- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06516549
Ocena skakanki i broszura informacyjna wśród młodzieży w Republice Południowej Afryki
Wpływ skakanki i broszury informacyjnej na aktywność fizyczną wśród młodzieży w Republice Południowej Afryki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres dojrzewania to kluczowy okres w życiu, w którym zachodzą ważne zmiany fizyczne i psychospołeczne. Ponieważ nastolatki stanowią około 16% światowej populacji i 23% populacji Afryki Subsaharyjskiej (SSA), niezwykle istotne jest zaspokojenie ich potrzeb zdrowotnych, aby zapewnić im obecny dobrostan, a także zdrowsze ścieżki życia. Jednym z najważniejszych aspektów zdrowego stylu życia w okresie dojrzewania jest aktywność fizyczna. Regularna aktywność fizyczna poprawia szereg wyników w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego wśród nastolatków. Obejmuje to poprawę siły i elastyczności mięśni, masy kostnej, zdrowia układu krążenia, czynności płuc oraz zmniejszenie ryzyka otyłości i powiązanych chorób, takich jak cukrzyca typu 2 lub choroby serca. Ponadto aktywność fizyczna może poprawić poziom energii, nastrój, sen, osiągnięcia w nauce i zachowania społeczne, a także zapewnia możliwość nawiązania kontaktu z rówieśnikami, zmniejszając poczucie izolacji i zacieśniając przyjaźnie.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca, aby młodzież podejmowała co najmniej 60 minut dziennie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA), włączając ćwiczenia aerobowe o dużej intensywności co najmniej trzy dni w tygodniu i ograniczając ilość czasu spędzanego na aktywności fizycznej. siedzący. Mimo to badania wykazały, że młodzież w krajach Afryki Południowej jest przeważnie nieaktywna, a około 82–90% nastolatków zgłasza niski poziom aktywności fizycznej. Podobnie badania sugerują, że duży odsetek nastolatków w Republice Południowej Afryki nie spełnia zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, przy czym około 93% mężczyzn i 95% kobiet zgłasza spadek aktywności fizycznej poza szkołą lub klubami sportowymi w okresie dojrzewania w porównaniu z okresem dzieciństwa. i tylko 50% dzieci i młodzieży przestrzega zalecanej godziny MVPA dziennie.
Skakanka to rodzaj aktywności fizycznej uprawiany wśród nastolatków na całym świecie. Wymaga prostej liny i polega na jednoczesnym rotacji ramion i skokach w pionie. Skakanka to idealny sposób na promowanie aktywności fizycznej wśród nastolatków w Republice Południowej Afryki, ponieważ jest to łatwe do wykonania ćwiczenie angażujące całe ciało, które wiąże się ze zwiększoną sprawnością krążeniowo-oddechową i poprawą gęstości kości. Zapewnienie edukacji na temat znaczenia aktywności fizycznej i instrukcji dotyczących skakania, oprócz samej skakanki, może pomóc w zwiększeniu świadomości na temat korzyści płynących z bycia aktywnym i skakania, a także może pomóc młodzieży w rozwijaniu umiejętności związanych z aktywnością fizyczną. Chociaż istnieją istotne dowody na krótkoterminowe pozytywne skutki skakanki i skuteczne wdrożenie jej w szkołach, istnieją ograniczone dowody na długoterminowe skutki i wdrażanie skakanki w społecznościach poza szkołą. Ponadto, według naszej wiedzy, istnieją ograniczone dowody dotyczące stosowania interwencji przez skakankę u nastolatków w Republice Południowej Afryki.
Aby wypełnić te luki, proponujemy wdrożenie randomizowanego, kontrolowanego badania z grupą równoległą (przydział 1:1), aby promować aktywność fizyczną wśród młodzieży w wieku 10–14 lat w społeczności w Republice Południowej Afryki. Badanie to skoncentruje się na zapewnieniu skakanki i broszury informacyjnej na temat aktywności fizycznej oraz zbadaniu ich wpływu na pomiary zamiarów i zachowań związanych z aktywnością fizyczną wśród nastolatków w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowych. Badanie opisane w niniejszym protokole będzie częścią projektu Projektowanie i ocena interwencji i polityk zdrowotnych wśród młodzieży (DASH), którego celem jest poprawa zdrowia nastolatków w regionie Afryki Południowej poprzez rygorystyczne interwencje populacyjne i badania polityczne. Projekt DASH obejmuje utworzenie kohorty nastolatków i młodych dorosłych, których obserwację będą stanowić cztery fale gromadzenia danych w ciągu czterech lat. Badanie nie jest inwazyjne.
W przypadku grupy interwencyjnej udostępnienie liny i broszury informacyjnej nastąpi podczas wywiadu z uczestnikiem w ramach ogólnego badania kohortowego DASH. Pracownik terenowy prowadzący wywiad ankietowy zapewni każdemu uczestnikowi grupy interwencyjnej linę i broszurę oraz przeczyta krótki scenariusz wyjaśniający, jak używać liny, przedstawiający korzyści płynące z aktywności fizycznej dla nastolatków i prosząc uczestników o przeczytanie broszury w swoich własny czas. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
- Numer telefonu: +27 (031) 260 4459
- E-mail: ncayiyanaj@ukzn.ac.za
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elisabetta Ferrero, MPH
- E-mail: eferrero@hsph.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
- Rekrutacyjny
- University of KwaZulu-Natal
-
Kontakt:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D
- Numer telefonu: +27 031-260-4459
- E-mail: NcayiyanaJ@ukzn.ac.za
-
Kontakt:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik badania jest w wieku od 10 do 14 lat;
- Osoby niepełnoletnie (tj. poniżej 18 roku życia): rodzice lub opiekunowie wyrażają pisemną świadomą zgodę;
- Osoby niepełnoletnie: uczestnik niepełnoletni wyraża świadomą zgodę;
- Uczestnik badania jest mieszkańcem obszaru objętego badaniem i zamierza przebywać na obszarze objętym badaniem przez czas trwania badania;
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z niepełnosprawnością fizyczną uniemożliwiającą im wykonywanie aktywności fizycznej zostaną wykluczeni;
- Uczestnicy, których zdolność do podejmowania znaczących decyzji jest kwestionowana ze względu na „upośledzenia poznawcze”, zostaną wykluczeni;
- Osoby mające trudności w komunikacji będą wykluczone.
- Uczestnicy badania, którzy zgłoszą zachowania samobójcze podczas zbierania danych wyjściowych, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skakanka i broszura informacyjna
Grupa interwencyjna otrzyma skakankę oraz broszurę zawierającą informacje na temat znaczenia aktywności fizycznej i sposobów jej uprawiania.
Zarówno skakanka, jak i broszura zostaną dostarczone tylko raz po ukończeniu wywiadu podstawowego.
|
Udostępnienie skakanki i broszury informacyjnej uczestnikom ramienia interwencyjnego nastąpi podczas wywiadu z uczestnikami w ramach ogólnego badania kohortowego DASH.
Licznik prowadzący wywiad ankietowy zapewni każdemu uczestnikowi grupy interwencyjnej skakankę i broszurę oraz przeczyta krótki scenariusz wyjaśniający, jak korzystać ze skakanki, przedstawiający główne korzyści płynące z aktywności fizycznej dla młodzieży i prosząc uczestników o przeczytanie broszury w swoim czasie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wahacz nie będzie objęty interwencją (żadna skakanka ani broszura informacyjna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) w tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontrola po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
|
Całkowita liczba minut MVPA/tydzień.
Zostanie to obliczone poprzez pomnożenie liczby minut MVPA ostatniego dnia, w którym uczestnik wykonał MVPA, przez liczbę dni, w których wykonywał MVPA.
|
Wartość wyjściowa i kontrola po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nastolatków, którzy spełnili zalecenia MVPA w ciągu 7 dni poprzedzających wywiad
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontrola po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
|
Odsetek nastolatków, którzy spełniają zalecenia WHO MVPA dotyczące co najmniej 60 minut MVPA dziennie w ciągu tygodnia (>= 420 minut/tydzień)
|
Wartość wyjściowa i kontrola po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
|
|
Zamiar podjęcia aktywności fizycznej w porównaniu do 7 dni poprzedzających rozmowę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontrola po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
|
Zamiar podjęcia aktywności fizycznej w porównaniu z poprzednimi 7 dniami.
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestników, czy zamierzają zmienić ilość wykonywanej aktywności fizycznej w ciągu 7 dni po wywiadzie w porównaniu z 7 dniami poprzedzającymi wywiad.
|
Wartość wyjściowa i kontrola po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie liny, wynik procesu
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznej oceny kontrolnej po wartości wyjściowej
|
Sposób wykorzystania skakanki, czyli samemu lub z przyjaciółmi, w grupie interwencyjnej
|
Podczas 12-miesięcznej oceny kontrolnej po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jabulani Ncayiyana, Ph.D., University of KwaZulu
- Główny śledczy: Mosa Moshabela, University of KwaZulu
- Główny śledczy: Mary Mwanyika-Sando, Africa Academy of Public Health
- Główny śledczy: Michael Laxi, Technical University of Munich
- Główny śledczy: Till Bärnighausen, Heidelberg University
- Główny śledczy: Jacob Burns, Technical University of Munich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BREC000064592023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD. Istnieją wątpliwości etyczne dotyczące prywatności i poufności danych, które wymagają dokładnego rozważenia przed udostępnieniem danych na poziomie indywidualnym, ponieważ badanie jest częścią dużego projektu DASH.
Szczegółowy plan statystyczny zostanie opracowany w odpowiednim czasie i udostępniony w tym rejestrze.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .