- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06516549
Évaluation de la corde à sauter et brochure d'information chez les adolescents en Afrique du Sud
Impact de la corde à sauter et brochure d'information sur l'activité physique chez les adolescents en Afrique du Sud
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adolescence est une période clé de la vie au cours de laquelle se produisent d'importants changements physiques et psychosociaux. Les adolescents représentant environ 16 % de la population mondiale et 23 % de la population d’Afrique subsaharienne (ASS), il est essentiel de répondre à leurs besoins en matière de santé pour garantir leur bien-être actuel, ainsi que des trajectoires plus saines tout au long de la vie. L’activité physique est l’un des aspects les plus importants d’un mode de vie sain à l’adolescence. L’activité physique régulière améliore plusieurs résultats en matière de santé physique et mentale chez les adolescents. Cela inclut l’amélioration de la force et de la flexibilité musculaires, de la masse osseuse, de la santé cardiovasculaire, de la fonction pulmonaire et la réduction du risque d’obésité et de maladies associées, telles que le diabète de type 2 ou les maladies cardiaques. De plus, l’activité physique peut améliorer les niveaux d’énergie, l’humeur, le sommeil, les résultats scolaires et le comportement social, et elle offre la possibilité d’entrer en contact avec ses pairs en réduisant les sentiments d’isolement et en favorisant les amitiés.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande aux adolescents de pratiquer au moins 60 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) par jour, en intégrant des activités aérobiques d'intensité vigoureuse au moins trois jours par semaine et en limitant le temps passé à être actif. sédentaire. Malgré cela, les recherches ont révélé que les adolescents d’Afrique subsaharienne ont tendance à être largement inactifs, avec environ 82 à 90 % d’entre eux signalant de faibles niveaux d’activité physique. De même, des études suggèrent qu'une grande proportion d'adolescents en Afrique du Sud ne respectent pas les recommandations en matière d'activité physique, avec environ 93 % des hommes et 95 % des femmes signalant une diminution de l'activité physique en dehors de l'école ou des clubs sportifs au cours de l'adolescence, par rapport à l'enfance. , et avec seulement 50 % des enfants et adolescents respectant l’heure recommandée d’APMV par jour.
Le saut à la corde, ou saut à la corde, est un type d'activité physique pratiquée par les adolescents du monde entier. Il nécessite une simple corde et implique la rotation simultanée des bras et un saut vertical. La corde à sauter est un moyen idéal de promouvoir l’activité physique chez les adolescents en Afrique du Sud, car il s’agit d’un exercice corporel complet facile à mettre en œuvre qui a été associé à une meilleure forme cardiorespiratoire et à une meilleure densité osseuse. Fournir une éducation sur l’importance de l’activité physique et des instructions sur la façon de sauter à la corde, en plus de la corde elle-même, peut contribuer à sensibiliser davantage aux avantages d’être actif et de sauter à la corde, et peut aider les adolescents à développer des compétences en matière d’activité physique. Bien qu'il existe des preuves substantielles des effets positifs à court terme de la corde à sauter et d'une mise en œuvre réussie dans les écoles, il existe peu de preuves sur les effets à long terme et sur la mise en œuvre dans des contextes communautaires en dehors de l'école. De plus, à notre connaissance, il existe peu de preuves sur les interventions à la corde à sauter auprès des adolescents en Afrique du Sud.
Pour combler ces lacunes, nous proposons de mettre en œuvre un essai contrôlé randomisé à bras parallèles (allocation 1:1) pour promouvoir l'activité physique chez les adolescents âgés de 10 à 14 ans dans un cadre communautaire en Afrique du Sud. Cet essai se concentrera sur la fourniture d'une corde à sauter et d'une brochure d'information sur l'activité physique et examinera leur impact sur les mesures des intentions et des comportements en matière d'activité physique chez les adolescents de plus de 12 mois à partir du départ. L'essai, décrit dans ce protocole, sera intégré au projet Conception et évaluation des interventions et politiques de santé des adolescents (DASH), visant à améliorer la santé des adolescents dans la région ASS grâce à une intervention rigoureuse basée sur la population et à une recherche politique. Le projet DASH implique la constitution d'une cohorte d'adolescents et de jeunes adultes, qui seront suivis au cours de quatre vagues de collecte de données sur quatre ans. L'essai n'est pas invasif.
Pour le groupe d'intervention, la fourniture d'une corde et d'une brochure d'information aura lieu lors de l'entretien avec les participants dans le cadre de l'étude globale de cohorte DASH. L'agent de terrain menant l'entretien d'enquête fournira à chaque participant du groupe d'intervention une corde et une brochure et lira un court texte expliquant comment utiliser la corde, soulignant les avantages de l'activité physique pour les adolescents et demandant aux participants de lire la brochure dans leur propre temps. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +27 (031) 260 4459
- E-mail: ncayiyanaj@ukzn.ac.za
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elisabetta Ferrero, MPH
- E-mail: eferrero@hsph.harvard.edu
Lieux d'étude
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
- Recrutement
- University of KwaZulu-Natal
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Contact:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D
- Numéro de téléphone: +27 031-260-4459
- E-mail: NcayiyanaJ@ukzn.ac.za
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Contact:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant à l'étude est âgé de 10 à 14 ans ;
- Mineurs (c'est-à-dire âgés de moins de 18 ans) : les parents ou tuteurs fournissent un consentement éclairé écrit ;
- Mineurs : le participant mineur donne son assentiment éclairé ;
- Le participant à l'étude est un résident de la zone d'étude et a l'intention de rester dans la zone d'étude pendant la durée de l'étude ;
Critère d'exclusion:
- Les participants ayant un handicap physique qui les empêche de faire une activité physique seront exclus ;
- Les participants dont la capacité à prendre des décisions significatives est remise en question parce qu'ils souffrent de « troubles cognitifs » seront exclus ;
- Les personnes ayant des difficultés de communication seront exclues.
- Les participants à l'étude qui signalent des comportements suicidaires lors de la collecte des données de base seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Corde à sauter et brochure d'information
Le groupe d'intervention recevra une corde à sauter et un dépliant contenant des informations sur l'importance de l'activité physique et les façons de pratiquer une activité physique.
La corde à sauter et le dépliant ne seront fournis qu'une seule fois après avoir terminé l'entretien de base.
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La fourniture d'une corde à sauter et d'une brochure d'information aux participants au bras d'intervention aura lieu lors de l'entretien avec les participants dans le cadre de l'étude globale de cohorte DASH.
L'enquêteur menant l'entretien d'enquête fournira à chaque participant du groupe d'intervention une corde à sauter et une brochure et lira un court script expliquant comment utiliser la corde, soulignant les principaux avantages de l'activité physique pour les adolescents et demandant aux participants de lire la brochure. à leur rythme.
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Aucune intervention: Contrôle
Le bras de commande ne bénéficiera pas d'intervention (pas de corde à sauter ni de brochure d'information).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) par semaine
Délai: Référence et suivi 12 mois après la référence
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Nombre total de minutes d'APMV/semaine.
Ceci sera calculé en multipliant les minutes d'APMV le jour le plus récent où le participant a pratiqué l'APMV par le nombre de jours d'APMV.
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Référence et suivi 12 mois après la référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'adolescents répondant aux recommandations de la MVPA sur les 7 jours précédant l'entretien
Délai: Référence et suivi 12 mois après la référence
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Pourcentage d'adolescents qui répondent aux recommandations de l'OMS en matière d'APMV d'au moins 60 minutes/jour d'APMV au cours de la semaine (>=420 minutes/semaine)
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Référence et suivi 12 mois après la référence
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Intention de pratiquer une activité physique par rapport aux 7 jours précédant l'entretien
Délai: Référence et suivi 12 mois après la référence
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Intention de pratiquer une activité physique par rapport aux 7 jours précédents.
Ceci sera évalué en demandant aux participants s'ils ont l'intention de modifier la quantité d'activité physique qu'ils pratiquent dans les 7 jours suivant l'entretien, par rapport aux 7 jours précédant l'entretien.
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Référence et suivi 12 mois après la référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de corde, résultat du processus
Délai: Lors de l'évaluation de suivi 12 mois après le départ
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Modalité d'utilisation de la corde à sauter, seul ou entre amis, au sein du groupe d'intervention
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Lors de l'évaluation de suivi 12 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jabulani Ncayiyana, Ph.D., University of KwaZulu
- Chercheur principal: Mosa Moshabela, University of KwaZulu
- Chercheur principal: Mary Mwanyika-Sando, Africa Academy of Public Health
- Chercheur principal: Michael Laxi, Technical University of Munich
- Chercheur principal: Till Bärnighausen, Heidelberg University
- Chercheur principal: Jacob Burns, Technical University of Munich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BREC000064592023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
On ne sait pas encore s’il sera prévu de rendre l’IPD disponible. Il existe des préoccupations éthiques concernant la confidentialité des données qui nécessitent un examen attentif avant de partager des données au niveau individuel, car l'essai est intégré au vaste projet DASH.
Un plan statistique détaillé sera élaboré en temps utile et mis à disposition sur ce registre.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .