RHPRG4 PARA O TRATAMENTO DA DOENÇA DE OLHO SECO RELACIONADA A SJÖGREN

Critério de inclusão:

1. Sujeitos de 18 a 75 anos de idade.
2. Indivíduos previamente diagnosticados com Síndrome de Sjögren
3. Indivíduos diagnosticados com Doença do Olho Seco relacionada a Sjögren há pelo menos 3 meses (uso atual de lágrimas artificiais para o tratamento do Olho Seco)
4. Pontuação de secura ocular VAS (escala de 100 pontos) ≥ 45 mm;
5. Osmolaridade ≥ 312 mOsm/L no olho com pior desempenho;
6. Somente sujeitos que satisfaçam todos os requisitos de consentimento informado podem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

Diagnóstico e Principais Critérios de Exclusão:

1. Evidência de infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos;
2. História ou presença de distúrbios da superfície ocular não relacionados ao olho seco em nenhum dos olhos, incluindo, entre outros, conjuntivocálase significativa, SLK, deficiência de células-tronco límbicas, conjuntivite alérgica, GPC, AKC, distrofias da membrana basal anterior, erosão recorrente da córnea, ceratite neurotrófica, PCEDs, ceratite de exposição e blefarite moderada a grave;
3. História de qualquer cirurgia ocular (incluindo procedimentos cirúrgicos a laser ou refrativos) em qualquer olho dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo. A cirurgia ocular não será permitida durante o período de tratamento do estudo e procedimentos eletivos de cirurgia ocular não devem ser planejados durante o período de acompanhamento;
4. Presença ou história de qualquer distúrbio ou condição ocular ou sistêmica que possa prejudicar significativamente a eficácia do tratamento do estudo ou sua avaliação, que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou que possa ser considerada incompatível pelo investigador com o cronograma de visitas do estudo ou condução de procedimentos de ensaio (por ex. trauma ocular, condições progressivas ou degenerativas da córnea, uveíte, infecção sistêmica), ou início ou cessação de qualquer medicamento sistêmico durante o período do estudo que seja conhecido por induzir doença do olho seco;
5. Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do estudo ou medicamentos do procedimento;
6. Participação em outro estudo clínico ao mesmo tempo que o presente estudo ou dentro de 14 dias após triagem/visita inicial;
7. História de abuso ou dependência de drogas, medicamentos ou álcool;
8. Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa há pelo menos 1 ano) são excluídas da participação no estudo se atenderem a qualquer uma das seguintes condições:
9. está grávida ou,
10. ter um resultado positivo no teste de urina para gravidez na consulta de triagem/linha de base ou,
11. pretende engravidar durante todo o curso e 30 dias após os períodos de tratamento do estudo, ou,
12. estão amamentando ou,
13. não está disposto a usar medidas anticoncepcionais altamente eficazes, como: Contraceptivos hormonais - métodos orais, implantados, transdérmicos ou injetáveis ​​​​e/ou de barreira mecânica, durante todo o curso e 30 dias após os períodos de tratamento do estudo.