- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06516549
Evaluering av hoppetau og informasjonshefte blant ungdom i Sør-Afrika
Virkningen av hoppetau og informasjonshefte på fysisk aktivitet blant ungdom i Sør-Afrika
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdomstiden er en nøkkelperiode i livet der viktige fysiske og psykososiale endringer skjer. Med ungdommer som utgjør rundt 16 % av verdens befolkning og 23 % av befolkningen i Afrika sør for Sahara (SSA), er det avgjørende å imøtekomme deres helsebehov for å sikre deres nåværende velvære, samt sunnere baner gjennom livsløpet. En av de viktigste aspektene ved en sunn livsstil i ungdomsårene er fysisk aktivitet. Regelmessig fysisk aktivitet forbedrer flere fysiske og psykiske helseutfall blant ungdom. Dette inkluderer forbedring av muskelstyrke og fleksibilitet, beinmasse, kardiovaskulær helse, lungefunksjon, og reduksjon av risikoen for fedme og relaterte sykdommer, som diabetes type 2 eller hjertesykdommer. I tillegg kan fysisk aktivitet forbedre energinivåer, humør, søvn, akademiske prestasjoner og sosial atferd, og det gir en mulighet til å komme i kontakt med jevnaldrende, ved å redusere følelsen av isolasjon og fremme vennskap.
Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler at ungdom gjør minst 60 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag, og inkluderer aerobe aktiviteter med kraftig intensitet minst tre dager i uken, og begrenser hvor mye tid som brukes på stillesittende. Til tross for dette fant forskning at ungdom i SSA har en tendens til å være stort sett inaktive, med omtrent 82-90 % av ungdommene som rapporterer lavt fysisk aktivitetsnivå. Tilsvarende tyder studier på at en stor andel av ungdommene i Sør-Afrika ikke oppfyller anbefalingene for fysisk aktivitet, med omtrent 93 % av mennene og 95 % av kvinnene rapporterte en nedgang i fysisk aktivitet utenfor skolen eller idrettsklubber i løpet av ungdomsårene, sammenlignet med barndommen. , og med bare 50 % av barn og ungdom som oppfyller den anbefalte én time med MVPA per dag.
Hoppe, eller hoppe tau, er en type fysisk aktivitet som utøves blant ungdom over hele verden. Det krever et enkelt tau og innebærer samtidig rotasjon av armer og vertikal hopping. Hoppetau er en ideell måte å fremme fysisk aktivitet blant ungdom i Sør-Afrika, siden det er en lett-å-implementer, helkroppstrening som har blitt assosiert med økt kardiorespiratorisk kondisjon og forbedret bentetthet. Å gi opplæring om viktigheten av fysisk aktivitet og instruksjoner om hvordan man hopper over tau, i tillegg til selve tauet, kan bidra til å øke bevisstheten om fordelene ved å være aktiv og hoppe tau, og kan hjelpe ungdom med å utvikle fysiske aktivitetsferdigheter. Selv om det er betydelig bevis for kortsiktige positive effekter av hoppetau og vellykket implementering i skoler, er det begrenset bevis på langsiktige effekter og på implementering i samfunnsmiljøer utenfor skolen. I tillegg, så vidt vi vet, er det begrenset bevis på hoppetau-intervensjoner for ungdom i Sør-Afrika.
For å løse disse hullene, foreslår vi å implementere en parallell arm randomisert kontrollert studie (1:1 tildeling) for å fremme fysisk aktivitet blant ungdom i alderen 10-14 år i en fellesskapssetting i Sør-Afrika. Denne utprøvingen vil fokusere på å gi et hoppetau og informasjonsbrosjyre om fysisk aktivitet og undersøke deres innvirkning på målinger av fysisk aktivitetsintensjoner og atferd blant ungdom over 12 måneder fra baseline. Forsøket, beskrevet i denne protokollen, vil bli lagt inn i prosjektet Design and Evaluation of Adolescent Health Interventions and Policies (DASH), rettet mot å øke ungdomshelsen i SSA-regionen gjennom streng befolkningsbasert intervensjon og policyforskning. DASH-prosjektet innebærer etablering av en kohort av ungdom og unge voksne, som vil bli fulgt opp over fire bølger med datainnsamling i løpet av fire år. Rettssaken er ikke invasiv.
For intervensjonsgruppen vil utlevering av tau og informasjonsbrosjyre skje under deltakerintervjuet i den overordnede DASH-kohortstudien. Feltarbeideren som gjennomfører undersøkelsesintervjuet vil gi hver deltaker i intervensjonsgruppen et tau og en brosjyre og vil lese et kort manus som forklarer hvordan tauet skal brukes, skisserer fordelene med fysisk aktivitet for ungdom, og ber deltakerne lese heftet i deres egen tid. Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
- Telefonnummer: +27 (031) 260 4459
- E-post: ncayiyanaj@ukzn.ac.za
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisabetta Ferrero, MPH
- E-post: eferrero@hsph.harvard.edu
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
- Rekruttering
- University of KwaZulu-Natal
-
Ta kontakt med:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D
- Telefonnummer: +27 031-260-4459
- E-post: NcayiyanaJ@ukzn.ac.za
-
Ta kontakt med:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakeren er mellom 10 og 14 år;
- Mindreårige (dvs. under 18 år): foreldrene eller foresatte gir skriftlig informert samtykke;
- Mindreårige: den mindreårige deltakeren gir informert samtykke;
- Studiedeltaker er bosatt i studieområdet og har til hensikt å bli i studieområdet så lenge studien varer;
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med fysiske funksjonshemminger som hindrer dem i å gjøre fysisk aktivitet vil bli ekskludert;
- De deltakerne hvis evne til å ta meningsfulle beslutninger er i tvil fordi de er "kognitivt svekket" vil bli ekskludert;
- Personer med kommunikasjonsvansker vil bli ekskludert.
- Studiedeltakere som rapporterer om selvmordsatferd under innsamling av baseline-data vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hoppetau og informasjonshefte
Intervensjonsgruppen vil få et hoppetau og brosjyre med informasjon om viktigheten av fysisk aktivitet og måter å drive fysisk aktivitet på.
Både hoppetauet og brosjyren vil bli gitt kun én gang etter fullført baseline-intervju.
|
Tildelingen av et hoppetau og en informasjonsbrosjyre til deltakerne i intervensjonsarmen vil skje under deltakerintervjuet i den samlede DASH-kohortstudien.
Enumeratoren som gjennomfører undersøkelsesintervjuet vil gi hver deltaker i intervensjonsgruppen et hoppetau og brosjyre og vil lese et kort manus som forklarer hvordan tauet skal brukes, skisserer hovedfordelene med fysisk aktivitet for ungdom, og ber deltakerne lese heftet. i sin egen tid.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil ikke motta intervensjon (ingen hoppetau eller informasjonsbrosjyre).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per uke
Tidsramme: Baseline og oppfølging 12 måneder etter baseline
|
Totalt antall minutter av MVPA/uke.
Dette vil bli beregnet ved å multiplisere minuttene av MVPA på den siste dagen deltakeren gjorde MVPA med antall dager MVPA ble utført.
|
Baseline og oppfølging 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av ungdommer som oppfyller MVPA-anbefalingene i løpet av de 7 dagene før intervjuet
Tidsramme: Baseline og oppfølging 12 måneder etter baseline
|
Andel av ungdommer som oppfyller WHOs MVPA-anbefalinger på minst 60 minutter/dag med MVPA gjennom uken (>=420 minutter/uke)
|
Baseline og oppfølging 12 måneder etter baseline
|
|
Intensjon om å delta i fysisk aktivitet sammenlignet med de 7 dagene før intervjuet
Tidsramme: Baseline og oppfølging 12 måneder etter baseline
|
Intensjon om å delta i fysisk aktivitet sammenlignet med forrige 7 dager.
Dette vil bli evaluert ved å spørre deltakerne om de har tenkt å endre mengden fysisk aktivitet de gjør i løpet av de 7 dagene etter intervjuet, sammenlignet med de 7 dagene før intervjuet.
|
Baseline og oppfølging 12 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av tau, prosessutfall
Tidsramme: Ved 12-måneders oppfølgingsvurdering etter baseline
|
Bruksmåte for hoppetau, det vil si alene eller sammen med venner, blant intervensjonsgruppen
|
Ved 12-måneders oppfølgingsvurdering etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jabulani Ncayiyana, Ph.D., University of KwaZulu
- Hovedetterforsker: Mosa Moshabela, University of KwaZulu
- Hovedetterforsker: Mary Mwanyika-Sando, Africa Academy of Public Health
- Hovedetterforsker: Michael Laxi, Technical University of Munich
- Hovedetterforsker: Till Bärnighausen, Heidelberg University
- Hovedetterforsker: Jacob Burns, Technical University of Munich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BREC000064592023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig. Det er etiske bekymringer om personvern og konfidensialitet som krever nøye vurdering før deling av data på individnivå, ettersom rettssaken er innebygd i det store DASH-prosjektet.
En detaljert statistisk plan vil etter hvert bli utarbeidet og gjort tilgjengelig i dette registeret.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .