- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06516549
Valutazione della corda per saltare e opuscolo informativo tra gli adolescenti in Sud Africa
Impatto della corda per saltare e opuscolo informativo sull'attività fisica tra gli adolescenti in Sud Africa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’adolescenza è un periodo chiave della vita durante il quale avvengono importanti cambiamenti fisici e psicosociali. Poiché gli adolescenti rappresentano circa il 16% della popolazione mondiale e il 23% della popolazione dell’Africa sub-sahariana (SSA), è fondamentale rispondere ai loro bisogni di salute per garantire il loro benessere attuale, nonché traiettorie più sane nel corso della vita. Uno degli aspetti più importanti di uno stile di vita sano durante l’adolescenza è l’attività fisica. L’attività fisica regolare migliora diversi risultati di salute fisica e mentale tra gli adolescenti. Ciò include il miglioramento della forza muscolare e della flessibilità, della massa ossea, della salute cardiovascolare, della funzione polmonare e della riduzione del rischio di obesità e di malattie correlate, come il diabete di tipo 2 o le malattie cardiache. Inoltre, l’attività fisica può migliorare i livelli di energia, l’umore, il sonno, i risultati accademici e il comportamento sociale e offre l’opportunità di connettersi con i coetanei, riducendo i sentimenti di isolamento e favorendo le amicizie.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda che gli adolescenti svolgano almeno 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) al giorno, incorporando attività aerobiche ad intensità vigorosa almeno tre giorni alla settimana e limitando la quantità di tempo trascorso a stare in forma. sedentario. Nonostante ciò, la ricerca ha rilevato che gli adolescenti in SSA tendono ad essere in gran parte inattivi, con circa l’82-90% degli adolescenti che riferiscono bassi livelli di attività fisica. Allo stesso modo, gli studi suggeriscono che un’ampia percentuale di adolescenti in Sud Africa non soddisfa le raccomandazioni sull’attività fisica, con circa il 93% dei maschi e il 95% delle femmine che riferiscono una diminuzione dell’attività fisica al di fuori della scuola o dei club sportivi durante l’adolescenza, rispetto all’infanzia. e solo il 50% dei bambini e degli adolescenti soddisfa l'ora raccomandata di MVPA al giorno.
Saltare, o saltare la corda, è un tipo di attività fisica praticata tra gli adolescenti di tutto il mondo. Richiede una semplice corda e prevede la rotazione simultanea delle braccia e il salto verticale. Saltare la corda è un modo ideale per promuovere l’attività fisica tra gli adolescenti in Sud Africa, poiché è un esercizio per tutto il corpo facile da implementare che è stato associato a una maggiore capacità cardiorespiratoria e a una migliore densità ossea. Fornire istruzione sull’importanza dell’attività fisica e istruzioni su come saltare la corda, oltre alla corda stessa, può aiutare ad aumentare la consapevolezza sui benefici dell’essere attivi e del saltare la corda, e può aiutare gli adolescenti a sviluppare abilità nell’attività fisica. Mentre ci sono prove sostanziali degli effetti positivi a breve termine del salto della corda e della sua implementazione di successo nelle scuole, ci sono prove limitate sugli effetti a lungo termine e sull’implementazione in contesti comunitari al di fuori della scuola. Inoltre, per quanto ne sappiamo, ci sono prove limitate sugli interventi con la corda per saltare per gli adolescenti in Sud Africa.
Per colmare queste lacune, proponiamo di implementare uno studio controllato randomizzato a braccio parallelo (assegnazione 1:1) per promuovere l’attività fisica tra gli adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni in un contesto comunitario in Sud Africa. Questo studio si concentrerà sulla fornitura di una corda per saltare e di un opuscolo informativo sull'attività fisica ed esaminerà il loro impatto sulle misure delle intenzioni e dei comportamenti di attività fisica tra gli adolescenti di età superiore a 12 mesi rispetto al basale. Lo studio, descritto in questo protocollo, sarà inserito nell’ambito del progetto Design and Evaluation of Adolescent Health Interventions and Policies (DASH), volto a promuovere la salute degli adolescenti nella regione SSA attraverso un rigoroso intervento basato sulla popolazione e una ricerca politica. Il progetto DASH prevede la creazione di una coorte di adolescenti e giovani adulti, che sarà seguita in quattro ondate di raccolta dati in quattro anni. Il processo non è invasivo.
Per il gruppo di intervento, la fornitura di corda e opuscolo informativo avverrà durante il colloquio dei partecipanti nell'ambito dello studio di coorte DASH complessivo. L'operatore sul campo che conduce l'intervista del sondaggio fornirà a ciascun partecipante del gruppo di intervento una corda e un opuscolo e leggerà un breve testo che spiega come utilizzare la corda, delineando i benefici dell'attività fisica per gli adolescenti e chiedendo ai partecipanti di leggere l'opuscolo a casa propria. il proprio tempo. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
- Numero di telefono: +27 (031) 260 4459
- Email: ncayiyanaj@ukzn.ac.za
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisabetta Ferrero, MPH
- Email: eferrero@hsph.harvard.edu
Luoghi di studio
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
- Reclutamento
- University of KwaZulu-Natal
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Contatto:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D
- Numero di telefono: +27 031-260-4459
- Email: NcayiyanaJ@ukzn.ac.za
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Contatto:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante allo studio ha un'età compresa tra 10 e 14 anni;
- Minori (cioè di età inferiore a 18 anni): i genitori o tutori forniscono il consenso informato scritto;
- Minori: il partecipante minorenne fornisce il consenso informato;
- Il partecipante allo studio è residente nell'area di studio e intende rimanere nell'area di studio per tutta la durata dello studio;
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti con disabilità fisiche che impediscano loro di svolgere attività fisica;
- Saranno esclusi quei partecipanti la cui capacità di prendere decisioni significative è in questione perché sono "cognitivamente compromessi";
- Saranno esclusi i soggetti con difficoltà di comunicazione.
- Saranno esclusi i partecipanti allo studio che segnalano comportamenti suicidari durante la raccolta dei dati di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corda per saltare e opuscolo informativo
Al gruppo di intervento verrà fornita una corda per saltare e un opuscolo con informazioni sull'importanza dell'attività fisica e sui modi per impegnarsi in attività fisica.
Sia la corda per saltare che l'opuscolo verranno forniti solo una volta dopo aver completato il colloquio di base.
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La fornitura di una corda per saltare e di un opuscolo informativo ai partecipanti al braccio di intervento avverrà durante l'intervista dei partecipanti all'interno dello studio di coorte DASH complessivo.
L'enumeratore che conduce l'intervista del sondaggio fornirà a ciascun partecipante del gruppo di intervento una corda per saltare e un opuscolo e leggerà un breve testo che spiega come utilizzare la corda, delineando i principali benefici dell'attività fisica per gli adolescenti e chiedendo ai partecipanti di leggere l'opuscolo a loro tempo.
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Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non riceverà disposizioni di intervento (nessuna corda per saltare o opuscolo informativo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) a settimana
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi dal basale
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Minuti totali di MVPA/settimana.
Questo verrà calcolato moltiplicando i minuti dell'MVPA del giorno più recente in cui il partecipante ha effettuato l'MVPA per il numero di giorni in cui è stato effettuato l'MVPA.
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Basale e follow-up a 12 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di adolescenti che soddisfano le raccomandazioni MVPA nei 7 giorni precedenti l'intervista
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi dal basale
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Percentuale di adolescenti che soddisfano le raccomandazioni MVPA dell'OMS di almeno 60 minuti/giorno di MVPA durante la settimana (>=420 minuti/settimana)
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Basale e follow-up a 12 mesi dal basale
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Intenzione di svolgere attività fisica rispetto ai 7 giorni precedenti l'intervista
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi dal basale
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Intenzione di impegnarsi in attività fisica rispetto ai 7 giorni precedenti.
Questo verrà valutato chiedendo ai partecipanti se intendono modificare la quantità di attività fisica che svolgono nei 7 giorni successivi all'intervista, rispetto ai 7 giorni precedenti l'intervista.
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Basale e follow-up a 12 mesi dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo della corda, esito del processo
Lasso di tempo: Alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il basale
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Modalità di utilizzo del salto della corda, ovvero da soli o con amici, all'interno del gruppo di intervento
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Alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jabulani Ncayiyana, Ph.D., University of KwaZulu
- Investigatore principale: Mosa Moshabela, University of KwaZulu
- Investigatore principale: Mary Mwanyika-Sando, Africa Academy of Public Health
- Investigatore principale: Michael Laxi, Technical University of Munich
- Investigatore principale: Till Bärnighausen, Heidelberg University
- Investigatore principale: Jacob Burns, Technical University of Munich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BREC000064592023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili gli IPD. Esistono preoccupazioni etiche sulla privacy e sulla riservatezza dei dati che richiedono un'attenta considerazione prima di condividere i dati a livello individuale poiché lo studio è integrato nel vasto progetto DASH.
Un piano statistico dettagliato sarà sviluppato a tempo debito e reso disponibile su questo registro.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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