- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06516549
Evaluering af sjippetov og informationspjece blandt unge i Sydafrika
Indvirkningen af sjippetov og informationspjece på fysisk aktivitet blandt unge i Sydafrika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ungdomsalderen er en nøgleperiode i livet, hvor der sker vigtige fysiske og psykosociale forandringer. Med unge, der omfatter omkring 16 % af verdensbefolkningen og 23 % af befolkningen i Afrika syd for Sahara (SSA), er det afgørende at imødekomme deres sundhedsbehov for at sikre deres nuværende velvære samt sundere forløb på tværs af livsforløbet. Et af de vigtigste aspekter af en sund livsstil i ungdomsårene er fysisk aktivitet. Regelmæssig fysisk aktivitet forbedrer flere fysiske og mentale sundhedsresultater blandt unge. Dette omfatter forbedring af muskelstyrke og fleksibilitet, knoglemasse, kardiovaskulær sundhed, lungefunktion og reduktion af risikoen for fedme og relaterede sygdomme, såsom type 2-diabetes eller hjertesygdomme. Derudover kan fysisk aktivitet forbedre energiniveauer, humør, søvn, akademiske præstationer og social adfærd, og det giver mulighed for at forbinde med jævnaldrende ved at reducere følelsen af isolation og fremme venskaber.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler, at teenagere laver mindst 60 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om dagen, inkorporerer kraftige aerobe aktiviteter mindst tre dage om ugen, og begrænser mængden af tid brugt på at være stillesiddende. På trods af dette viste forskning, at unge i SSA har tendens til stort set at være inaktive, hvor omkring 82-90% af teenagere rapporterer lavt fysisk aktivitetsniveau. Tilsvarende tyder undersøgelser på, at en stor del af teenagere i Sydafrika ikke opfylder anbefalingerne om fysisk aktivitet, hvor omkring 93 % af mændene og 95 % af kvinderne rapporterer et fald i fysisk aktivitet uden for skolen eller sportsklubber i løbet af ungdomsårene, sammenlignet med barndommen. , og med kun 50 % af børn og unge, der opfylder den anbefalede en times MVPA om dagen.
At sjippe eller hoppe i reb er en form for fysisk aktivitet, der udøves blandt unge over hele verden. Det kræver et simpelt reb og involverer samtidig rotation af arme og lodret hop. Sjippetov er en ideel måde at fremme fysisk aktivitet blandt unge i Sydafrika, da det er en letimplementeret helkropsøvelse, der er blevet forbundet med øget kardiorespiratorisk kondition og forbedret knogletæthed. At give undervisning om vigtigheden af fysisk aktivitet og instruktioner om, hvordan man hopper over rebet, udover selve rebet, kan være med til at øge bevidstheden om fordelene ved at være aktiv og sjippe tov, og kan hjælpe unge med at udvikle fysiske aktivitetsevner. Mens der er betydelig evidens for kortsigtede positive effekter af sjippetov og vellykket implementering i skoler, er der begrænset evidens for langsigtede effekter og implementering i samfundsmiljøer uden for skolen. Derudover er der, så vidt vi ved, begrænset evidens for indgreb med sjippetov til unge i Sydafrika.
For at afhjælpe disse huller foreslår vi at implementere et parallelt arm randomiseret kontrolleret forsøg (1:1 tildeling) for at fremme fysisk aktivitet blandt unge i alderen 10-14 år i et samfundsmiljø i Sydafrika. Dette forsøg vil fokusere på levering af et sjippetov og informationspjece om fysisk aktivitet og undersøge deres indvirkning på mål for fysisk aktivitets hensigter og adfærd blandt unge over 12 måneder fra baseline. Forsøget, der er beskrevet i denne protokol, vil blive indlejret i Design and Evaluation of Adolescent Health Interventions and Policies (DASH)-projektet, der har til formål at booste teenagers sundhed i SSA-regionen gennem streng befolkningsbaseret intervention og politisk forskning. DASH-projektet involverer etablering af en årgang af unge og unge voksne, som vil blive fulgt op over fire bølger af dataindsamling om fire år. Retssagen er ikke invasiv.
For interventionsgruppen vil levering af reb og informationsfolder ske under deltagerinterviewet inden for det overordnede DASH-kohortestudie. Feltarbejderen, der udfører undersøgelsesinterviewet, vil give hver deltager i interventionsgruppen et reb og en pjece og vil læse et kort script, der forklarer, hvordan rebet skal bruges, skitserer fordelene ved fysisk aktivitet for unge og beder deltagerne om at læse pjecen i deres egen tid. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
- Telefonnummer: +27 (031) 260 4459
- E-mail: ncayiyanaj@ukzn.ac.za
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elisabetta Ferrero, MPH
- E-mail: eferrero@hsph.harvard.edu
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
- Rekruttering
- University of KwaZulu-Natal
-
Kontakt:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D
- Telefonnummer: +27 031-260-4459
- E-mail: NcayiyanaJ@ukzn.ac.za
-
Kontakt:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studiedeltageren er mellem 10 og 14 år;
- Mindreårige (dvs. under 18 år): forældrene eller værgene giver skriftligt informeret samtykke;
- Mindreårige: den mindreårige deltager giver informeret samtykke;
- Studiedeltageren er bosiddende i undersøgelsesområdet og har til hensigt at blive i undersøgelsesområdet under undersøgelsens varighed;
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med fysiske handicap, der forhindrer dem i at dyrke fysisk aktivitet, vil blive udelukket;
- De deltagere, hvis evne til at træffe meningsfulde beslutninger er i tvivl, fordi de er "kognitivt svækkede", vil blive udelukket;
- Personer med kommunikationsvanskeligheder vil blive udelukket.
- Undersøgelsesdeltagere, der rapporterer selvmordsadfærd under indsamling af baseline data, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sjippetov og informationspjece
Interventionsgruppen vil få udleveret et sjippetov og pjece med information om vigtigheden af fysisk aktivitet og måder at udøve fysisk aktivitet på.
Både sjippetovet og pjecen vil kun blive udleveret én gang efter at have gennemført baseline-interviewet.
|
Tilvejebringelsen af et sjippetov og en informationspjece til interventionsarmens deltagere vil ske under deltagerinterviewet inden for det overordnede DASH-kohortestudie.
Den tæller, der udfører undersøgelsesinterviewet, vil give hver deltager i interventionsgruppen et sjippetov og en pjece og vil læse et kort script, der forklarer, hvordan rebet skal bruges, skitserer de vigtigste fordele ved fysisk aktivitet for unge og beder deltagerne om at læse pjecen. i deres egen tid.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil ikke modtage intervention (ingen sjippetov eller informationspjece).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om ugen
Tidsramme: Baseline og opfølgning 12 måneder efter baseline
|
Samlet antal minutter af MVPA/uge.
Dette vil blive beregnet ved at gange minutterne af MVPA på den seneste dag, hvor deltageren gjorde MVPA med antallet af dage, MVPA blev udført.
|
Baseline og opfølgning 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af unge, der opfylder MVPA-anbefalingerne i løbet af de 7 dage forud for interviewet
Tidsramme: Baseline og opfølgning 12 måneder efter baseline
|
Procentdel af teenagere, der opfylder WHO's MVPA-anbefaling på mindst 60 minutter/dag af MVPA på tværs af ugen (>=420 minutter/uge)
|
Baseline og opfølgning 12 måneder efter baseline
|
|
Intention om at deltage i fysisk aktivitet sammenlignet med de 7 dage forud for interviewet
Tidsramme: Baseline og opfølgning 12 måneder efter baseline
|
Intention om at deltage i fysisk aktivitet sammenlignet med de foregående 7 dage.
Dette vil blive evalueret ved at spørge deltagerne, om de har til hensigt at ændre mængden af fysisk aktivitet, de laver i de 7 dage efter interviewet, sammenlignet med de 7 dage før interviewet.
|
Baseline og opfølgning 12 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af reb, procesresultat
Tidsramme: Ved 12-måneders opfølgningsvurdering efter baseline
|
Anvendelse af sjippetov, det vil sige alene eller sammen med venner, blandt interventionsgruppen
|
Ved 12-måneders opfølgningsvurdering efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jabulani Ncayiyana, Ph.D., University of KwaZulu
- Ledende efterforsker: Mosa Moshabela, University of KwaZulu
- Ledende efterforsker: Mary Mwanyika-Sando, Africa Academy of Public Health
- Ledende efterforsker: Michael Laxi, Technical University of Munich
- Ledende efterforsker: Till Bärnighausen, Heidelberg University
- Ledende efterforsker: Jacob Burns, Technical University of Munich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BREC000064592023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig. Der er etiske betænkeligheder med hensyn til databeskyttelse og fortrolighed, som kræver nøje overvejelse, før de deler data på individuelt niveau, da forsøget er integreret i det store DASH-projekt.
En detaljeret statistisk plan vil blive udviklet til sin tid og gjort tilgængelig i dette register.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .