Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RHPRG4 SJÖGRENIN KUIVOSILMÄTAUDEN HOITOON

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Lubris Bio Pty Ltd

VAIHE II PROSPEKTIIVINEN SATUNNAISTUTKIMUS, JOKA ARVIOI RHPRG4:N (450 µG/ML REKOMBINANTTI IHMISPROTEOGLYKAANI 4) AKUUTTIA TURVALLISUUTTA JA TEHOKKUUTTA VERRATTUNA SJÖGEYS DISEGRENIN HOITOA VARTEN VARTEN AJONEUVOON

Yhden päivän satunnaistettu (1:1) kontrolloitu, naamioitu, markkinoille saattamista edeltävä tutkimus. Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea Sjögreniin liittyvä kuivasilmäsairaus, arvioidaan 0, 5, 30 ja 90 minuuttia joko rhPRG4:n (hoitoryhmä) tai vehikkelin (Crossover-ryhmä) annoksen jälkeen. 90 minuutin kohdalla Crossover-ryhmän koehenkilöille annetaan rhPRG4, minkä jälkeen se arvioidaan 5 ja 30 minuuttia rhPRG4:n tiputtamisen jälkeen (95 ja 120 minuuttia lähtötasosta). Kaikki koehenkilöt raportoivat itse loppupäivästä 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Sydney Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt 18-75 vuotta.
  2. Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu Sjögrenin oireyhtymä
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu Sjögreniin liittyvä kuivasilmäsairaus vähintään 3 kuukauden ajan (nykyinen tekokyyneleiden käyttö kuivasilmäisyyden hoitoon)
  4. VAS Eye Dryness (100 pisteen asteikko) pisteet ≥ 45 mm;
  5. Osmolaarisuus ≥ 312 mOsm/L huonoiten suoriutuvassa silmässä;
  6. Vain koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki tietoisen suostumuksen vaatimukset, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Diagnoosi ja tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet aktiivisesta silmäinfektiosta kummassakin silmässä;
  2. Aiemmat tai esiintyvät silmän pinnan häiriöt, jotka eivät liity kuiviin silmiin kummassakaan silmässä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, merkittävä sidekalvontulehdus, SLK, limbaalikantasolupuutos, allerginen sidekalvotulehdus, GPC, AKC, etummaisen tyvikalvon dystrofiat, toistuva sarveiskalvon eroosio, neurotrofinen keratiitti, PCED:t, altistuminen keratiitti ja kohtalainen tai vaikea blefariitti;
  3. Aiemmat silmäleikkaukset (mukaan lukien laser- tai taittokirurgiset toimenpiteet) kummassakin silmässä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Silmäkirurgiaa ei sallita tutkimushoidon aikana, eikä elektiivisiä silmäkirurgisia toimenpiteitä tule suunnitella seurantajakson ajaksi;
  4. Mikä tahansa silmä- tai systeeminen sairaus tai tila, joka voi merkittävästi haitata tutkimushoidon tehokkuutta tai sen arviointia, mahdollisesti häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkija voi arvioida sen olevan yhteensopimaton opintokäynnin aikataulun kanssa. tai koemenettelyjen suorittaminen (esim. silmätrauma, etenevät tai rappeuttavat sarveiskalvon sairaudet, uveiitti, systeeminen infektio) tai minkä tahansa systeemisen lääkkeen aloittaminen tai lopettaminen tutkimusjakson aikana, jonka tiedetään aiheuttavan kuivasilmäsairautta;
  5. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksen aineosista tai toimenpidelääkkeistä;
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa tai 14 päivän sisällä seulonnasta/perustilanteen käynnistä;
  7. Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta;
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan) suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
  9. olet tällä hetkellä raskaana tai
  10. sinulla on positiivinen tulos virtsan raskaustestistä seulonta-/peruskäynnillä tai
  11. aikovat tulla raskaaksi koko tutkimushoitojakson ajan ja 30 päivää niiden jälkeen, tai
  12. imetät tai
  13. ei halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten: Hormonaaliset ehkäisyvälineet - oraaliset, implantoidut, transdermaaliset tai injektoidut ja/tai mekaaniset estemenetelmät koko tutkimusjakson aikana ja 30 päivää sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Lääke: rhPRG4 (450 µg/ml)
1-2 tippaa rhPRG4 450 µg/ml liuosta molempiin silmiin
Active Comparator: Ajoneuvoryhmä
Lääke: Ajoneuvo
Steriili isotoninen vesiliuos silmään annettavaksi, sisältää 0,01 % polysorbaatti 20:tä.
Kokeellinen: Crossover Group
Lääke: rhPRG4 (450 µg/ml)
1-2 tippaa rhPRG4 450 µg/ml liuosta molempiin silmiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Arvioida rhPRG4:n tehokkuus käyttämällä VAS-pisteiden keskiarvoa, joka arvioi koehenkilöiden silmien kuivuutta (Kysymys: Arvioi silmäsi kuivuus; ankkurit: 0 = ei epämukavuutta, 100 = suurin epämukavuus) 90 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 90 minuuttia
90 minuuttia
• Arvioida rhPRG4:n turvallisuutta tarkkailemalla hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuutta
Aikaikkuna: 90 minuuttia
90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Arvioida rhPRG4:n tehokkuutta käyttämällä keskimääräistä VAS-arvoa kuivuuden, vieraiden kappaleiden tunteen, polttavan/pistelyn, kutinan, kivun, tahmean tunteen, näön hämärtymisen ja valonarkuuden sekä kokonais-VAS:n osalta.
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 90 minuuttia, 4 ja 8 tuntia
5 minuuttia, 30 minuuttia, 90 minuuttia, 4 ja 8 tuntia
• Arvioida rhPRG4:n tehokkuus käyttämällä vähimmäissilmien välistä ei-invasiivista kyynelkalvon hajoamisaikaa (TBUT): min(OU)
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 90 minuuttia
30 minuuttia, 90 minuuttia
• Arvioida rhPRG4:n tehokkuus käyttämällä maksimaalista silmien välistä kyynelosmolaarisuutta: max(OU)
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 90 minuuttia
30 minuuttia, 90 minuuttia
• Arvioida rhPRG4:n tehokkuus potilaskyselyn avulla
Aikaikkuna: 90 minuuttia
90 minuuttia
• Arvioida rhPRG4:n turvallisuutta tarkkailemalla parasta korjattua näöntarkkuutta (BCVA)
Aikaikkuna: 90 minuuttia
90 minuuttia
• Arvioida rhPRG4:n turvallisuus tarkkailemalla rakolamppututkimuksella (SLE) arvioituja merkkejä.
Aikaikkuna: 90 minuuttia
90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lubris Bio Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHPRG4-SJÖGREN'S-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa