쇼그렌 관련 안구건조증 치료를 위한 RHPRG4

포함 기준:

1. 18~75세 대상.
2. 이전에 쇼그렌 증후군 진단을 받은 피험자
3. 3개월 이상 쇼그렌 관련 안구건조증 진단을 받은 자(현재 안구건조증 치료를 위해 인공눈물을 사용하고 있는 자)
4. VAS 눈 건조증(100점 척도) 점수 ≥ 45mm;
5. 성능이 가장 나쁜 눈의 삼투압 농도 ≥ 312mOsm/L;
6. 모든 사전 동의 요구 사항을 충족하는 피험자만 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

진단 및 주요 제외 기준:

1. 양쪽 눈에 활동성 안구 감염이 있다는 증거;
2. 심각한 결막이완증, SLK, 윤부줄기세포 결핍, 알레르기성 결막염, GPC, AKC, 전기저막 이영양증, 재발성 각막 미란, 신경영양성 각막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 눈의 안구건조증과 관련되지 않은 안구 표면 장애의 병력 또는 존재, PCED, 노출 각막염 및 중등도 내지 중증 안검염;
3. 연구 등록 전 30일 이내에 한쪽 눈의 안구 수술(레이저 또는 굴절 수술 포함) 이력. 연구 치료 기간 동안 안구 수술은 허용되지 않으며 추적 조사 기간 동안 선택적인 안구 수술 절차를 계획해서는 안 됩니다.
4. 연구 치료제의 효능이나 평가를 크게 방해할 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나, 연구자가 연구 방문 일정과 양립할 수 없다고 판단할 수 있는 안구 또는 전신 장애 또는 상태의 존재 또는 병력 또는 재판 절차 수행(예: 안구 외상, 진행성 또는 퇴행성 각막 질환, 포도막염, 전신 감염) 또는 연구 기간 동안 안구 건조증을 유발하는 것으로 알려진 전신 약물의 시작 또는 중단;
5. 연구 구성요소 중 하나 또는 절차적 약물에 대해 알려진 과민증;
6. 본 연구와 동시에 또는 스크리닝/기준 방문 후 14일 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
7. 약물, 투약 또는 알코올 남용 또는 중독의 병력;
8. 가임기 여성(최소 1년 동안 수술로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경기 이후인 여성)은 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
9. 현재 임신 ​​중이거나,
10. 선별검사/기준 방문 시 소변 임신 검사에서 양성 결과가 나온 경우, 또는,
11. 연구 치료 기간 전체 과정 및 치료 기간 후 30일 이내에 임신할 의향이 있는 경우, 또는
12. 모유 수유 중이거나,
13. 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우: 호르몬 피임약 - 연구 치료 기간 전체 과정 동안 및 치료 기간 후 30일 동안 경구, 이식, 경피 또는 주사 및/또는 기계적 장벽 방법.