- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06516549
Hyppynarun ja tiedotuslehtisen arviointi nuorten keskuudessa Etelä-Afrikassa
Hyppynarun ja informaatiolehtisen vaikutus nuorten fyysiseen aktiivisuuteen Etelä-Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoruus on keskeinen elämänvaihe, jonka aikana tapahtuu tärkeitä fyysisiä ja psykososiaalisia muutoksia. Koska nuoria on noin 16 prosenttia maailman väestöstä ja 23 prosenttia Saharan eteläpuolisen Afrikan (SSA) väestöstä, on ratkaisevan tärkeää ottaa huomioon heidän terveystarpeensa, jotta voidaan varmistaa heidän nykyinen hyvinvointinsa sekä terveempiä kehityskulkuja koko elämänkaaren ajan. Yksi tärkeimmistä terveellisten elämäntapojen näkökohdista murrosiässä on fyysinen aktiivisuus. Säännöllinen fyysinen aktiivisuus parantaa useita nuorten fyysisiä ja henkisiä terveysvaikutuksia. Tämä sisältää lihasvoiman ja joustavuuden, luumassan, sydän- ja verisuoniterveyden, keuhkojen toiminnan parantamisen sekä lihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen tai sydänsairauksien, riskin vähentämisen. Lisäksi fyysinen aktiivisuus voi parantaa energiatasoa, mielialaa, unta, akateemista menestystä ja sosiaalista käyttäytymistä, ja se tarjoaa mahdollisuuden olla yhteydessä ikätovereihin vähentämällä eristäytymisen tunnetta ja edistämällä ystävyyssuhteita.
Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee, että nuoret harrastavat vähintään 60 minuuttia keskivaikeaa tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) päivässä, johon sisältyy voimakasta aerobista toimintaa vähintään kolmena päivänä viikossa ja että he rajoittavat liikkumiseen kuluvaa aikaa. istumista. Tästä huolimatta tutkimukset havaitsivat, että nuoret SSA:ssa ovat yleensä suurelta osin passiivisia, ja noin 82-90 % nuorista raportoi alhaisesta fyysisen aktiivisuuden tasosta. Vastaavasti tutkimukset viittaavat siihen, että suuri osa Etelä-Afrikan nuorista ei täytä fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia, sillä noin 93 % miehistä ja 95 % naisista ilmoitti, että fyysinen aktiivisuus on vähentynyt koulun tai urheiluseurojen ulkopuolella murrosiän aikana verrattuna lapsuuteen. , ja vain 50 % lapsista ja nuorista saavuttaa suositellun tunnin MVPA:n päivässä.
Hyppy eli hyppynaru on eräänlainen fyysinen aktiivisuus, jota harjoitetaan nuorten keskuudessa ympäri maailmaa. Se vaatii yksinkertaisen köyden ja sisältää samanaikaisen käsivarsien pyörityksen ja pystysuoran hyppäämisen. Hyppynaru on ihanteellinen tapa edistää fyysistä aktiivisuutta nuorten keskuudessa Etelä-Afrikassa, sillä se on helposti toteutettava, koko kehon harjoitus, joka on yhdistetty kohonneeseen kardiorespiratoriseen kuntoon ja parantuneeseen luutiheyteen. Koulutuksen antaminen liikunnan tärkeydestä ja ohjaaminen narun hyppyyn voi auttaa lisäämään tietoisuutta aktiivisuuden ja hyppynarun eduista ja voi auttaa nuoria kehittämään liikuntataitoja. Vaikka hyppynarun lyhyen aikavälin myönteisistä vaikutuksista ja onnistuneesta toteutuksesta kouluissa on olemassa huomattavaa näyttöä, on olemassa vain vähän näyttöä pitkän aikavälin vaikutuksista ja toteutuksesta koulun ulkopuolella. Lisäksi tietojemme mukaan nuorten hyppyköysitoimenpiteistä Etelä-Afrikassa on vain vähän näyttöä.
Näiden puutteiden korjaamiseksi ehdotamme rinnakkaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteuttamista (1:1-jako) 10–14-vuotiaiden nuorten fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi yhteisössä Etelä-Afrikassa. Tässä kokeessa keskitytään hyppynarun ja tiedotuslehtisen tarjoamiseen fyysistä aktiivisuutta koskevista tiedoista ja tutkitaan niiden vaikutusta fyysisen aktiivisuuden aikomuksiin ja käyttäytymiseen yli 12 kuukauden ikäisten nuorten keskuudessa lähtötilanteesta. Tässä pöytäkirjassa kuvattu koe sisällytetään Design and Evaluation of Adolescent Health Interventions and Policies (DASH) -projektiin, jonka tavoitteena on parantaa nuorten terveyttä SSA-alueella tiukan väestöpohjaisen interventio- ja politiikkatutkimuksen avulla. DASH-hankkeessa perustetaan nuorista ja nuorista aikuisista koostuva kohortti, jota seurataan neljän tiedonkeruuaallon aikana neljässä vuodessa. Kokeilu ei ole invasiivinen.
Interventioryhmälle köyden ja tiedotuslehtisen toimittaminen tapahtuu osallistujan haastattelun aikana DASH-kohorttitutkimuksessa. Tutkimushaastattelun suorittava kenttätyöntekijä antaa jokaiselle interventioryhmän osallistujalle köyden ja pamfletin ja lukee lyhyen käsikirjoituksen, jossa selitetään köyden käyttöä, hahmotellaan fyysisen toiminnan hyödyt nuorille ja pyydetään osallistujia lukemaan pamfletti. omaa aikaa. Kontrolliryhmä ei saa mitään interventioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
- Puhelinnumero: +27 (031) 260 4459
- Sähköposti: ncayiyanaj@ukzn.ac.za
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisabetta Ferrero, MPH
- Sähköposti: eferrero@hsph.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
- Rekrytointi
- University of KwaZulu-Natal
-
Ottaa yhteyttä:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D
- Puhelinnumero: +27 031-260-4459
- Sähköposti: NcayiyanaJ@ukzn.ac.za
-
Ottaa yhteyttä:
- Jabulani Ncayiyana, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuja on 10-14-vuotias;
- Alaikäiset (eli alle 18-vuotiaat): vanhemmat tai huoltajat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Alaikäiset: alaikäinen osallistuja antaa tietoon perustuvan suostumuksen;
- Opintoihin osallistuva on tutkimusalueen asukas ja aikoo oleskella tutkimusalueella opiskelun ajan;
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on fyysisiä vammoja, jotka estävät heitä harjoittamasta fyysistä toimintaa, suljetaan pois.
- Ne osallistujat, joiden kyky tehdä merkityksellisiä päätöksiä on kyseenalainen, koska he ovat "kognitiivisesti heikentyneet", suljetaan pois.
- Henkilöt, joilla on kommunikaatiovaikeuksia, suljetaan pois.
- Tutkimukseen osallistujat, jotka raportoivat itsemurhakäyttäytymisestä lähtötason tiedonkeruun aikana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyppynaru ja tiedotuslehtinen
Interventioryhmälle tarjotaan hyppynaru ja pamfletti, jossa on tietoa liikunnan tärkeydestä ja tavoista harrastaa liikuntaa.
Sekä hyppynaru että pamfletti toimitetaan vain kerran perushaastattelun jälkeen.
|
Hyppynaru ja tiedotuslehtinen toimitetaan interventioryhmän osallistujille osallistujan haastattelun aikana DASH-kohorttitutkimuksessa.
Kyselyhaastattelun suorittava luetteloija antaa jokaiselle interventioryhmän osallistujalle hyppynarun ja pamfletin sekä lukee lyhyen käsikirjoituksen, jossa selitetään köyden käyttöä, hahmotellaan nuorten fyysisen toiminnan tärkeimmät edut ja pyydetään osallistujia lukemaan pamfletti. omana aikanaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi ei saa väliintuloa (ei hyppynarua tai tiedotuslehteä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) kesto viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
MVPA:n minuutit yhteensä/viikko.
Tämä lasketaan kertomalla MVPA:n minuutit viimeisenä päivänä, jolloin osallistuja teki MVPA:n, päivien lukumäärällä, jolloin MVPA tehtiin.
|
Lähtötilanne ja seuranta 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden nuorten osuus, jotka täyttävät MVPA:n suositukset haastattelua edeltäneiden 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Niiden nuorten prosenttiosuus, jotka täyttävät WHO:n MVPA:n suositukset vähintään 60 minuuttia/päivä MVPA:ta viikon aikana (>=420 minuuttia/viikko)
|
Lähtötilanne ja seuranta 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Aikomus harjoittaa liikuntaa haastattelua edeltäneisiin 7 päivään verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Aikomus harrastaa fyysistä toimintaa verrattuna edelliseen 7 päivään.
Tämä arvioidaan kysymällä osallistujilta, aikovatko he muuttaa fyysisen aktiivisuuden määrää haastattelua seuraavien 7 päivän aikana verrattuna haastattelua edeltäneisiin 7 päivään.
|
Lähtötilanne ja seuranta 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Köyden käyttö, prosessin tulos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta-arvioinnissa lähtötilanteen jälkeen
|
Hyppynarun käyttömuoto yksin tai ystävien kanssa interventioryhmän kesken
|
12 kuukauden seuranta-arvioinnissa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jabulani Ncayiyana, Ph.D., University of KwaZulu
- Päätutkija: Mosa Moshabela, University of KwaZulu
- Päätutkija: Mary Mwanyika-Sando, Africa Academy of Public Health
- Päätutkija: Michael Laxi, Technical University of Munich
- Päätutkija: Till Bärnighausen, Heidelberg University
- Päätutkija: Jacob Burns, Technical University of Munich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BREC000064592023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville. Tietojen yksityisyyteen ja luottamuksellisuuteen liittyy eettisiä huolenaiheita, jotka vaativat huolellista harkintaa ennen yksilötason tietojen jakamista, koska kokeilu on upotettu suureen DASH-projektiin.
Yksityiskohtainen tilastosuunnitelma laaditaan aikanaan ja julkaistaan tässä rekisterissä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .