RHPRG4 PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DEL OJO SECO RELACIONADA CON SJÖGREN

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 18 a 75 años.
2. Sujetos previamente diagnosticados con Síndrome de Sjögren
3. Sujetos diagnosticados con enfermedad del ojo seco relacionada con Sjögren durante al menos 3 meses (uso actual de lágrimas artificiales para el tratamiento del ojo seco)
4. Puntuación VAS de sequedad ocular (escala de 100 puntos) ≥ 45 mm;
5. Osmolaridad ≥ 312 mOsm/L en el ojo con peor desempeño;
6. Sólo se podrán incluir en el estudio sujetos que cumplan con todos los requisitos de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

Diagnóstico y principales criterios de exclusión:

1. Evidencia de una infección ocular activa en cualquiera de los ojos;
2. Antecedentes o presencia de trastornos de la superficie ocular no relacionados con el ojo seco en ninguno de los ojos, incluidos, entre otros, conjuntivocalasis significativa, SLK, deficiencia de células madre del limbo, conjuntivitis alérgica, GPC, AKC, distrofias de la membrana basal anterior, erosión corneal recurrente, queratitis neurotrófica, PCED, queratitis por exposición y blefaritis de moderada a grave;
3. Antecedentes de cualquier cirugía ocular (incluidos procedimientos quirúrgicos refractivos o con láser) en cualquiera de los ojos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio. No se permitirá la cirugía ocular durante el período de tratamiento del estudio y no se deben planificar procedimientos de cirugía ocular electiva durante la duración del período de seguimiento;
4. Presencia o antecedentes de cualquier trastorno o afección ocular o sistémica que pueda obstaculizar significativamente la eficacia del tratamiento del estudio o su evaluación, que posiblemente pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que el investigador pueda considerar que es incompatible con el programa de visitas del estudio. o realización de procedimientos judiciales (p. ej. trauma ocular, afecciones corneales progresivas o degenerativas, uveítis, infección sistémica), o inicio o cese de cualquier fármaco sistémico durante el período del estudio que se sepa que induce la enfermedad del ojo seco;
5. Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del estudio o medicamentos del procedimiento;
6. Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente estudio o dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección/inicial;
7. Historial de abuso o adicción a drogas, medicamentos o alcohol;
8. Las mujeres en edad fértil (aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año) están excluidas de participar en el estudio si cumplen cualquiera de las siguientes condiciones:
9. actualmente está embarazada o,
10. tener un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la visita de selección/inicial o,
11. tiene la intención de quedar embarazada durante todo el curso y 30 días después de los períodos de tratamiento del estudio, o,
12. está amamantando o,
13. no estar dispuesto a utilizar medidas anticonceptivas altamente efectivas, tales como: Anticonceptivos hormonales: métodos de barrera orales, implantados, transdérmicos o inyectados y/o mecánicos, durante todo el transcurso y 30 días después de los períodos de tratamiento del estudio.