RHPRG4 FOR BEHANDLING AV SJÖGRENS RELATERTE TØRRE ØYESYKDOM

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner 18-75 år.
2. Personer tidligere diagnostisert med Sjögrens syndrom
3. Personer diagnostisert med Sjögrens relaterte tørre øyne i minst 3 måneder (nåværende bruk av kunstige tårer for behandling av tørre øyne)
4. VAS øyetørrhet (100-punkts skala) poengsum ≥ 45 mm;
5. Osmolaritet ≥ 312 mOsm/L i øyet med dårligst ytelse;
6. Kun personer som tilfredsstiller alle krav til informert samtykke kan inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

Diagnose og hovedkriterier for eksklusjon:

1. Bevis på en aktiv øyeinfeksjon i begge øynene;
2. Anamnese eller tilstedeværelse av øyeoverflateforstyrrelser som ikke er relatert til tørre øyne i noen av øynene, inkludert, men ikke begrenset til, betydelig konjunktivokalasis, SLK, limbal stamcellemangel, allergisk konjunktivitt, GPC, AKC, fremre kjellermembrandystrofier, tilbakevendende hornhinneerosjon, nevrotrofisk keratitt, PCEDs, eksponeringskeratitt og moderat til alvorlig blefaritt;
3. Anamnese med øyekirurgi (inkludert laser- eller refraktive kirurgiske prosedyrer) i begge øyne innen 30 dager før studieregistrering. Øyekirurgi vil ikke være tillatt i studiebehandlingsperioden og elektive øyekirurgisprosedyrer bør ikke planlegges i løpet av oppfølgingsperioden;
4. Tilstedeværelse eller historie med en okulær eller systemisk lidelse eller tilstand som i betydelig grad kan hindre effektiviteten av studiebehandlingen eller evalueringen av den, kan muligens forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller kan bli bedømt av etterforskeren for å være uforenlig med studiebesøksplanen eller gjennomføring av prøveprosedyrer (f.eks. okulært traume, progressive eller degenerative hornhinnetilstander, uveitt, systemisk infeksjon), eller initiering eller seponering av et systemisk legemiddel i løpet av studieperioden som er kjent for å indusere tørre øyesykdom;
5. Kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i studien eller prosedyremedisiner;
6. Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig med denne studien eller innen 14 dager etter screening/baseline-besøk;
7. Historie om narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk eller avhengighet;
8. Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale på minst 1 år) ekskluderes fra deltakelse i studien hvis de oppfyller en av følgende betingelser:
9. er for øyeblikket gravid eller,
10. har et positivt resultat på uringraviditetstesten ved screening/grunnbesøk eller,
11. har til hensikt å bli gravid i løpet av hele og 30 dager etter studiebehandlingsperiodene, eller,
12. ammer eller,
13. ikke villig til å bruke svært effektive prevensjonstiltak, slik som: Hormonelle prevensjonsmidler - orale, implanterte, transdermale eller injiserte og/eller mekaniske barrieremetoder, i løpet av og 30 dager etter studiens behandlingsperiode.