- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06516549
Evaluatie van springtouw en informatiebrochure onder adolescenten in Zuid-Afrika
Impact van springtouw en informatiebrochure op fysieke activiteit onder adolescenten in Zuid-Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De adolescentie is een sleutelperiode in het leven waarin belangrijke fysieke en psychosociale veranderingen plaatsvinden. Omdat adolescenten ongeveer 16% van de wereldbevolking uitmaken en 23% van de bevolking in Sub-Sahara Afrika (SSA), is het van cruciaal belang om aan hun gezondheidsbehoeften te voldoen om hun huidige welzijn te garanderen, evenals gezondere trajecten gedurende de levensloop. Een van de belangrijkste aspecten van een gezonde levensstijl tijdens de adolescentie is lichamelijke activiteit. Regelmatige fysieke activiteit verbetert verschillende fysieke en mentale gezondheidsresultaten bij adolescenten. Dit omvat het verbeteren van de spierkracht en flexibiliteit, de botmassa, de cardiovasculaire gezondheid, de longfunctie en het verminderen van het risico op obesitas en aanverwante ziekten, zoals diabetes type 2 of hartziekten. Bovendien kan fysieke activiteit het energieniveau, de stemming, de slaap, de academische prestaties en het sociale gedrag verbeteren, en biedt het de mogelijkheid om contact te maken met leeftijdsgenoten, door gevoelens van isolatie te verminderen en vriendschappen te bevorderen.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt aan dat adolescenten ten minste 60 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per dag doen, waarbij zij ten minste drie dagen per week aerobe activiteiten met hoge intensiteit opnemen, en de hoeveelheid tijd die zij doorbrengen beperken. gevestigd. Desondanks bleek uit onderzoek dat adolescenten met SSA grotendeels inactief zijn, waarbij ongeveer 82-90% van de adolescenten een laag niveau van lichamelijke activiteit rapporteert. Op vergelijkbare wijze suggereren onderzoeken dat een groot deel van de adolescenten in Zuid-Afrika niet voldoet aan de aanbevelingen voor fysieke activiteit, waarbij ongeveer 93% van de mannen en 95% van de vrouwen een afname in fysieke activiteit buiten school of sportclubs meldt tijdens de adolescentie, vergeleken met de kindertijd. en waarbij slechts 50% van de kinderen en adolescenten de aanbevolen MVPA van één uur per dag haalt.
Springtouwtjespringen is een vorm van fysieke activiteit die door adolescenten over de hele wereld wordt beoefend. Het vereist een eenvoudig touw en omvat de gelijktijdige rotatie van de armen en verticaal springen. Touwtjespringen is een ideale manier om fysieke activiteit onder adolescenten in Zuid-Afrika te bevorderen, omdat het een eenvoudig uit te voeren oefening voor het hele lichaam is die in verband wordt gebracht met een betere cardiorespiratoire conditie en een verbeterde botdichtheid. Het bieden van voorlichting over het belang van fysieke activiteit en instructies over het touwtjespringen, naast het touw zelf, kan helpen het bewustzijn te vergroten over de voordelen van actief zijn en touwtjespringen, en kan adolescenten helpen vaardigheden op het gebied van fysieke activiteit te ontwikkelen. Hoewel er substantieel bewijs is voor de positieve effecten van touwtjespringen op de korte termijn en voor een succesvolle implementatie op scholen, is er beperkt bewijs voor de langetermijneffecten en voor de implementatie in gemeenschapsomgevingen buiten school. Bovendien is er, voor zover wij weten, beperkt bewijsmateriaal over springtouwinterventies bij adolescenten in Zuid-Afrika.
Om deze lacunes aan te pakken, stellen we voor om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle armen (1:1 toewijzing) te implementeren om fysieke activiteit onder adolescenten van 10-14 jaar in een gemeenschapssetting in Zuid-Afrika te bevorderen. Deze proef zal zich richten op het verstrekken van een springtouw en een informatiebrochure over fysieke activiteit en zal de impact ervan onderzoeken op metingen van de intenties en het gedrag van fysieke activiteit bij adolescenten gedurende twaalf maanden vanaf de basislijn. De proef, beschreven in dit protocol, zal worden ingebed in het Design and Evaluation of Adolescent Health Interventions and Policies (DASH)-project, gericht op het stimuleren van de gezondheid van adolescenten in de SSA-regio door middel van rigoureuze bevolkingsgerichte interventies en beleidsonderzoek. Het DASH-project omvat de oprichting van een cohort van adolescenten en jongvolwassenen, die in vier jaar tijd gedurende vier dataverzamelingsgolven zullen worden gevolgd. De proef is niet invasief.
Voor de interventiegroep zal het verstrekken van touw en informatiebrochure plaatsvinden tijdens het deelnemersinterview binnen het algemene DASH-cohortonderzoek. De veldwerker die het enquête-interview uitvoert, zal elke deelnemer in de interventiegroep voorzien van een touw en een pamflet en zal een kort script voorlezen waarin wordt uitgelegd hoe het touw moet worden gebruikt, waarin de voordelen van fysieke activiteit voor adolescenten worden uiteengezet en de deelnemers wordt gevraagd het pamflet in hun eigen omgeving te lezen. eigen tijd. De controlegroep krijgt geen interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
- Telefoonnummer: +27 (031) 260 4459
- E-mail: ncayiyanaj@ukzn.ac.za
Studie Contact Back-up
- Naam: Elisabetta Ferrero, MPH
- E-mail: eferrero@hsph.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
- Werving
- University of KwaZulu-Natal
-
Contact:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D
- Telefoonnummer: +27 031-260-4459
- E-mail: NcayiyanaJ@ukzn.ac.za
-
Contact:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer aan het onderzoek is tussen de 10 en 14 jaar oud;
- Minderjarigen (d.w.z. jonger dan 18 jaar): de ouders of voogden geven schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Minderjarigen: de minderjarige deelnemer geeft geïnformeerde toestemming;
- De studiedeelnemer is inwoner van het studiegebied en is van plan om gedurende de duur van het onderzoek in het studiegebied te blijven;
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een lichamelijke beperking die hen ervan weerhouden lichamelijke activiteit te verrichten, worden uitgesloten;
- De deelnemers wier vermogen om zinvolle beslissingen te nemen in het geding is omdat ze "cognitief beperkt" zijn, zullen worden uitgesloten;
- Personen met communicatieproblemen worden uitgesloten.
- Deelnemers aan het onderzoek die suïcidaal gedrag melden tijdens het verzamelen van basisgegevens, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Springtouw en informatief pamflet
De interventiegroep krijgt een springtouw en een brochure met informatie over het belang van lichamelijke activiteit en manieren om aan lichamelijke activiteit deel te nemen.
Zowel het springtouw als het boekje worden slechts één keer verstrekt na afloop van het basisinterview.
|
Het verstrekken van een springtouw en een informatiebrochure aan de deelnemers aan de interventie-arm zal gebeuren tijdens het deelnemersinterview binnen de algemene DASH-cohortstudie.
De teller die het enquête-interview uitvoert, zal elke deelnemer in de interventiegroep voorzien van een springtouw en een pamflet en zal een kort script voorlezen waarin wordt uitgelegd hoe het touw moet worden gebruikt, waarin de belangrijkste voordelen van fysieke activiteit voor adolescenten worden uiteengezet en de deelnemers wordt gevraagd het pamflet te lezen. in hun eigen tijd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De bedieningsarm krijgt geen tussenkomst (geen springtouw of informatiebrochure).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per week
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up 12 maanden na basislijn
|
Totaal aantal minuten MVPA/week.
Dit wordt berekend door de minuten MVPA op de meest recente dag dat de deelnemer MVPA heeft gedaan, te vermenigvuldigen met het aantal dagen dat MVPA is gedaan.
|
Basislijn en follow-up 12 maanden na basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage adolescenten dat voldoet aan de MVPA-aanbevelingen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan het interview
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up 12 maanden na basislijn
|
Percentage adolescenten dat voldoet aan de WHO MVPA-aanbevelingen van ten minste 60 minuten/dag MVPA gedurende de week (>=420 minuten/week)
|
Basislijn en follow-up 12 maanden na basislijn
|
|
Intentie om deel te nemen aan fysieke activiteit vergeleken met de zeven dagen voorafgaand aan het interview
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up 12 maanden na basislijn
|
Intentie om deel te nemen aan fysieke activiteit vergeleken met de voorgaande 7 dagen.
Dit wordt geëvalueerd door de deelnemers te vragen of ze van plan zijn de hoeveelheid fysieke activiteit die ze doen in de zeven dagen na het interview te veranderen, vergeleken met de zeven dagen voorafgaand aan het interview.
|
Basislijn en follow-up 12 maanden na basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van touw, procesresultaat
Tijdsspanne: Bij de follow-upbeoordeling na 12 maanden na baseline
|
Gebruiksmodaliteit van springtouw, dat wil zeggen alleen of met vrienden, onder de interventiegroep
|
Bij de follow-upbeoordeling na 12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jabulani Ncayiyana, Ph.D., University of KwaZulu
- Hoofdonderzoeker: Mosa Moshabela, University of KwaZulu
- Hoofdonderzoeker: Mary Mwanyika-Sando, Africa Academy of Public Health
- Hoofdonderzoeker: Michael Laxi, Technical University of Munich
- Hoofdonderzoeker: Till Bärnighausen, Heidelberg University
- Hoofdonderzoeker: Jacob Burns, Technical University of Munich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BREC000064592023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te stellen. Er zijn ethische zorgen over gegevensprivacy en vertrouwelijkheid die zorgvuldige overweging vereisen voordat gegevens op individueel niveau worden gedeeld, aangezien de proef is ingebed in het grote DASH-project.
Er zal te zijner tijd een gedetailleerd statistisch plan worden ontwikkeld en via dit register beschikbaar worden gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .