RHPRG4 ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СУХОЙ БОЛЕЗНИ ГЛАЗ, СВЯЗАННОЙ С СЕГРЕНОМ

Критерии включения:

1. Субъекты 18-75 лет.
2. Субъекты, у которых ранее был диагностирован синдром Шегрена.
3. Субъекты с диагнозом синдрома сухого глаза, связанного с синдромом Шегрена, в течение как минимум 3 месяцев (в настоящее время для лечения синдрома сухого глаза используется искусственная слеза).
4. Оценка сухости глаз по ВАШ (100-балльная шкала) ≥ 45 мм;
5. Осмолярность ≥ 312 мОсм/л в глазу с худшими показателями;
6. В исследование могут быть включены только субъекты, отвечающие всем требованиям информированного согласия.

Критерий исключения:

Диагноз и основные критерии исключения:

1. Признаки активной глазной инфекции в любом глазу;
2. Анамнез или наличие нарушений глазной поверхности, не связанных с сухостью ни в одном глазу, включая, помимо прочего, значительный конъюнктивохалазис, СЛК, дефицит лимбальных стволовых клеток, аллергический конъюнктивит, ГПК, АКС, дистрофию передней базальной мембраны, рецидивирующую эрозию роговицы, нейротрофический кератит, ПКЭД, экспозиционный кератит и блефарит от умеренной до тяжелой степени;
3. История любых операций на глазах (включая лазерные или рефракционные хирургические процедуры) на любом глазу в течение 30 дней до включения в исследование. Операция на глазах не будет разрешена в течение периода исследуемого лечения, а плановые процедуры хирургии глаза не следует планировать в течение периода наблюдения;
4. Наличие или история любого глазного или системного расстройства или состояния, которое может существенно препятствовать эффективности исследуемого лечения или его оценке, может помешать интерпретации результатов исследования или может быть сочтено исследователем несовместимым с графиком исследовательских посещений. или проведение судебных процедур (например, травма глаза, прогрессирующие или дегенеративные заболевания роговицы, увеит, системная инфекция) или начало или прекращение приема любого системного препарата в течение периода исследования, который, как известно, вызывает синдром сухого глаза;
5. Известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследуемого или процедурного препарата;
6. Участие в другом клиническом исследовании одновременно с настоящим исследованием или в течение 14 дней после скринингового/базового визита;
7. История злоупотребления наркотиками, лекарствами или алкоголем или зависимости;
8. Женщины детородного возраста (те, кто не подвергался хирургической стерилизации или не находился в постменопаузе в течение как минимум 1 года) исключаются из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий:
9. в настоящее время беременны или,
10. иметь положительный результат теста на беременность в моче во время скринингового/базового визита или,
11. намерены забеременеть в течение всего курса лечения и в течение 30 дней после него, или
12. кормите грудью или,
13. нежелание использовать высокоэффективные меры контроля над рождаемостью, такие как: Гормональные контрацептивы - пероральные, имплантированные, трансдермальные или инъекционные и/или механические барьерные методы, в течение всего курса и 30 дней после периодов исследуемого лечения.