RHPRG4 VOOR DE BEHANDELING VAN SJÖGREN'S VERWANTE DROGE OGENZIEKTE

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen van 18-75 jaar.
2. Proefpersonen bij wie eerder het syndroom van Sjögren was vastgesteld
3. Proefpersonen bij wie gedurende ten minste 3 maanden de diagnose van Sjögren-gerelateerde droge-ogenziekte is gesteld (huidig ​​gebruik van kunsttranen voor de behandeling van droge ogen)
4. VAS-score voor oogdroogte (100-puntsschaal) ≥ 45 mm;
5. Osmolariteit ≥ 312 mOsm/L in het slechtst presterende oog;
6. Alleen proefpersonen die aan alle vereisten voor geïnformeerde toestemming voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Diagnose en belangrijkste criteria voor uitsluiting:

1. Bewijs van een actieve ooginfectie in beide ogen;
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van oogoppervlakaandoeningen die geen verband houden met droge ogen in een van beide ogen, inclusief maar niet beperkt tot significante conjunctivochalasis, SLK, limbale stamceldeficiëntie, allergische conjunctivitis, GPC, AKC, voorste basaalmembraandystrofieën, terugkerende erosie van het hoornvlies, neurotrofe keratitis, PCED's, blootstellingskeratitis en matige tot ernstige blefaritis;
3. Geschiedenis van oogchirurgie (inclusief laser- of refractieve chirurgische ingrepen) aan een van beide ogen binnen 30 dagen vóór inschrijving voor de studie. Oogchirurgie is niet toegestaan ​​tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en electieve oogchirurgieprocedures mogen niet worden gepland tijdens de duur van de follow-upperiode;
4. Aanwezigheid of geschiedenis van een oculaire of systemische stoornis of aandoening die de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling of de evaluatie ervan aanzienlijk zou kunnen belemmeren, die mogelijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, of die door de onderzoeker als onverenigbaar met het schema voor studiebezoeken zou kunnen worden beschouwd of het uitvoeren van procesprocedures (bijv. oculair trauma, progressieve of degeneratieve aandoeningen van het hoornvlies, uveïtis, systemische infectie), of het starten of staken van een systemisch geneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode waarvan bekend is dat het droge ogen veroorzaakt;
5. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoek of voor procedurele medicijnen;
6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek op hetzelfde moment als het huidige onderzoek of binnen 14 dagen na screening/basisbezoek;
7. Geschiedenis van drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik of -verslaving;
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden (vrouwen die gedurende ten minste 1 jaar niet operatief zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als zij aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
9. momenteel zwanger bent of,
10. een positief resultaat heeft op de urinezwangerschapstest tijdens het screenings-/basisbezoek of,
11. van plan bent zwanger te worden gedurende de gehele loop van en 30 dagen na de studiebehandelingsperioden, of,
12. borstvoeding geeft of,
13. niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken, zoals: Hormonale anticonceptiva – oraal, geïmplanteerd, transdermaal of geïnjecteerd en/of mechanische barrièremethoden, gedurende de gehele duur van en 30 dagen na de studiebehandelingsperioden.