- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06516549
Bewertung von Springseilen und Informationsbroschüren bei Jugendlichen in Südafrika
Einfluss von Springseilen und Informationsbroschüren auf die körperliche Aktivität von Jugendlichen in Südafrika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Adoleszenz ist eine Schlüsselphase im Leben, in der wichtige körperliche und psychosoziale Veränderungen stattfinden. Da Jugendliche etwa 16 % der Weltbevölkerung und 23 % der Bevölkerung in Subsahara-Afrika (SSA) ausmachen, ist es von entscheidender Bedeutung, auf ihre gesundheitlichen Bedürfnisse einzugehen, um ihr gegenwärtiges Wohlbefinden sowie einen gesünderen Verlauf im gesamten Lebensverlauf sicherzustellen. Einer der wichtigsten Aspekte eines gesunden Lebensstils im Jugendalter ist körperliche Aktivität. Regelmäßige körperliche Aktivität verbessert verschiedene körperliche und geistige Gesundheitsergebnisse bei Jugendlichen. Dazu gehört die Verbesserung der Muskelkraft und -flexibilität, der Knochenmasse, der Herz-Kreislauf-Gesundheit und der Lungenfunktion sowie die Verringerung des Risikos von Fettleibigkeit und damit verbundenen Krankheiten wie Typ-2-Diabetes oder Herzerkrankungen. Darüber hinaus kann körperliche Aktivität das Energieniveau, die Stimmung, den Schlaf, die schulischen Leistungen und das Sozialverhalten verbessern und bietet die Möglichkeit, mit Gleichaltrigen in Kontakt zu treten, indem das Gefühl der Isolation verringert und Freundschaften gefördert werden.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt, dass Jugendliche mindestens 60 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Tag nachgehen, an mindestens drei Tagen in der Woche aerobe Aktivitäten mit hoher Intensität einbauen und die dafür aufgewendete Zeit begrenzen sesshaft. Dennoch ergab die Forschung, dass Jugendliche in SSA dazu neigen, weitgehend inaktiv zu sein, wobei etwa 82–90 % der Jugendlichen über geringe körperliche Aktivität berichten. Ebenso deuten Studien darauf hin, dass ein großer Teil der Jugendlichen in Südafrika die Empfehlungen für körperliche Aktivität nicht einhält: Etwa 93 % der Männer und 95 % der Frauen berichten von einem Rückgang der körperlichen Aktivität außerhalb der Schule oder von Sportvereinen im Laufe der Pubertät im Vergleich zur Kindheit , und nur 50 % der Kinder und Jugendlichen erfüllen die empfohlene MVPA-Stunde pro Tag.
Springen oder Seilspringen ist eine Form der körperlichen Aktivität, die von Jugendlichen auf der ganzen Welt praktiziert wird. Es erfordert ein einfaches Seil und beinhaltet die gleichzeitige Drehung der Arme und vertikale Sprünge. Seilspringen ist eine ideale Möglichkeit, körperliche Aktivität bei Jugendlichen in Südafrika zu fördern, da es sich um eine einfach durchzuführende Ganzkörperübung handelt, die mit einer erhöhten kardiorespiratorischen Fitness und einer verbesserten Knochendichte in Verbindung gebracht wird. Die Bereitstellung von Aufklärung über die Bedeutung körperlicher Aktivität und Anweisungen zum Seilspringen zusätzlich zum Seil selbst kann dazu beitragen, das Bewusstsein für die Vorteile von Bewegung und Seilspringen zu schärfen und Jugendlichen dabei zu helfen, körperliche Aktivitätsfähigkeiten zu entwickeln. Während es erhebliche Belege für kurzfristige positive Auswirkungen des Seilspringens und eine erfolgreiche Umsetzung in Schulen gibt, gibt es nur begrenzte Belege für langfristige Auswirkungen und die Umsetzung in außerschulischen Gemeinschaftsumgebungen. Darüber hinaus gibt es unseres Wissens nach nur begrenzte Belege für Springseilinterventionen für Jugendliche in Südafrika.
Um diese Lücken zu schließen, schlagen wir die Durchführung einer parallelen, randomisierten, kontrollierten Studie (1:1-Zuteilung) zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 14 Jahren in einem Gemeinschaftsumfeld in Südafrika vor. Dieser Versuch konzentriert sich auf die Bereitstellung eines Springseils und einer Informationsbroschüre zu körperlicher Aktivität und untersucht deren Auswirkungen auf Maßnahmen zu körperlichen Aktivitätsabsichten und Verhaltensweisen bei Jugendlichen über 12 Monate nach Studienbeginn. Die in diesem Protokoll beschriebene Studie wird in das DASH-Projekt (Design and Evaluation of Adolescent Health Interventions and Policies) eingebettet sein, das darauf abzielt, die Gesundheit von Jugendlichen in der SSA-Region durch strenge bevölkerungsbasierte Interventionen und Politikforschung zu verbessern. Das DASH-Projekt umfasst den Aufbau einer Kohorte von Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die über vier Datenerhebungswellen innerhalb von vier Jahren weiterverfolgt werden. Der Versuch ist nicht invasiv.
Für die Interventionsgruppe erfolgt die Bereitstellung von Seilen und Informationsbroschüren während des Teilnehmerinterviews im Rahmen der gesamten DASH-Kohortenstudie. Der Feldarbeiter, der das Umfrageinterview durchführt, stellt jedem Teilnehmer der Interventionsgruppe ein Seil und eine Broschüre zur Verfügung und liest ein kurzes Skript vor, in dem er erklärt, wie das Seil zu verwenden ist, die Vorteile körperlicher Aktivität für Jugendliche darlegt und die Teilnehmer bittet, die Broschüre in ihrem Umfeld zu lesen eigene Zeit. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
- Telefonnummer: +27 (031) 260 4459
- E-Mail: ncayiyanaj@ukzn.ac.za
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elisabetta Ferrero, MPH
- E-Mail: eferrero@hsph.harvard.edu
Studienorte
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
- Rekrutierung
- University of KwaZulu-Natal
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Kontakt:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D
- Telefonnummer: +27 031-260-4459
- E-Mail: NcayiyanaJ@ukzn.ac.za
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Kontakt:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Studienteilnehmer ist zwischen 10 und 14 Jahre alt;
- Minderjährige (d. h. unter 18 Jahren): Die Eltern oder Erziehungsberechtigten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
- Minderjährige: Der minderjährige Teilnehmer gibt seine Einverständniserklärung;
- Der Studienteilnehmer ist im Untersuchungsgebiet ansässig und beabsichtigt, für die Dauer der Studie im Untersuchungsgebiet zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit körperlichen Behinderungen, die sie an körperlicher Aktivität hindern, werden ausgeschlossen;
- Diejenigen Teilnehmer, deren Fähigkeit, sinnvolle Entscheidungen zu treffen, aufgrund einer „kognitiven Beeinträchtigung“ fraglich ist, werden ausgeschlossen;
- Personen mit Kommunikationsschwierigkeiten werden ausgeschlossen.
- Studienteilnehmer, die während der Basisdatenerfassung suizidales Verhalten melden, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Springseil und Informationsbroschüre
Die Interventionsgruppe erhält ein Springseil und eine Broschüre mit Informationen über die Bedeutung körperlicher Aktivität und Möglichkeiten, sich körperlich zu betätigen.
Sowohl das Springseil als auch die Broschüre werden nur einmal nach Abschluss des Basisinterviews ausgehändigt.
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Die Bereitstellung eines Springseils und einer Informationsbroschüre für die Teilnehmer des Interventionsarms erfolgt während des Teilnehmerinterviews im Rahmen der gesamten DASH-Kohortenstudie.
Der Enumerator, der das Umfrageinterview durchführt, händigt jedem Teilnehmer der Interventionsgruppe ein Springseil und eine Broschüre aus und liest ein kurzes Skript vor, in dem die Verwendung des Seils erklärt, die Hauptvorteile körperlicher Aktivität für Jugendliche dargelegt und die Teilnehmer gebeten werden, die Broschüre zu lesen in ihrer eigenen Zeit.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Querlenker erhält keinen Eingriff (kein Springseil oder Informationsbroschüre).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung 12 Monate nach Ausgangswert
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Gesamtminuten MVPA/Woche.
Dies wird berechnet, indem die MVPA-Minuten am letzten Tag, an dem der Teilnehmer MVPA durchgeführt hat, mit der Anzahl der Tage, an denen MVPA durchgeführt wurde, multipliziert werden.
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Ausgangswert und Nachuntersuchung 12 Monate nach Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Jugendlichen, die in den 7 Tagen vor dem Interview die MVPA-Empfehlungen erfüllt haben
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung 12 Monate nach Ausgangswert
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Prozentsatz der Jugendlichen, die die MVPA-Empfehlungen der WHO von mindestens 60 Minuten/Tag MVPA über die Woche hinweg erfüllen (>=420 Minuten/Woche)
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Ausgangswert und Nachuntersuchung 12 Monate nach Ausgangswert
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Absicht, sich körperlich zu betätigen, im Vergleich zu den 7 Tagen vor dem Interview
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung 12 Monate nach Ausgangswert
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Absicht, sich körperlich zu betätigen, im Vergleich zu den letzten 7 Tagen.
Dies wird bewertet, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob sie beabsichtigen, das Ausmaß ihrer körperlichen Aktivität in den 7 Tagen nach dem Interview im Vergleich zu den 7 Tagen vor dem Interview zu ändern.
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Ausgangswert und Nachuntersuchung 12 Monate nach Ausgangswert
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung des Seils, Prozessergebnis
Zeitfenster: Bei der 12-monatigen Nachuntersuchung nach Studienbeginn
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Nutzungsmodalität des Seilspringens, das heißt allein oder mit Freunden, in der Interventionsgruppe
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Bei der 12-monatigen Nachuntersuchung nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jabulani Ncayiyana, Ph.D., University of KwaZulu
- Hauptermittler: Mosa Moshabela, University of KwaZulu
- Hauptermittler: Mary Mwanyika-Sando, Africa Academy of Public Health
- Hauptermittler: Michael Laxi, Technical University of Munich
- Hauptermittler: Till Bärnighausen, Heidelberg University
- Hauptermittler: Jacob Burns, Technical University of Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BREC000064592023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen. Es bestehen ethische Bedenken hinsichtlich des Datenschutzes und der Vertraulichkeit, die sorgfältig geprüft werden müssen, bevor Daten auf individueller Ebene weitergegeben werden, da die Studie in das große DASH-Projekt eingebettet ist.
Ein detaillierter statistischer Plan wird zu gegebener Zeit entwickelt und in diesem Register verfügbar gemacht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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