- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06516549
Evaluación de saltar la cuerda y folleto informativo entre adolescentes en Sudáfrica
Impacto de saltar la cuerda y folleto informativo sobre la actividad física entre adolescentes en Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adolescencia es un período clave de la vida durante el cual se producen importantes cambios físicos y psicosociales. Dado que los adolescentes representan aproximadamente el 16% de la población mundial y el 23% de la población del África subsahariana (ASS), es fundamental abordar sus necesidades de salud para garantizar su bienestar actual, así como trayectorias más saludables a lo largo de su vida. Uno de los aspectos más importantes de un estilo de vida saludable durante la adolescencia es la actividad física. La actividad física regular mejora varios resultados de salud física y mental entre los adolescentes. Esto incluye mejorar la fuerza y flexibilidad muscular, la masa ósea, la salud cardiovascular, la función pulmonar y reducir el riesgo de obesidad y enfermedades relacionadas, como la diabetes tipo 2 o las enfermedades cardíacas. Además, la actividad física puede mejorar los niveles de energía, el estado de ánimo, el sueño, el rendimiento académico y el comportamiento social, y brinda la oportunidad de conectarse con sus compañeros, al reducir los sentimientos de aislamiento y fomentar las amistades.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que los adolescentes realicen al menos 60 minutos de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) por día, incorporando actividades aeróbicas de intensidad vigorosa al menos tres días a la semana y limitando la cantidad de tiempo que pasan estando sedentario. A pesar de esto, la investigación encontró que los adolescentes en el África subsahariana tienden a ser en gran medida inactivos, y alrededor del 82-90% de los adolescentes reportan niveles bajos de actividad física. De manera similar, los estudios sugieren que una gran proporción de adolescentes en Sudáfrica no cumple con las recomendaciones de actividad física, y alrededor del 93% de los hombres y el 95% de las mujeres informan una disminución en la actividad física fuera de la escuela o los clubes deportivos durante la adolescencia, en comparación con la niñez. , y solo el 50% de los niños y adolescentes cumplen con la hora recomendada de MVPA por día.
Saltar a la comba es un tipo de actividad física practicada entre adolescentes de todo el mundo. Requiere una cuerda simple e implica la rotación simultánea de brazos y salto vertical. Saltar la cuerda es una forma ideal de promover la actividad física entre los adolescentes de Sudáfrica, ya que es un ejercicio de todo el cuerpo fácil de implementar que se ha asociado con una mayor aptitud cardiorrespiratoria y una mejor densidad ósea. Brindar educación sobre la importancia de la actividad física e instrucciones sobre cómo saltar la cuerda, además de la cuerda en sí, puede ayudar a aumentar la conciencia sobre los beneficios de estar activo y saltar la cuerda, y puede ayudar a los adolescentes a desarrollar habilidades para la actividad física. Si bien existe evidencia sustancial de los efectos positivos a corto plazo de saltar la cuerda y de su implementación exitosa en las escuelas, existe evidencia limitada sobre los efectos a largo plazo y sobre la implementación en entornos comunitarios fuera de la escuela. Además, hasta donde sabemos, existe evidencia limitada sobre las intervenciones de saltar la cuerda para adolescentes en Sudáfrica.
Para abordar estas brechas, proponemos implementar un ensayo controlado aleatorio de brazos paralelos (asignación 1: 1) para promover la actividad física entre adolescentes de 10 a 14 años en un entorno comunitario en Sudáfrica. Este ensayo se centrará en el suministro de una cuerda para saltar y un folleto informativo sobre actividad física y examinar su impacto en las medidas de intenciones y comportamientos de actividad física entre adolescentes durante 12 meses desde el inicio. El ensayo, descrito en este protocolo, se integrará en el proyecto Diseño y evaluación de intervenciones y políticas de salud de los adolescentes (DASH), cuyo objetivo es mejorar la salud de los adolescentes en la región SSA mediante intervenciones rigurosas basadas en la población y la investigación de políticas. El proyecto DASH implica el establecimiento de una cohorte de adolescentes y adultos jóvenes, a quienes se les dará seguimiento durante cuatro oleadas de recopilación de datos en cuatro años. El ensayo no es invasivo.
Para el grupo de intervención, la entrega de cuerdas y folletos informativos se realizará durante la entrevista del participante dentro del estudio de cohorte DASH general. El trabajador de campo que realiza la entrevista de la encuesta proporcionará a cada participante del grupo de intervención una cuerda y un folleto y leerá un breve guión que explica cómo usar la cuerda, describe los beneficios de la actividad física para los adolescentes y pide a los participantes que lean el folleto en su propio tiempo. El grupo de control no recibirá ninguna intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
- Número de teléfono: +27 (031) 260 4459
- Correo electrónico: ncayiyanaj@ukzn.ac.za
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabetta Ferrero, MPH
- Correo electrónico: eferrero@hsph.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
- Reclutamiento
- University of KwaZulu-Natal
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Contacto:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D
- Número de teléfono: +27 031-260-4459
- Correo electrónico: NcayiyanaJ@ukzn.ac.za
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Contacto:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante del estudio tiene entre 10 y 14 años;
- Menores de edad (es decir, menores de 18 años): los padres o tutores brindan su consentimiento informado por escrito;
- Menores de edad: el menor participante presta su consentimiento informado;
- El participante del estudio es residente del área de estudio y tiene la intención de permanecer en el área de estudio durante la duración del estudio;
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes con discapacidad física que les impida realizar actividad física;
- Se excluirán aquellos participantes cuya capacidad para tomar decisiones significativas esté en duda porque tienen "deterioros cognitivos";
- Se excluirán las personas con dificultades de comunicación.
- Se excluirán los participantes del estudio que informen sobre conductas suicidas durante la recopilación de datos iniciales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saltar la cuerda y folleto informativo.
El grupo de intervención recibirá una cuerda para saltar y un folleto con información sobre la importancia de la actividad física y las formas de realizarla.
Tanto la cuerda para saltar como el folleto se entregarán solo una vez después de completar la entrevista inicial.
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El suministro de una cuerda para saltar y un folleto informativo a los participantes del brazo de intervención se realizará durante la entrevista de los participantes dentro del estudio de cohorte DASH general.
El encuestador que realiza la entrevista de la encuesta proporcionará a cada participante del grupo de intervención una cuerda para saltar y un folleto y leerá un breve guión que explica cómo usar la cuerda, describe los principales beneficios de la actividad física para los adolescentes y pide a los participantes que lean el folleto. en su propio tiempo.
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Sin intervención: Control
El brazo de control no recibirá provisión de intervención (sin cuerda para saltar ni folleto informativo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la actividad física de moderada a intensa (MVPA) por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses después del inicio
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Minutos totales de MVPA/semana.
Esto se calculará multiplicando los minutos de MVPA del día más reciente que el participante realizó MVPA por la cantidad de días en que se realizó MVPA.
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de adolescentes que cumplen con las recomendaciones de la MVPA durante los 7 días anteriores a la entrevista
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses después del inicio
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Porcentaje de adolescentes que cumplen con las recomendaciones de la OMS de MVPA de al menos 60 minutos/día de MVPA durante la semana (>=420 minutos/semana)
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses después del inicio
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Intención de realizar actividad física respecto a los 7 días anteriores a la entrevista
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses después del inicio
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Intención de realizar actividad física respecto a los 7 días anteriores.
Esto se evaluará preguntando a los participantes si tienen la intención de cambiar la cantidad de actividad física que realizan en los 7 días siguientes a la entrevista, en comparación con los 7 días anteriores a la entrevista.
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de cuerda, resultado del proceso.
Periodo de tiempo: En la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del inicio
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Modalidad de utilización de saltar la cuerda, solo o con amigos, entre el grupo de intervención.
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En la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jabulani Ncayiyana, Ph.D., University of KwaZulu
- Investigador principal: Mosa Moshabela, University of KwaZulu
- Investigador principal: Mary Mwanyika-Sando, Africa Academy of Public Health
- Investigador principal: Michael Laxi, Technical University of Munich
- Investigador principal: Till Bärnighausen, Heidelberg University
- Investigador principal: Jacob Burns, Technical University of Munich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BREC000064592023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Aún no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible. Existen preocupaciones éticas sobre la privacidad y confidencialidad de los datos que requieren una consideración cuidadosa antes de compartir datos a nivel individual, ya que el ensayo está integrado en el gran Proyecto DASH.
A su debido tiempo se desarrollará un plan estadístico detallado que estará disponible en este registro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .