- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06516549
남아프리카 청소년의 줄넘기 및 정보 팜플렛 평가
남아프리카 청소년의 신체 활동에 대한 줄넘기 및 정보 팜플렛의 영향
연구 개요
상세 설명
청소년기는 중요한 신체적, 심리사회적 변화가 일어나는 중요한 시기입니다. 청소년은 세계 인구의 약 16%, 사하라 이남 아프리카(SSA) 인구의 23%를 차지하므로 현재의 웰빙은 물론 인생 전반에 걸쳐 더 건강한 궤적을 보장하기 위해 건강 요구 사항을 해결하는 것이 중요합니다. 청소년기의 건강한 생활 방식에서 가장 중요한 측면 중 하나는 신체 활동입니다. 규칙적인 신체 활동은 청소년의 여러 신체적, 정신적 건강 결과를 향상시킵니다. 여기에는 근력과 유연성, 뼈 질량, 심혈관 건강, 폐 기능 개선, 비만 및 제2형 당뇨병이나 심장병과 같은 관련 질병의 위험 감소가 포함됩니다. 또한 신체 활동은 에너지 수준, 기분, 수면, 학업 성취도 및 사회적 행동을 향상시킬 수 있으며, 고립감을 줄이고 우정을 키워 동료들과 연결될 수 있는 기회를 제공합니다.
세계보건기구(WHO)는 청소년들에게 하루 최소 60분의 중간 정도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)을 하고, 일주일에 최소 3일은 격렬한 강도의 유산소 활동을 포함하며, 활동하는 데 소요되는 시간을 제한할 것을 권장합니다. 앉아 있는. 그럼에도 불구하고, 연구에 따르면 SSA의 청소년은 대체로 활동적이지 않은 경향이 있으며, 약 82~90%의 청소년이 낮은 신체 활동 수준을 보고하는 것으로 나타났습니다. 마찬가지로, 연구에 따르면 남아프리카 청소년의 상당수가 신체 활동 권장 사항을 충족하지 못하는 것으로 나타났습니다. 남성의 약 93%, 여성의 95%가 어린 시절에 비해 청소년기에 학교나 스포츠 클럽 밖에서 신체 활동이 감소했다고 보고했습니다. , 그리고 어린이와 청소년의 50%만이 하루 권장 MVPA 1시간을 충족합니다.
줄넘기 또는 줄넘기는 전 세계 청소년들이 실천하는 신체 활동의 한 유형입니다. 간단한 로프가 필요하며 팔의 동시 회전과 수직 점프가 필요합니다. 줄넘기는 심폐 능력 향상 및 골밀도 향상과 관련된 실행하기 쉬운 전신 운동이기 때문에 남아프리카 청소년의 신체 활동을 촉진하는 이상적인 방법입니다. 줄넘기 외에도 신체 활동의 중요성에 대한 교육과 줄넘기 방법에 대한 지침을 제공하면 활동적인 줄넘기와 줄넘기의 이점에 대한 인식을 높이는 데 도움이 될 수 있으며 청소년이 신체 활동 기술을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 줄넘기의 단기적 긍정적 효과와 학교에서의 성공적인 실행에 대한 실질적인 증거가 있는 반면, 장기적인 효과와 학교 밖의 지역 사회 환경에서의 실행에 대한 증거는 제한적입니다. 또한, 우리가 아는 한, 남아프리카 청소년을 위한 줄넘기 개입에 대한 증거는 제한적입니다.
이러한 격차를 해소하기 위해 우리는 남아프리카 지역사회 환경에서 10~14세 청소년의 신체 활동을 촉진하기 위한 병행군 무작위 대조 시험(1:1 할당)을 시행할 것을 제안합니다. 이 시험은 신체 활동에 대한 줄넘기 및 정보 팜플렛 제공에 중점을 두고 기준선으로부터 12개월 이상 청소년의 신체 활동 의도 및 행동 측정에 미치는 영향을 조사합니다. 이 프로토콜에 설명된 시험은 엄격한 인구 기반 개입 및 정책 연구를 통해 SSA 지역의 청소년 건강을 향상시키는 것을 목표로 하는 청소년 건강 개입 및 정책 설계 및 평가(DASH) 프로젝트 내에 포함될 것입니다. DASH 프로젝트에는 청소년 및 청년 집단의 설립이 포함되며, 이들은 4년 동안 4차례에 걸쳐 데이터 수집을 추적하게 됩니다. 재판은 침습적이지 않습니다.
중재 그룹의 경우 전체 DASH 코호트 연구 내 참가자 인터뷰 중에 로프와 정보 팜플렛이 제공됩니다. 설문 조사 인터뷰를 수행하는 현장 조사관은 중재 그룹의 각 참가자에게 로프와 팜플렛을 제공하고 로프 사용법을 설명하고 청소년을 위한 신체 활동의 이점을 설명하며 참가자들에게 팜플렛을 읽도록 요청하는 짧은 스크립트를 읽습니다. 자신의 시간. 통제 그룹은 어떠한 개입도 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
- 전화번호: +27 (031) 260 4459
- 이메일: ncayiyanaj@ukzn.ac.za
연구 연락처 백업
- 이름: Elisabetta Ferrero, MPH
- 이메일: eferrero@hsph.harvard.edu
연구 장소
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
- 모병
- University of KwaZulu-Natal
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연락하다:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D
- 전화번호: +27 031-260-4459
- 이메일: NcayiyanaJ@ukzn.ac.za
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연락하다:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 10~14세입니다.
- 미성년자(즉, 18세 미만): 부모 또는 보호자가 서면 동의서를 제공합니다.
- 미성년자: 미성년 참가자는 사전 동의를 제공합니다.
- 연구 참가자는 연구 지역의 거주자이며 연구 기간 동안 연구 지역에 머물 계획입니다.
제외 기준:
- 신체적 장애로 인해 신체 활동을 할 수 없는 참가자는 제외됩니다.
- "인지 장애"로 인해 의미 있는 결정을 내릴 수 있는 능력이 의심스러운 참가자는 제외됩니다.
- 의사소통이 어려운 분은 제외됩니다.
- 기준 데이터 수집 중에 자살 행위를 보고한 연구 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄넘기 및 정보 팜플렛
중재 그룹에는 신체 활동의 중요성과 신체 활동에 참여하는 방법에 대한 정보가 담긴 줄넘기 줄과 팜플렛이 제공됩니다.
줄넘기 줄과 팜플렛은 모두 기본 인터뷰 완료 후 한 번만 제공됩니다.
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중재 부문 참가자에게 줄넘기 및 정보 팜플렛 제공은 전체 DASH 코호트 연구 내 참가자 인터뷰 중에 이루어집니다.
설문 조사 인터뷰를 실시하는 조사자는 중재 그룹의 각 참가자에게 줄넘기 줄과 팜플렛을 제공하고 줄 사용 방법을 설명하고 청소년을 위한 신체 활동의 주요 이점을 설명하며 참가자에게 팜플렛을 읽도록 요청하는 짧은 스크립트를 읽습니다. 자신의 시간에.
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암은 개입 제공을 받지 않습니다(줄넘기 밧줄이나 정보 팜플렛 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA) 기간
기간: 기준선 및 기준 후 12개월 후의 후속 조치
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MVPA/주 총 시간(분)입니다.
이는 참가자가 MVPA를 수행한 가장 최근 날의 MVPA 시간(분)과 MVPA가 수행된 일수를 곱하여 계산됩니다.
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기준선 및 기준 후 12개월 후의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터뷰 전 7일 동안 MVPA 권장 사항을 충족한 청소년의 비율
기간: 기준선 및 기준 후 12개월 후의 후속 조치
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일주일 동안 하루 최소 60분의 MVPA(>=420분/주)라는 WHO MVPA 권장 사항을 충족하는 청소년의 비율
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기준선 및 기준 후 12개월 후의 후속 조치
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면접 전 7일 대비 신체활동 의향
기간: 기준선 및 기준 후 12개월 후의 후속 조치
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지난 7일과 비교하여 신체 활동에 참여할 의도가 있습니다.
이는 인터뷰 전 7일과 비교하여 인터뷰 후 7일 동안 신체 활동량을 변경할 것인지 참가자에게 질문하여 평가됩니다.
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기준선 및 기준 후 12개월 후의 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로프 활용, 공정 결과
기간: 기준선 이후 12개월 후속 평가에서
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개입그룹의 혼자 또는 친구들과 함께 줄넘기 활용 양상
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기준선 이후 12개월 후속 평가에서
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jabulani Ncayiyana, Ph.D., University of KwaZulu
- 수석 연구원: Mosa Moshabela, University of KwaZulu
- 수석 연구원: Mary Mwanyika-Sando, Africa Academy of Public Health
- 수석 연구원: Michael Laxi, Technical University of Munich
- 수석 연구원: Till Bärnighausen, Heidelberg University
- 수석 연구원: Jacob Burns, Technical University of Munich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다. 임상시험이 대규모 DASH 프로젝트에 포함되어 있으므로 개인 수준 데이터를 공유하기 전에 신중하게 고려해야 하는 데이터 개인 정보 보호 및 기밀성에 대한 윤리적 우려가 있습니다.
적절한 시기에 상세한 통계 계획이 개발되어 이 레지스트리에서 제공될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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