- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06516549
Hodnocení švihadla a informační brožury mezi dospívajícími v Jižní Africe
Vliv skákání přes švihadlo a informační brožurka na fyzickou aktivitu mezi dospívajícími v Jižní Africe
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospívání je klíčovým obdobím života, během kterého dochází k významným fyzickým a psychosociálním změnám. Vzhledem k tomu, že adolescenti tvoří asi 16 % světové populace a 23 % populace v subsaharské Africe (SSA), je zásadní řešit jejich zdravotní potřeby, aby se zajistila jejich současná pohoda, stejně jako zdravější trajektorie v průběhu života. Jedním z nejdůležitějších aspektů zdravého životního stylu v období dospívání je fyzická aktivita. Pravidelná fyzická aktivita zlepšuje u dospívajících několik výsledků fyzického a duševního zdraví. To zahrnuje zlepšení svalové síly a flexibility, kostní hmoty, kardiovaskulárního zdraví, funkce plic a snížení rizika obezity a souvisejících onemocnění, jako je cukrovka 2. typu nebo srdeční choroby. Fyzická aktivita navíc může zlepšit hladinu energie, náladu, spánek, akademické výsledky a sociální chování a poskytuje příležitost spojit se s vrstevníky tím, že snižuje pocity izolace a podporuje přátelství.
Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje, aby dospívající vykonávali alespoň 60 minut středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) denně, včetně intenzivních aerobních aktivit alespoň tři dny v týdnu a omezili množství času stráveného pobytem sedavý. Navzdory tomu výzkum zjistil, že adolescenti v SSA mají tendenci být převážně neaktivní, přičemž asi 82–90 % adolescentů uvádí nízkou úroveň fyzické aktivity. Podobně studie naznačují, že velká část dospívajících v Jihoafrické republice nesplňuje doporučení týkající se fyzické aktivity, přičemž asi 93 % mužů a 95 % žen uvádí pokles fyzické aktivity mimo školu nebo sportovní kluby v období dospívání ve srovnání s dětstvím. a pouze 50 % dětí a dospívajících plní doporučenou jednu hodinu MVPA denně.
Skákání přes švihadlo neboli skákání přes švihadlo je druh fyzické aktivity, kterou praktikují dospívající po celém světě. Vyžaduje jednoduché lano a zahrnuje současnou rotaci paží a vertikální skákání. Švihadlo je ideální způsob, jak podpořit fyzickou aktivitu mezi dospívajícími v Jižní Africe, protože jde o snadno proveditelné cvičení celého těla, které je spojováno se zvýšenou kardiorespirační zdatností a zlepšenou hustotou kostí. Poskytování osvěty o důležitosti fyzické aktivity a instrukcí, jak skákat přes švihadlo, kromě samotného lana, může pomoci zvýšit povědomí o výhodách aktivní činnosti a skákání přes švihadlo a může pomoci dospívajícím rozvíjet dovednosti fyzické aktivity. Zatímco existují značné důkazy o krátkodobých pozitivních účincích švihadla a úspěšné implementaci ve školách, existují jen omezené důkazy o dlouhodobých účincích ao implementaci v komunitním prostředí mimo školu. Kromě toho, pokud je nám známo, existují omezené důkazy o intervencích přes švihadlo u dospívajících v Jižní Africe.
K vyřešení těchto nedostatků navrhujeme zavést paralelní randomizovanou kontrolovanou studii (rozdělení 1:1) na podporu fyzické aktivity mezi adolescenty ve věku 10-14 let v komunitním prostředí v Jižní Africe. Tato studie se zaměří na poskytnutí švihadla a informační brožury o fyzické aktivitě a bude zkoumat jejich dopad na měření záměrů a chování v oblasti fyzické aktivity u adolescentů starších 12 měsíců od výchozího stavu. Zkouška popsaná v tomto protokolu bude začleněna do projektu Design and Evaluation of Adolescent Health Interventions and Policies (DASH), jehož cílem je posílit zdraví dospívajících v regionu SSA prostřednictvím přísných intervencí na populaci a výzkumu politik. Projekt DASH zahrnuje vytvoření kohorty dospívajících a mladých dospělých, kteří budou sledováni ve čtyřech vlnách sběru dat během čtyř let. Zkouška není invazivní.
Pro intervenční skupinu bude poskytnutí lana a informační brožury probíhat během rozhovoru účastníků v rámci celkové kohortové studie DASH. Terénní pracovník provádějící průzkumný rozhovor poskytne každému účastníkovi intervenční skupiny lano a brožuru a přečte krátký scénář vysvětlující, jak lano používat, nastíní výhody fyzické aktivity pro dospívající a požádá účastníky, aby si brožuru přečetli ve svém vlastního času. Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
- Telefonní číslo: +27 (031) 260 4459
- E-mail: ncayiyanaj@ukzn.ac.za
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisabetta Ferrero, MPH
- E-mail: eferrero@hsph.harvard.edu
Studijní místa
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
- Nábor
- University of KwaZulu-Natal
-
Kontakt:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D
- Telefonní číslo: +27 031-260-4459
- E-mail: NcayiyanaJ@ukzn.ac.za
-
Kontakt:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník studie je ve věku 10 až 14 let;
- Nezletilí (tj. mladší 18 let): rodiče nebo opatrovníci poskytují písemný informovaný souhlas;
- Nezletilí: nezletilý účastník poskytuje informovaný souhlas;
- Účastník studie je rezidentem studijní oblasti a hodlá po dobu studia ve studijní oblasti pobývat;
Kritéria vyloučení:
- Vyřazeni budou účastníci s tělesným postižením, které jim brání ve vykonávání fyzické aktivity;
- Ti účastníci, jejichž schopnost činit smysluplná rozhodnutí je zpochybňována, protože jsou „kognitivně narušeni“, budou vyloučeni;
- Vyloučeni budou jedinci s problémy v komunikaci.
- Účastníci studie, kteří během sběru výchozích dat nahlásí sebevražedné chování, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Švihadlo a informační brožurka
Intervenční skupině bude poskytnuto švihadlo a brožurka s informacemi o důležitosti pohybové aktivity a způsobech, jak se pohybové aktivitě věnovat.
Švihadlo i brožurka budou poskytnuty pouze jednou po dokončení základního rozhovoru.
|
Poskytnutí švihadla a informační brožury účastníkům intervenční paže proběhne během pohovoru s účastníky v rámci celkové kohortové studie DASH.
Sčítač, který vede rozhovor, poskytne každému účastníkovi intervenční skupiny švihadlo a brožuru a přečte krátký scénář vysvětlující, jak používat lano, nastíní hlavní výhody fyzické aktivity pro dospívající a požádá účastníky, aby si brožuru přečetli. ve svém vlastním čase.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Řídícímu rameni nebude poskytnut zásah (žádné švihadlo nebo informační leták).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) za týden
Časové okno: Výchozí stav a sledování 12 měsíců po výchozím stavu
|
Celkový počet minut MVPA/týden.
To se vypočítá vynásobením minut MVPA v poslední den, kdy účastník provedl MVPA, počtem dní, kdy byl MVPA proveden.
|
Výchozí stav a sledování 12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dospívajících, kteří splňují doporučení MVPA během 7 dnů před pohovorem
Časové okno: Výchozí stav a sledování 12 měsíců po výchozím stavu
|
Procento dospívajících, kteří splňují doporučení WHO MVPA alespoň 60 minut/den MVPA během týdne (>=420 minut/týden)
|
Výchozí stav a sledování 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Záměr věnovat se fyzické aktivitě ve srovnání se 7 dny před pohovorem
Časové okno: Výchozí stav a sledování 12 měsíců po výchozím stavu
|
Záměr věnovat se fyzické aktivitě ve srovnání s předchozími 7 dny.
To bude vyhodnoceno dotazem účastníků, zda hodlají změnit množství fyzické aktivity, kterou vykonávají během 7 dnů po rozhovoru, ve srovnání se 7 dny před pohovorem.
|
Výchozí stav a sledování 12 měsíců po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití lana, výsledek procesu
Časové okno: Při následném hodnocení po 12 měsících po výchozím stavu
|
Využití skákání přes švihadlo, a to o samotě nebo s přáteli v intervenční skupině
|
Při následném hodnocení po 12 měsících po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jabulani Ncayiyana, Ph.D., University of KwaZulu
- Vrchní vyšetřovatel: Mosa Moshabela, University of KwaZulu
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Mwanyika-Sando, Africa Academy of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Laxi, Technical University of Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Till Bärnighausen, Heidelberg University
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Burns, Technical University of Munich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BREC000064592023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD. Existují etické obavy o soukromí a důvěrnost dat, které vyžadují pečlivé zvážení před sdílením dat na individuální úrovni, protože zkušební verze je součástí velkého projektu DASH.
Podrobný statistický plán bude včas vypracován a zpřístupněn v tomto registru.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .