RHPRG4 PRO LÉČBU SJÖGRENOVA SOUVISEJÍCÍHO ONEMOCNĚNÍ SUCHÉHO OKA

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 18-75 let.
2. Subjekty, u kterých byl dříve diagnostikován Sjögrenův syndrom
3. Subjekty s diagnózou Sjögrenova onemocnění suchého oka po dobu alespoň 3 měsíců (současné používání umělých slz k léčbě suchého oka)
4. skóre suchosti očí VAS (100bodová stupnice) ≥ 45 mm;
5. Osmolarita ≥ 312 mOsm/L u oka s nejhorším výkonem;
6. Do studie mohou být zařazeni pouze subjekty, které splňují všechny požadavky na informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Diagnóza a hlavní kritéria pro vyloučení:

1. Důkaz aktivní oční infekce v každém oku;
2. Anamnéza nebo přítomnost poruch očního povrchu nesouvisejících se suchým okem v žádném oku, včetně, ale bez omezení na ně, významné konjunktivochalázy, SLK, deficitu limbálních kmenových buněk, alergické konjunktivitidy, GPC, AKC, dystrofií přední bazální membrány, rekurentní eroze rohovky, neurotrofické keratitidy, PCED, expoziční keratitida a středně závažná až závažná blefaritida;
3. Anamnéza jakékoli oční operace (včetně laserových nebo refrakčních chirurgických zákroků) na kterémkoli oku během 30 dnů před zařazením do studie. Oční operace nebude povolena během období studijní léčby a během období sledování by neměly být plánovány výkony elektivní oční chirurgie;
4. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli oční nebo systémové poruchy nebo stavu, které by mohly významně bránit účinnosti studijní léčby nebo jejího hodnocení, mohly by případně narušovat interpretaci výsledků studie nebo by mohly být zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s plánem studijní návštěvy nebo vedení soudních řízení (např. oční trauma, progresivní nebo degenerativní onemocnění rohovky, uveitida, systémová infekce) nebo zahájení nebo vysazení jakéhokoli systémového léku během období studie, o kterém je známo, že vyvolává onemocnění suchého oka;
5. Známá přecitlivělost na jednu ze složek studie nebo procedurální léky;
6. Účast v jiné klinické studii ve stejnou dobu jako tato studie nebo do 14 dnů od screeningu/základní návštěvy;
7. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách, lécích nebo alkoholu;
8. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze alespoň 1 rok) jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některou z následujících podmínek:
9. jste v současné době těhotná nebo
10. mít pozitivní výsledek těhotenského testu z moči při screeningu/základní návštěvě nebo,
11. zamýšlíte otěhotnět během celého průběhu a 30 dnů po období studie studie, nebo
12. kojíte nebo,
13. nejsou ochotni používat vysoce účinná antikoncepční opatření, jako jsou: Hormonální antikoncepce - orální, implantovaná, transdermální nebo injekční a/nebo mechanické bariérové ​​metody, během celého průběhu a 30 dnů po období léčby ve studii.