RHPRG4 POUR LE TRAITEMENT DE LA SÉCHERESSE OCULAIRE LIÉE À SJÖGREN

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 18 à 75 ans.
2. Sujets ayant déjà reçu un diagnostic de syndrome de Gougerot-Sjögren
3. Sujets diagnostiqués avec la sécheresse oculaire liée à Sjögren depuis au moins 3 mois (utilisation actuelle de larmes artificielles pour le traitement de la sécheresse oculaire)
4. Score EVA de sécheresse oculaire (échelle de 100 points) ≥ 45 mm ;
5. Osmolarité ≥ 312 mOsm/L dans l’œil le moins performant ;
6. Seuls les sujets qui satisfont à toutes les exigences de consentement éclairé peuvent être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Diagnostic et principaux critères d'exclusion :

1. Preuve d'une infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil ;
2. Antécédents ou présence de troubles de la surface oculaire non liés à la sécheresse oculaire dans l'un ou l'autre œil, y compris, mais sans s'y limiter, une conjonctivochalase importante, SLK, un déficit en cellules souches limbiques, une conjonctivite allergique, GPC, AKC, des dystrophies de la membrane basale antérieure, une érosion cornéenne récurrente, une kératite neurotrophique, PCED, kératite d'exposition et blépharite modérée à sévère ;
3. Antécédents de chirurgie oculaire (y compris les interventions chirurgicales au laser ou réfractives) dans l'un ou l'autre œil dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude. La chirurgie oculaire ne sera pas autorisée pendant la période de traitement de l'étude et les procédures de chirurgie oculaire élective ne doivent pas être planifiées pendant la durée de la période de suivi ;
4. Présence ou antécédents de tout trouble ou affection oculaire ou systémique qui pourrait entraver de manière significative l'efficacité du traitement à l'étude ou son évaluation, pourrait éventuellement interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou pourrait être jugé par l'investigateur comme étant incompatible avec le calendrier des visites d'étude. ou la conduite de procédures de procès (par ex. traumatisme oculaire, affections cornéennes évolutives ou dégénératives, uvéite, infection systémique), ou initiation ou arrêt de tout médicament systémique pendant la période d'étude connu pour induire une sécheresse oculaire ;
5. Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'étude ou des médicaments procéduraux ;
6. Participation à une autre étude clinique en même temps que la présente étude ou dans les 14 jours suivant la visite de sélection/de référence ;
7. Antécédents d'abus ou de dépendance à des drogues, des médicaments ou de l'alcool ;
8. Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 1 an) sont exclues de la participation à l'étude si elles remplissent l'une des conditions suivantes :
9. êtes actuellement enceinte ou,
10. avoir un résultat positif au test de grossesse urinaire lors de la visite de dépistage/de référence ou,
11. avez l'intention de devenir enceinte pendant toute la durée et 30 jours après les périodes de traitement à l'étude, ou,
12. vous allaitez ou,
13. ne pas vouloir utiliser des mesures contraceptives très efficaces, telles que : Contraceptifs hormonaux - méthodes de barrière orales, implantées, transdermiques ou injectées et/ou mécaniques, pendant toute la durée et 30 jours après les périodes de traitement à l'étude.