- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06516549
Avaliação de pular corda e panfleto informativo entre adolescentes na África do Sul
Impacto de pular corda e panfleto informativo na atividade física entre adolescentes na África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adolescência é um período chave da vida durante o qual ocorrem importantes mudanças físicas e psicossociais. Com os adolescentes a representar cerca de 16% da população mundial e 23% da população da África Subsariana (ASS), é fundamental dar resposta às suas necessidades de saúde para garantir o seu bem-estar actual, bem como trajectórias mais saudáveis ao longo da vida. Um dos aspectos mais importantes de um estilo de vida saudável durante a adolescência é a atividade física. A atividade física regular melhora vários resultados de saúde física e mental entre adolescentes. Isto inclui melhorar a força e flexibilidade muscular, a massa óssea, a saúde cardiovascular, a função pulmonar e a redução do risco de obesidade e doenças relacionadas, como diabetes tipo 2 ou doenças cardíacas. Além disso, a atividade física pode melhorar os níveis de energia, o humor, o sono, o desempenho académico e o comportamento social, e proporciona uma oportunidade de ligação com os pares, reduzindo sentimentos de isolamento e promovendo amizades.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que os adolescentes pratiquem pelo menos 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) por dia, incorporando atividades aeróbicas de intensidade vigorosa pelo menos três dias por semana e limitando a quantidade de tempo gasto sendo sedentário. Apesar disso, a investigação concluiu que os adolescentes na ASS tendem a ser largamente inactivos, com cerca de 82-90% dos adolescentes a reportarem baixos níveis de actividade física. Da mesma forma, estudos sugerem que uma grande proporção de adolescentes na África do Sul não cumpre as recomendações de actividade física, com cerca de 93% dos homens e 95% das mulheres a relatar uma diminuição na actividade física fora da escola ou dos clubes desportivos durante a adolescência, em comparação com a infância. , e com apenas 50% das crianças e adolescentes cumprindo a recomendação de uma hora de AFMV por dia.
Pular, ou pular corda, é uma modalidade de atividade física praticada entre adolescentes de todo o mundo. Requer uma corda simples e envolve a rotação simultânea dos braços e saltos verticais. Pular corda é uma forma ideal de promover a atividade física entre adolescentes na África do Sul, pois é um exercício para todo o corpo, fácil de implementar, que tem sido associado ao aumento da aptidão cardiorrespiratória e à melhoria da densidade óssea. Fornecer educação sobre a importância da atividade física e instruções sobre como pular corda, além da própria corda, pode ajudar a aumentar a conscientização sobre os benefícios de ser ativo e de pular corda, e pode ajudar os adolescentes a desenvolver habilidades de atividade física. Embora existam evidências substanciais dos efeitos positivos a curto prazo de saltar corda e da implementação bem sucedida nas escolas, há evidências limitadas sobre os efeitos a longo prazo e sobre a implementação em ambientes comunitários fora da escola. Além disso, até onde sabemos, há evidências limitadas sobre intervenções para pular corda para adolescentes na África do Sul.
Para resolver essas lacunas, propomos a implementação de um ensaio clínico randomizado de braço paralelo (alocação 1:1) para promover a atividade física entre adolescentes de 10 a 14 anos em um ambiente comunitário na África do Sul. Este ensaio se concentrará no fornecimento de uma corda para pular e um panfleto informativo sobre atividade física e examinará seu impacto nas medidas de intenções e comportamentos de atividade física entre adolescentes com mais de 12 meses a partir do início do estudo. O ensaio, descrito neste protocolo, estará inserido no projeto Design e Avaliação de Intervenções e Políticas de Saúde do Adolescente (DASH), que visa impulsionar a saúde do adolescente na região da ASS por meio de intervenção rigorosa de base populacional e pesquisa política. O projeto DASH envolve o estabelecimento de uma coorte de adolescentes e jovens adultos, que serão acompanhados ao longo de quatro ondas de recolha de dados em quatro anos. O ensaio não é invasivo.
Para o grupo de intervenção, o fornecimento de corda e panfleto informativo acontecerá durante a entrevista do participante no estudo de coorte DASH geral. O pesquisador de campo que conduz a entrevista da pesquisa fornecerá a cada participante do grupo de intervenção uma corda e um panfleto e lerá um pequeno roteiro explicando como usar a corda, descrevendo os benefícios da atividade física para adolescentes e pedindo aos participantes que leiam o panfleto em seu idioma. tempo próprio. O grupo controle não receberá nenhuma intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
- Número de telefone: +27 (031) 260 4459
- E-mail: ncayiyanaj@ukzn.ac.za
Estude backup de contato
- Nome: Elisabetta Ferrero, MPH
- E-mail: eferrero@hsph.harvard.edu
Locais de estudo
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
- Recrutamento
- University of KwaZulu-Natal
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Contato:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D
- Número de telefone: +27 031-260-4459
- E-mail: NcayiyanaJ@ukzn.ac.za
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Contato:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante do estudo tem entre 10 e 14 anos;
- Menores (ou seja, menores de 18 anos): os pais ou responsáveis fornecem consentimento informado por escrito;
- Menores: o participante menor fornece consentimento informado;
- O participante do estudo é residente da área de estudo e pretende permanecer na área de estudo durante o estudo;
Critério de exclusão:
- Serão excluídos participantes com deficiência física que os impeça de praticar atividade física;
- Os participantes cuja capacidade de tomar decisões significativas seja questionada por terem “deficiência cognitiva” serão excluídos;
- Serão excluídos indivíduos com dificuldades de comunicação.
- Os participantes do estudo que relatarem comportamentos suicidas durante a coleta de dados iniciais serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pular corda e folheto informativo
O grupo intervenção receberá corda de pular e panfleto com informações sobre a importância da atividade física e formas de praticá-la.
Tanto a corda de pular quanto o panfleto serão fornecidos apenas uma vez após a conclusão da entrevista inicial.
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O fornecimento de uma corda para pular e um panfleto informativo aos participantes do braço de intervenção acontecerá durante a entrevista do participante no estudo de coorte DASH geral.
O recenseador que conduz a entrevista da pesquisa fornecerá a cada participante do grupo de intervenção uma corda de pular e um panfleto e lerá um pequeno roteiro explicando como usar a corda, descrevendo os principais benefícios da atividade física para adolescentes e pedindo aos participantes que leiam o panfleto em seu próprio tempo.
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Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle não receberá intervenção (sem pular corda ou panfleto informativo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) por semana
Prazo: Linha de base e acompanhamento 12 meses após a linha de base
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Total de minutos de AFMV/semana.
Isso será calculado multiplicando os minutos de AFMV no dia mais recente em que o participante fez AFMV pelo número de dias em que a AFMV foi realizada.
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Linha de base e acompanhamento 12 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de adolescentes que atendem às recomendações de AFMV nos 7 dias anteriores à entrevista
Prazo: Linha de base e acompanhamento 12 meses após a linha de base
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Porcentagem de adolescentes que atendem às recomendações da OMS de AFMV de pelo menos 60 minutos/dia de AFMV durante a semana (>=420 minutos/semana)
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Linha de base e acompanhamento 12 meses após a linha de base
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Intenção de praticar atividade física em comparação com os 7 dias anteriores à entrevista
Prazo: Linha de base e acompanhamento 12 meses após a linha de base
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Intenção de praticar atividade física em comparação com os 7 dias anteriores.
Isso será avaliado perguntando aos participantes se pretendem alterar a quantidade de atividade física que realizam nos 7 dias seguintes à entrevista, em comparação com os 7 dias anteriores à entrevista.
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Linha de base e acompanhamento 12 meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de corda, resultado do processo
Prazo: Na avaliação de acompanhamento de 12 meses após o início do estudo
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Modalidade de utilização de pular corda, sozinho ou com amigos, entre grupos de intervenção
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Na avaliação de acompanhamento de 12 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jabulani Ncayiyana, Ph.D., University of KwaZulu
- Investigador principal: Mosa Moshabela, University of KwaZulu
- Investigador principal: Mary Mwanyika-Sando, Africa Academy of Public Health
- Investigador principal: Michael Laxi, Technical University of Munich
- Investigador principal: Till Bärnighausen, Heidelberg University
- Investigador principal: Jacob Burns, Technical University of Munich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BREC000064592023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD. Existem preocupações éticas sobre a privacidade e confidencialidade dos dados que requerem uma consideração cuidadosa antes de partilhar dados a nível individual, uma vez que o ensaio está integrado no grande Projecto DASH.
Um plano estatístico detalhado será desenvolvido oportunamente e disponibilizado neste registo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .