2. Seksuel aversion eller seksuel smerteforstyrrelse
3. Kroniske tilstande, som efter investigators vurdering sandsynligvis vil forværres inden for 3 måneder efter screening, er ikke tilladt (f.eks. gastrointestinal blødning, ukontrolleret diabetes, hyppige astmaanfald, ukontrolleret svær depressiv lidelse, historie inden for de foregående 6 måneder med suicidalitet eller stofmisbrug gentagelse inden for det foregående år af brystkræft, livmoderhalskræft, livmoderkræft, æggestokkræft eller anden systemisk cancer). Kroniske tilstande med et relativt stabilt forløb er dog tilladt; se efterforskerens brochure, afsnit 2, "Medicinsk behov og diagnose" for begrundelse.
4. Kræver CYP3A4, CYP 2B6 eller CYP 2D6 stærke hæmmere eller inducerende lægemidler
5. Anamnese med bipolære og/eller psykotiske lidelser og/eller tager et antiepileptika/humørstabilisator, antipsykotisk eller opioidstof
6. Tager allerede bupropion eller trazodon eller har en historie med alvorlige, alvorlige eller allergiske bivirkninger over for bupropion eller trazodon
7. Drikkevarer >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen (12 oz øl, 4 oz vin, 1 ½ oz spiritus osv.)
8. Anamnese med anfald eller brug af antiepileptisk medicin
9. Langt QT-syndrom (QTc >480 msek), anden signifikant kardiovaskulær sygdom
10. moderat eller svær dysfunktion af leveren (enhver LFT >3x ULN) eller nyreinsufficiens (BUN > 30 eller Cr >2,0)
11. Anamnese med blodpropper eller unormale blødningstendenser, inklusive daglig brug af medicin, der påvirker koagulationen negativt, f.eks. NSAID'er, systemiske kortikosteroider eller >81 mg aspirin dagligt.