RHPRG4 DO LECZENIA CHOROBY SUCHE OCZU ZWIĄZANEJ Z CHOROBĄ SJÖGRENA

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 18-75 lat.
2. Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano zespół Sjögrena
3. Pacjenci, u których od co najmniej 3 miesięcy zdiagnozowano chorobę suchego oka związaną z zespołem Sjögrena (obecne stosowanie sztucznych łez w leczeniu suchego oka)
4. Wynik suchości oczu VAS (skala 100-punktowa) ≥ 45 mm;
5. Osmolarność ≥ 312 mOsm/L w oku o najgorszym działaniu;
6. Do badania mogą zostać włączone wyłącznie osoby, które spełniają wszystkie wymogi dotyczące świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Diagnoza i główne kryteria wykluczenia:

1. Dowody na aktywną infekcję oka w którymkolwiek oku;
2. Historia lub obecność chorób powierzchni oka niezwiązanych z suchością oka w żadnym z oczu, w tym między innymi znaczna choroba spojówek, SLK, niedobór komórek macierzystych rąbka, alergiczne zapalenie spojówek, GPC, AKC, dystrofie przedniej błony podstawnej, nawracające nadżerki rogówki, neurotroficzne zapalenie rogówki, PCED, narażenie na zapalenie rogówki i umiarkowane do ciężkiego zapalenie powiek;
3. Historia wszelkich operacji oka (w tym zabiegów chirurgii laserowej lub chirurgii refrakcyjnej) w dowolnym oku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Operacja oka nie będzie dozwolona w okresie leczenia objętego badaniem i nie należy planować planowych zabiegów chirurgii oka w okresie obserwacji;
4. Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń lub stanów oczu lub ogólnoustrojowych, które mogą znacząco utrudniać skuteczność badanego leczenia lub jego ocenę, mogą zakłócać interpretację wyników badania lub mogą zostać uznane przez badacza za niezgodne z harmonogramem wizyty studyjnej lub prowadzenia postępowań próbnych (np. uraz oka, postępujące lub zwyrodnieniowe schorzenia rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zakażenie ogólnoustrojowe) lub rozpoczęcie lub zaprzestanie stosowania w okresie badania jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego, o którym wiadomo, że wywołuje chorobę suchego oka;
5. Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badania lub leki stosowane w zabiegu;
6. Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie, co niniejsze badanie lub w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej;
7. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, leków lub alkoholu;
8. Kobiety w wieku rozrodczym (nie poddane sterylizacji chirurgicznej lub będące w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku) są wykluczane z udziału w badaniu, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków:
9. są obecnie w ciąży lub
10. uzyskać pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej/wizyty początkowej lub,
11. zamierzają zajść w ciążę w trakcie całego okresu leczenia objętego badaniem oraz 30 dni po nim, lub
12. karmią piersią lub,
13. nie chcą stosować wysoce skutecznych środków kontroli urodzeń, takich jak: Hormonalne środki antykoncepcyjne – doustne, wszczepiane, przezskórne lub wstrzyknięte i/lub metody bariery mechanicznej, przez cały okres leczenia objętego badaniem i 30 dni po nim.